Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klinické účinnosti ketoprofenu, spojeného nebo neasociovaného s omeprazolem při odstranění dolního třetího moláru

8. března 2017 aktualizováno: Luis Fernando Simoneti

Srovnání klinické účinnosti ketoprofenu, spojeného nebo neasociovaného s omeprazolem, při kontrole bolesti, otoku a trismu při odstranění dolního třetího moláru

Kontrola bolesti, otoku a trismu u pacientů podstupujících orální a maxilofaciální chirurgii se často provádí podáváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS). Tato studie si klade za cíl zhodnotit dvojitě zaslepeným, randomizovaným a zkříženým způsobem klinickou účinnost ketoprofenu (okamžité uvolňování – 100 mg) a ketoprofenu ve spojení s omeprazolem (modifikované uvolňování – 200 mg ketoprofenu s 20 mg omeprazolu) u 50 pacientů ve věku 18 let. let nebo starší, které vyžadují odstranění obou dolních třetích molárů symetricky umístěných. Po sběru budou data analyzována pomocí grafů a tabulek, aby bylo možné provést příslušné analýzy. K porovnání délky operací bude použit párový t-test. Neparametrický Wilcoxonův test bude použit pro analýzu „záchranné medikace“ a parametrů pooperační bolesti (vizuální analogová škála). Údaje o „otevření úst" a „otoku" budou statisticky analyzovány pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) následované Tukeyho testem pro vícenásobné srovnání. Statistická významnost bude stanovena na 5 %. Výsledky budou prezentovány jako průměr ± standardní odchylka od průměru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ukázaly, že NSAID uplatňují svůj terapeutický účinek inhibicí cyklooxigenáz (COX) 1 a 2, což podmiňuje inhibici produkce prostaglandinů, jejichž účinky potencují působení mnoha zánětlivých mediátorů. Protokol pro podávání těchto formulací bude zahrnovat podávání tablety produktu s okamžitým uvolňováním (100 mg) každých 12 hodin a jedné kapsle produktu s řízeným uvolňováním (200 mg ketoprofenu s omeprazolem) každých 24 hodin po dobu 4 dnů. .

Budou analyzovány následující parametry:

  1. subjektivní hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály,
  2. otevření úst před operací, 2. a 7. pooperační den (okamžik odstranění stehu),
  3. začátek a délka operace po podání anestetika,
  4. výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků,
  5. celkové množství záchranné analgetiky (paracetamol),
  6. otok obličeje měřený 2. a 7. pooperační den (ve srovnání s měřením před operací).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brazílie, 17012-901
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potřeba operací dolního třetího moláru v podobných pozicích

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost systémových onemocnění;
  • Přítomnost lokálního zánětu a/nebo infekce;
  • Jakákoli alergická reakce na lokální anestetika, gastrointestinální krvácení nebo ulcerace;
  • Kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater;
  • Pacienti, kteří užívají antidepresiva, diuretika nebo antikoagulancia;
  • Astma a alergie na aspirin, naproxen nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky;
  • Pravidelné užívání jakýchkoli nesteroidních protizánětlivých léků, těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace s ketoprofenem
Padesát zdravých dobrovolníků podstoupilo odstranění jednoho dolního třetího moláru, budou léčeni ke kontrole bolesti, otoku a trismu ketoprofenem 100 mg
Lék: Ketoprofen
Klinická účinnost Ketoprofenu 100 mg byla studována po operaci dolního třetího moláru.
Ostatní jména:
  • Operace dolního třetího moláru s ketoprofenem
Experimentální: Operace s ketoprofenem a omeprazolem
Padesát zdravých dobrovolníků podstoupilo odstranění dalších dolních třetích molárů, kteří budou léčeni ke kontrole bolesti, otoku a trismu ketoprofenem 200 mg spojeným s omeprazolem 20 mg
Lék: Ketoprofen a omeprazol
Klinická účinnost Ketoprofenu 200 mg a omeprazolu 20 mg bude studována po operaci dolního třetího moláru.
Ostatní jména:
  • Operace dolního třetího moláru s ketoprofenem a omeprazolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: Čtvrtá pooperační hodina
Subjektivní hodnocení pooperační bolesti, které bylo anotováno dobrovolníkem, Visual Analogue Scale (VAS, 0-100 mm) ve čtvrté pooperační hodině.
Čtvrtá pooperační hodina
Kvalita anestezie během operace na základě 3. stupnice kategorie
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Kvalita anestezie během operace na základě 3. bodové škály kategorie: 1) pacient neuváděl žádné nepohodlí; 2) pacient hlásil diskomfort, bez nutnosti doplnění anestezie; 3) uvedli určité nepohodlí ze strany pacienta vyžadující komplementaci anestezie. Intraorální krvácení, které vyhodnotí chirurg podle 3bodové škály (1: minimální, 2: normální a 3: maximální), ihned po následujících krocích: vstříknutí první patrony anestezie, incize, odchlípení mukoperiostu, osteotomie, řez zubem , extrakci, čištění a šití.
Během chirurgického zákroku
Intraoperační krvácení hodnocené chirurgem podle 3 bodové hodnotící stupnice kategorií
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Intraoperační krvácení, hodnocené chirurgem podle 3 bodové hodnotící stupnice kategorií (1 minimální krvácení; 2 normální krvácení; 3 nadměrné krvácení) (SISK, 1986), bezprostředně po následujících krocích: injekce první patrony artikainu, řez tkáně , odraz laloku, odstranění kosti (když byl tento postup nutný), extrakci zubu, vyčištění operovaného místa a dokončení sutury.
Během chirurgického zákroku
Tepová frekvence
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Střední tepová frekvence, která má být ověřena a zaznamenána chirurgicky ve výše popsaných okamžicích, provedená pomocí systému pro monitorování hemodynamických parametrů
Během chirurgického zákroku
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Střední saturace kyslíkem zaznamenaná ve výše popsaných chirurgických okamžicích, prováděná pomocí systému pro monitorování hemodynamických parametrů.
Během chirurgického zákroku
Systolický krevní tlak
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Střední systolický krevní tlak, který se má ověřit a zaznamenat v chirurgických okamžicích dříve popsaných (injekce anestezie první kazety, incize, odchlípení mukoperiostu, osteotomie, řez zubu, extrakce, čištění a šití), prováděné pomocí systému pro monitorování hemodynamiky parametry
Během chirurgického zákroku
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Střední diastolický krevní tlak, který se má ověřit a zaznamenat v chirurgických okamžicích dříve popsaných (injekce první anestezie kazety, incize, odchlípení mukoperiostu, osteotomie, řez zubu, extrakce, čištění a šití), provedené pomocí systému pro monitorování hemodynamiky parametry
Během chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otevření úst (mm) mezi meziálními incizálními rohy horních a pravých dolních středních řezáků při maximálním otevření čelistí
Časové okno: Druhý a sedmý pooperační den
Před operací a během druhého a sedmého pooperačního dne bylo měřeno a zaznamenáno otevření úst (mm) mezi meziálními incizálními rohy horních a dolních pravých centrálních řezáků při maximálním otevření čelistí.
Druhý a sedmý pooperační den
Začátek a trvání operace po podání anestetika
Časové okno: Během operace
Budou brány v úvahu pouze ty operace, u kterých není mezi dvěma chirurgickými časy dlouhý časový odstup.
Během operace
Výskyt, typ a závažnost nežádoucích reakcí
Časové okno: Sedmý pooperační den
Za nežádoucí reakce budou považovány: gastrointestinální podráždění, nevolnost, zvracení, krvácení, alergie, bolest hlavy, závratě, ospalost nebo jakýkoli jiný typ reakce po operaci.
Sedmý pooperační den
Celkové množství záchranné medikace
Časové okno: Sedmý pooperační den
Bude analyzováno celkové množství záchranné medikace, kterou pacient použil v pooperačním období (paracetamol 750 mg).
Sedmý pooperační den
Změřte vzdálenost obličejového edému mezi laterálním koutkem oka a gonionem, směrem od tragusového koutku úst a směrem od tragu k měkké tkáni pogonionu.
Časové okno: Druhý den po operaci a sedmý den po operaci
Bude aplikována metoda použitá Ustun et al. (2003), který bere v úvahu součet následujících měření (získaných pomocí flexibilního metru): A) vzdálenost mezi laterálním koutkem oka a gonionem, B) směrem od tragusového koutku úst a C) směrem pryč z tragusu do měkké tkáně pogonionu. Předoperační součet tří měření bude tímto způsobem považován za výchozí. Rozdíl mezi hodnotami získanými v pooperačním období a výchozím stavem ukazuje na edém obličeje ve 2. a 7. dni.
Druhý den po operaci a sedmý den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luis Fernando Simoneti

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Fernando Simoneti, DDS, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 44808215.6.0000.5417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit