Srovnání farmakokinetických parametrů mezi uživateli elektronických cigaret a historickým vzorkem kuřáků hořlavých cigaret

Kritéria pro zařazení:

1. Umět přečíst, porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a vyplnit dotazníky psané v angličtině;
2. Obecně zdraví muži a ženy, ve věku 21 až 60 let včetně, při screeningové návštěvě;
3. Hladina oxidu uhelnatého (ECO) ve vydechovaném vzduchu je <10 dílů na milion (ppm) při screeningové návštěvě a 1. den návštěvy;
4. Pozitivní test kotininu v moči při screeningové návštěvě a 1. den návštěvy;
5. Elektronické cigarety jsou jedinou formou výrobku obsahujícího tabák nebo nikotin, který se použije do 30 dnů od screeningu;
6. Ochota používat digitální párové cigarety VUSE během studie podle protokolu;
7. Ochota být uzavřena přes noc a zdržet se užívání tabákových výrobků a výrobků obsahujících nikotin po dobu 12 hodin před použitím hodnoceného výrobku prostřednictvím propuštění ze studie;
8. Ženy v plodném věku musí být ochotny používat formu antikoncepce přijatelnou pro zkoušejícího od okamžiku podepsání ICF až do propuštění ze studie nebo být chirurgicky sterilní po dobu alespoň 90 dnů před screeningovou návštěvou;
9. Schopnost bezpečně provádět postupy studie, jak určí zkoušející;

10. Kritéria pro zařazení do skupiny 1 zahrnují následující:

    1. V současné době používá digitální parní cigarety VUSE Original;
    2. Vlastní hlášení pomocí digitálních cigaret VUSE Original alespoň jednou denně po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningovou návštěvou.

11. Kritéria pro zařazení do skupiny 2 zahrnují následující:

    1. V současné době používá digitální párové cigarety VUSE Menthol;
    2. Vlastní hlášení pomocí digitálních cigaret VUSE Menthol alespoň jednou denně po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost klinicky významných nebo nestabilních/nekontrolovaných akutních nebo chronických zdravotních stavů při screeningové návštěvě, jak určil zkoušející, které by bránily subjektu v bezpečné účasti ve studii (např. nekontrolovaná hypertenze, astma nebo jiné onemocnění plic, srdeční onemocnění, neurologická onemocnění nebo psychiatrické poruchy) na základě hodnocení bezpečnosti, jako jsou klinické laboratorní testy, anamnéza a fyzikální/orální vyšetření;
2. Vlastní hlášení nebo bezpečnostní laboratoře ukazují na diabetes;
3. s rizikem srdečního onemocnění, jak určí zkoušející;
4. Použití léků k léčbě deprese nebo astmatu;
5. Systolický krevní tlak ≥150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥95 mmHg, měřeno po 5 minutách sezení;
6. hladina hemoglobinu <12 g/dl při screeningové návštěvě;
7. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV);
8. anamnéza nebo přítomnost hemofilie nebo jiných poruch krvácení;
9. Anamnéza nebo přítomnost poruch srážlivosti při současném užívání antikoagulancií;
10. vzhledem k tomu, že byla darována plná krev během 8 týdnů (≤ 56 dnů) před screeningovou návštěvou;
11. darování plazmy do ≤ 7 dnů před screeningovou návštěvou;
12. Index tělesné hmotnosti <18,5 nebo >40,0 kg/m2 při screeningové návštěvě;
13. Hmotnost ≤ 110 liber;
14. Špatný periferní žilní přístup;
15. Odložení rozhodnutí přestat užívat nikotin nebo tabákové výrobky (definované jako plánování pokusu přestat do 30 dnů od screeningové návštěvy) za účelem účasti na této studii;
16. Užívání jakýchkoli léků nebo látek, které napomáhají odvykání kouření, včetně, ale bez omezení na jakoukoli nikotinovou substituční terapii (např. nikotinová žvýkačka, pastilka, náplast), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) nebo extrakt z lobelie do 30 dnů před Screeningovou návštěvou;
17. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test, jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie;
18. Pozitivní screening léků v moči bez zveřejnění odpovídajících souběžných léků při screeningové návštěvě nebo v den návštěvy 1;
19. Pozitivní výsledek testu na alkohol při screeningu nebo v den návštěvy 1;
20. Vlastní zprávy, které vypijí více než 14 porcí alkoholických nápojů týdně (1 porce = 12 uncí piva, 6 uncí vína nebo 1 unce likéru);
21. účast na jiném klinickém hodnocení během 30 dnů před screeningovou návštěvou, jak bylo stanoveno od poslední návštěvy předchozího hodnocení do první screeningové návštěvy v této studii;
22. Jste zaměstnáni tabákovou nebo nikotinovou společností, studijním místem nebo manipulujete s tabákem nebo nikotinovými produkty jako součást své práce.