Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klinické účinnosti ketoprofenu, spojeného nebo neasociovaného s omeprazolem při odstranění dolního třetího moláru

8. března 2017 aktualizováno: Luis Fernando Simoneti

Srovnání klinické účinnosti ketoprofenu, spojeného nebo neasociovaného s omeprazolem, při kontrole bolesti, otoku a trismu při odstranění dolního třetího moláru

Kontrola bolesti, otoku a trismu u pacientů podstupujících orální a maxilofaciální chirurgii se často provádí podáváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS). Tato studie si klade za cíl zhodnotit dvojitě zaslepeným, randomizovaným a zkříženým způsobem klinickou účinnost ketoprofenu (okamžité uvolňování – 100 mg) a ketoprofenu ve spojení s omeprazolem (modifikované uvolňování – 200 mg ketoprofenu s 20 mg omeprazolu) u 50 pacientů ve věku 18 let. let nebo starší, které vyžadují odstranění obou dolních třetích molárů symetricky umístěných. Po sběru budou data analyzována pomocí grafů a tabulek, aby bylo možné provést příslušné analýzy. K porovnání délky operací bude použit párový t-test. Neparametrický Wilcoxonův test bude použit pro analýzu „záchranné medikace“ a parametrů pooperační bolesti (vizuální analogová škála). Údaje o „otevření úst" a „otoku" budou statisticky analyzovány pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) následované Tukeyho testem pro vícenásobné srovnání. Statistická významnost bude stanovena na 5 %. Výsledky budou prezentovány jako průměr ± standardní odchylka od průměru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie ukázaly, že NSAID uplatňují svůj terapeutický účinek inhibicí cyklooxigenáz (COX) 1 a 2, což podmiňuje inhibici produkce prostaglandinů, jejichž účinky potencují působení mnoha zánětlivých mediátorů. Protokol pro podávání těchto formulací bude zahrnovat podávání tablety produktu s okamžitým uvolňováním (100 mg) každých 12 hodin a jedné kapsle produktu s řízeným uvolňováním (200 mg ketoprofenu s omeprazolem) každých 24 hodin po dobu 4 dnů. .

Budou analyzovány následující parametry:

  1. subjektivní hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály,
  2. otevření úst před operací, 2. a 7. pooperační den (okamžik odstranění stehu),
  3. začátek a délka operace po podání anestetika,
  4. výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků,
  5. celkové množství záchranné analgetiky (paracetamol),
  6. otok obličeje měřený 2. a 7. pooperační den (ve srovnání s měřením před operací).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brazílie, 17012-901
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potřeba operací dolního třetího moláru v podobných pozicích

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost systémových onemocnění;
  • Přítomnost lokálního zánětu a/nebo infekce;
  • Jakákoli alergická reakce na lokální anestetika, gastrointestinální krvácení nebo ulcerace;
  • Kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater;
  • Pacienti, kteří užívají antidepresiva, diuretika nebo antikoagulancia;
  • Astma a alergie na aspirin, naproxen nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky;
  • Pravidelné užívání jakýchkoli nesteroidních protizánětlivých léků, těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Operace s ketoprofenem
Padesát zdravých dobrovolníků podstoupilo odstranění jednoho dolního třetího moláru, budou léčeni ke kontrole bolesti, otoku a trismu ketoprofenem 100 mg
Lék: Ketoprofen
Klinická účinnost Ketoprofenu 100 mg byla studována po operaci dolního třetího moláru.
Ostatní jména:
  • Operace dolního třetího moláru s ketoprofenem
Experimentální: Operace s ketoprofenem a omeprazolem
Padesát zdravých dobrovolníků podstoupilo odstranění dalších dolních třetích molárů, kteří budou léčeni ke kontrole bolesti, otoku a trismu ketoprofenem 200 mg spojeným s omeprazolem 20 mg
Lék: Ketoprofen a omeprazol
Klinická účinnost Ketoprofenu 200 mg a omeprazolu 20 mg bude studována po operaci dolního třetího moláru.
Ostatní jména:
  • Operace dolního třetího moláru s ketoprofenem a omeprazolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: Čtvrtá pooperační hodina
Subjektivní hodnocení pooperační bolesti, které bylo anotováno dobrovolníkem, Visual Analogue Scale (VAS, 0-100 mm) ve čtvrté pooperační hodině.
Čtvrtá pooperační hodina
Kvalita anestezie během operace na základě 3. stupnice kategorie
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Kvalita anestezie během operace na základě 3. bodové škály kategorie: 1) pacient neuváděl žádné nepohodlí; 2) pacient hlásil diskomfort, bez nutnosti doplnění anestezie; 3) uvedli určité nepohodlí ze strany pacienta vyžadující komplementaci anestezie. Intraorální krvácení, které vyhodnotí chirurg podle 3bodové škály (1: minimální, 2: normální a 3: maximální), ihned po následujících krocích: vstříknutí první patrony anestezie, incize, odchlípení mukoperiostu, osteotomie, řez zubem , extrakci, čištění a šití.
Během chirurgického zákroku
Intraoperační krvácení hodnocené chirurgem podle 3 bodové hodnotící stupnice kategorií
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Intraoperační krvácení, hodnocené chirurgem podle 3 bodové hodnotící stupnice kategorií (1 minimální krvácení; 2 normální krvácení; 3 nadměrné krvácení) (SISK, 1986), bezprostředně po následujících krocích: injekce první patrony artikainu, řez tkáně , odraz laloku, odstranění kosti (když byl tento postup nutný), extrakci zubu, vyčištění operovaného místa a dokončení sutury.
Během chirurgického zákroku
Tepová frekvence
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Střední tepová frekvence, která má být ověřena a zaznamenána chirurgicky ve výše popsaných okamžicích, provedená pomocí systému pro monitorování hemodynamických parametrů
Během chirurgického zákroku
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Střední saturace kyslíkem zaznamenaná ve výše popsaných chirurgických okamžicích, prováděná pomocí systému pro monitorování hemodynamických parametrů.
Během chirurgického zákroku
Systolický krevní tlak
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Střední systolický krevní tlak, který se má ověřit a zaznamenat v chirurgických okamžicích dříve popsaných (injekce anestezie první kazety, incize, odchlípení mukoperiostu, osteotomie, řez zubu, extrakce, čištění a šití), prováděné pomocí systému pro monitorování hemodynamiky parametry
Během chirurgického zákroku
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Střední diastolický krevní tlak, který se má ověřit a zaznamenat v chirurgických okamžicích dříve popsaných (injekce první anestezie kazety, incize, odchlípení mukoperiostu, osteotomie, řez zubu, extrakce, čištění a šití), provedené pomocí systému pro monitorování hemodynamiky parametry
Během chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otevření úst (mm) mezi meziálními incizálními rohy horních a pravých dolních středních řezáků při maximálním otevření čelistí
Časové okno: Druhý a sedmý pooperační den
Před operací a během druhého a sedmého pooperačního dne bylo měřeno a zaznamenáno otevření úst (mm) mezi meziálními incizálními rohy horních a dolních pravých centrálních řezáků při maximálním otevření čelistí.
Druhý a sedmý pooperační den
Začátek a trvání operace po podání anestetika
Časové okno: Během operace
Budou brány v úvahu pouze ty operace, u kterých není mezi dvěma chirurgickými časy dlouhý časový odstup.
Během operace
Výskyt, typ a závažnost nežádoucích reakcí
Časové okno: Sedmý pooperační den
Za nežádoucí reakce budou považovány: gastrointestinální podráždění, nevolnost, zvracení, krvácení, alergie, bolest hlavy, závratě, ospalost nebo jakýkoli jiný typ reakce po operaci.
Sedmý pooperační den
Celkové množství záchranné medikace
Časové okno: Sedmý pooperační den
Bude analyzováno celkové množství záchranné medikace, kterou pacient použil v pooperačním období (paracetamol 750 mg).
Sedmý pooperační den
Změřte vzdálenost obličejového edému mezi laterálním koutkem oka a gonionem, směrem od tragusového koutku úst a směrem od tragu k měkké tkáni pogonionu.
Časové okno: Druhý den po operaci a sedmý den po operaci
Bude aplikována metoda použitá Ustun et al. (2003), který bere v úvahu součet následujících měření (získaných pomocí flexibilního metru): A) vzdálenost mezi laterálním koutkem oka a gonionem, B) směrem od tragusového koutku úst a C) směrem pryč z tragusu do měkké tkáně pogonionu. Předoperační součet tří měření bude tímto způsobem považován za výchozí. Rozdíl mezi hodnotami získanými v pooperačním období a výchozím stavem ukazuje na edém obličeje ve 2. a 7. dni.
Druhý den po operaci a sedmý den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Luis Fernando Simoneti

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Fernando Simoneti, DDS, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 44808215.6.0000.5417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení