Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kakaových prokyanidinů na vaskulární funkci

21. června 2016 aktualizováno: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Výzkum účinků kakaových prokyanidinů na vaskulární funkci u zdravých jedinců

Vyvstává otázka týkající se role vyšších oligomerů flavanolu (prokyanidinů) a střevních flavanolových metabolitů, tj. valerolaktonů, v souvislosti s vaskulárními účinky souvisejícími s příjmem flavanolu. Pouze monomery flavanolu a do určité míry dimery jsou absorbovány v tenkém střevě a vstupují do oběhu. Vyšší oligomery (prokyanidiny) se nevstřebávají a jsou katabolizovány střevní mikroflórou. Katabolity vstupují do oběhu. Fenolové kyseliny a valerolaktony představují významný podíl těchto katabolitů a dosahují maximálních koncentrací v řádu 6-10 hodin po požití. Cévní účinky těchto derivátů flavanolu pocházejících z tlustého střeva nebyly dosud studovány. Účelem studie je určit časový průběh endoteliální funkce spolu s flavanolovými katabolity a metabolity během akutního, trvalého a akutního při trvalém požití prokyanidinů ve srovnání s dříve používanými flavanolovými intervencemi a kontrolou bez flavanolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví muži (žádné klinické známky nebo příznaky kardiovaskulárního onemocnění)
  • >18 let, <35 let

Kritéria vyloučení:

  • kardiovaskulární onemocnění
  • akutní zánět
  • srdeční arytmie
  • selhání ledvin
  • srdeční selhání (NYHA II-IV)
  • diabetes mellitus
  • C-reaktivní protein > 1 mg/dl
  • zhoubné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Doplněk flavanolu a prokyanidinu
Trvalý příjem (2x denně po dobu 1 měsíce) kakaového doplňku obsahujícího flavanoly (monomery) a prokyanidiny (dimery až dekamery)
Doplněk stravy: Doplněk flavanolu a prokyanidinu
Trvalý příjem (2x denně po dobu 1 měsíce) kakaového doplňku obsahujícího flavanoly (monomery) a prokyanidiny (dimery až dekamery)
ACTIVE_COMPARATOR: Doplněk obsahující prokyanidin
Trvalý příjem (2x denně po dobu 1 měsíce) kakaového doplňku s obsahem prokyanidinů (dimery až dekamery)
Doplněk stravy: Doplněk obsahující prokyanidin
Trvalý příjem (2x denně po dobu 1 měsíce) kakaového doplňku s obsahem prokyanidinů (dimery až dekamery)
PLACEBO_COMPARATOR: Doplněk bez flavanolů a prokyanidinů
Kontrolní doplněk bez flavanolů a prokyanidinů Trvalý příjem (2x denně po dobu 1 měsíce) doplňku s makro a mikroživinami
Doplněk stravy: kontrolní doplněk zbavený flavanolů a prokyanidinů
Placebo komparátor: doplněk bez flavanolu a prokyanidinu Trvalý příjem (2x denně po dobu 1 měsíce) doplňku s makro a mikroživinami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte formu základní funkce endotelu po 1 měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Měřeno průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD) 0 a 2 hodiny po konzumaci na začátku a 1 měsíc
Výchozí stav a 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické flavanolové metabolity
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Měřeno vysoce výkonnou kapalinovou chromatografií (HPLC) po 2 hodinách a 1 měsíc po spotřebě
Výchozí stav a 1 měsíc
Metabolity flavanolu v moči
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Měřeno do 24 hodin po konzumaci v den 1 a 1 měsíc po konzumaci
Výchozí stav a 1 měsíc
Metabolity valerolaktonu v moči
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Měřeno do 24 hodin po konzumaci v den 1 a 1 měsíc po konzumaci
Výchozí stav a 1 měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
měřeno na začátku a po 1 měsíci
Výchozí stav a 1 měsíc
lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
měřeno na začátku a po 1 měsíci
Výchozí stav a 1 měsíc
triglycerid
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
měřeno na začátku a po 1 měsíci
Výchozí stav a 1 měsíc
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
Měřeno pomocí SphygmoCor na výchozí hodnotě 2 hodiny po konzumaci a 1 měsíc.
Výchozí stav a 1 měsíc
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
automatická měření na základní linii 2 hodiny po spotřebě a 1 měsíc
Výchozí stav a 1 měsíc
cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
měřeno na začátku a po 1 měsíci
Výchozí stav a 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Malte Kelm, Prof. MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cocoa procyanidins
  • 12-018 (CTSU)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení