Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání farmakokinetických parametrů mezi uživateli elektronických cigaret a historickým vzorkem kuřáků hořlavých cigaret

31. května 2018 aktualizováno: R.J. Reynolds Vapor Company

Studie k posouzení farmakokinetických parametrů nikotinu u digitálních parních cigaret u osvojitelů a jejich porovnání s farmakokinetickými parametry nikotinu u cigaret u kuřáků

Tato studie hodnotí farmakokinetické (PK) parametry nikotinu u uživatelů elektronických cigaret po 12hodinové abstinenci tabáku a nikotinu. PK výsledky této studie budou porovnány s historickými údaji o kuřácích získanými v předchozích studiích a také o naivních a krátkodobých uživatelích elektronických cigaret.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o observační, otevřenou studii k hodnocení farmakokinetických (PK) parametrů nikotinu během 6hodinového období u uživatelů elektronických cigaret s ohledem na 10minutové ad libitum na klinikách po 12hodinovém tabáku a nikotinu. abstinence. Kromě PK parametrů budou posuzovány subjektivní účinky nutkání na produkt po dobu 6 hodin souběžně s odběrem vzorků krve PK podle harmonogramu definovaného protokolem. Výsledky této studie budou porovnány s historickou PK a potřebou produktových dat získaných od kuřáků i naivních a krátkodobých uživatelů elektronických cigaret. Kromě PK parametrů a nutkání na výsledky produktu bude před 12hodinovým obdobím abstinence hodnocena koncentrace kotininu v plazmě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Davita Clinical Reserch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obecně zdraví muži a ženy ve věku 21 až 60 let, kteří jsou výhradními uživateli elektronických cigaret.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět přečíst, porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a vyplnit dotazníky psané v angličtině;
  2. Obecně zdraví muži a ženy, ve věku 21 až 60 let včetně, při screeningové návštěvě;
  3. Hladina oxidu uhelnatého (ECO) ve vydechovaném vzduchu je <10 dílů na milion (ppm) při screeningové návštěvě a 1. den návštěvy;
  4. Pozitivní test kotininu v moči při screeningové návštěvě a 1. den návštěvy;
  5. Elektronické cigarety jsou jedinou formou výrobku obsahujícího tabák nebo nikotin, který se použije do 30 dnů od screeningu;
  6. Ochota používat digitální párové cigarety VUSE během studie podle protokolu;
  7. Ochota být uzavřena přes noc a zdržet se užívání tabákových výrobků a výrobků obsahujících nikotin po dobu 12 hodin před použitím hodnoceného výrobku prostřednictvím propuštění ze studie;
  8. Ženy v plodném věku musí být ochotny používat formu antikoncepce přijatelnou pro zkoušejícího od okamžiku podepsání ICF až do propuštění ze studie nebo být chirurgicky sterilní po dobu alespoň 90 dnů před screeningovou návštěvou;
  9. Schopnost bezpečně provádět postupy studie, jak určí zkoušející;

  10. Kritéria pro zařazení do skupiny 1 zahrnují následující:

    1. V současné době používá digitální parní cigarety VUSE Original;
    2. Vlastní hlášení pomocí digitálních cigaret VUSE Original alespoň jednou denně po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningovou návštěvou.

  11. Kritéria pro zařazení do skupiny 2 zahrnují následující:

    1. V současné době používá digitální párové cigarety VUSE Menthol;
    2. Vlastní hlášení pomocí digitálních cigaret VUSE Menthol alespoň jednou denně po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost klinicky významných nebo nestabilních/nekontrolovaných akutních nebo chronických zdravotních stavů při screeningové návštěvě, jak určil zkoušející, které by bránily subjektu v bezpečné účasti ve studii (např. nekontrolovaná hypertenze, astma nebo jiné onemocnění plic, srdeční onemocnění, neurologická onemocnění nebo psychiatrické poruchy) na základě hodnocení bezpečnosti, jako jsou klinické laboratorní testy, anamnéza a fyzikální/orální vyšetření;
  2. Vlastní hlášení nebo bezpečnostní laboratoře ukazují na diabetes;
  3. s rizikem srdečního onemocnění, jak určí zkoušející;
  4. Použití léků k léčbě deprese nebo astmatu;
  5. Systolický krevní tlak ≥150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥95 mmHg, měřeno po 5 minutách sezení;
  6. hladina hemoglobinu <12 g/dl při screeningové návštěvě;
  7. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV);
  8. anamnéza nebo přítomnost hemofilie nebo jiných poruch krvácení;
  9. Anamnéza nebo přítomnost poruch srážlivosti při současném užívání antikoagulancií;
  10. vzhledem k tomu, že byla darována plná krev během 8 týdnů (≤ 56 dnů) před screeningovou návštěvou;
  11. darování plazmy do ≤ 7 dnů před screeningovou návštěvou;
  12. Index tělesné hmotnosti <18,5 nebo >40,0 kg/m2 při screeningové návštěvě;
  13. Hmotnost ≤ 110 liber;
  14. Špatný periferní žilní přístup;
  15. Odložení rozhodnutí přestat užívat nikotin nebo tabákové výrobky (definované jako plánování pokusu přestat do 30 dnů od screeningové návštěvy) za účelem účasti na této studii;
  16. Užívání jakýchkoli léků nebo látek, které napomáhají odvykání kouření, včetně, ale bez omezení na jakoukoli nikotinovou substituční terapii (např. nikotinová žvýkačka, pastilka, náplast), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) nebo extrakt z lobelie do 30 dnů před Screeningovou návštěvou;
  17. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test, jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie;
  18. Pozitivní screening léků v moči bez zveřejnění odpovídajících souběžných léků při screeningové návštěvě nebo v den návštěvy 1;
  19. Pozitivní výsledek testu na alkohol při screeningu nebo v den návštěvy 1;
  20. Vlastní zprávy, které vypijí více než 14 porcí alkoholických nápojů týdně (1 porce = 12 uncí piva, 6 uncí vína nebo 1 unce likéru);
  21. účast na jiném klinickém hodnocení během 30 dnů před screeningovou návštěvou, jak bylo stanoveno od poslední návštěvy předchozího hodnocení do první screeningové návštěvy v této studii;
  22. Jste zaměstnáni tabákovou nebo nikotinovou společností, studijním místem nebo manipulujete s tabákem nebo nikotinovými produkty jako součást své práce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Elektronická cigareta číslo 1
VUSE® Original Digital Vapor Cigarettes (29 mg nikotinu)
Jiný: Elektronická cigareta číslo 1
VUSE® Digital Vapor Cigarettes (originální příchuť, 29 mg nikotinu)
Ostatní jména:
  • Originál VUSE®
Elektronická cigareta #2
VUSE® Mentol Digital Vapor Cigarettes (29 mg nikotinu)
Jiný: Elektronická cigareta #2
VUSE® Digital Vapor Cigarettes (mentolová příchuť, 29 mg nikotinu)
Ostatní jména:
  • VUSE® Mentol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika nikotinu s ohledem na zahájení klinického užívání zkoušeného přípravku po 12hodinové abstinenci tabáku a nikotinu
Časové okno: -5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minut
Určete plochu pod křivkou závislosti koncentrace nikotinu v plazmě na čase (AUC)
-5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minut
Farmakokinetika nikotinu s ohledem na zahájení klinického užívání zkoušeného přípravku po 12hodinové abstinenci tabáku a nikotinu
Časové okno: -5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minut
Stanovte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax), upravenou na výchozí hodnotu
-5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minut

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika nikotinu s ohledem na zahájení klinického užívání zkoušeného přípravku po 12hodinové abstinenci tabáku a nikotinu
Časové okno: -5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minut
Určete čas do dosažení maximální koncentrace nikotinu v plazmě (Tmax), upravenou výchozí hodnotou
-5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minut
Skóre subjektivních účinků pro Urge for Product (UFP) s ohledem na zahájení klinického užívání zkoumaného produktu po 12hodinové abstinenci tabáku a nikotinu
Časové okno: -30, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minut
Vyhodnoťte subjektivní účinky pomocí numerické hodnotící stupnice k určení oblasti pod křivkou skóre UFP v závislosti na čase (AUEC)
-30, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
R.J. Reynolds Vapor Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RAI Services Company
Davita Clinical Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Williams, MD, DaVita Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSD1503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení