Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost D-PLEX v prevenci sternálních infekcí po kardiochirurgických operacích

24. března 2026 aktualizováno: PolyPid Ltd.

Prospektivní, multicentrická, dvoudílná studie fáze Ib/II; Část 1 – Otevřená, jednoručka a část 2 Randomizovaná, jednoduše zaslepená (Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti D-PLEX současně se standardní péčí vs. standardní péčí samostatně při prevenci primární sternální infekce po kardiochirurgickém výkonu.

Tato studie je zaměřena na posouzení protiinfekční účinnosti D-PLEX po dobu 3 měsíců po operaci a také bezpečnosti po dobu 6 měsíců prevencí sternální infekce po operaci srdce u pacientů starších 18 let, včetně pacientů s vysokým rizikem infekce. Tato studie má 2 části: část 1 je jednoramenná, část 2 je randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

D-PLEX je nová formulace doxycyklinu s prodlouženým řízeným uvolňováním.

Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti a poskytnou podepsaný informovaný souhlas, budou zařazeny do studie a budou léčeny D-PLEX souběžně se standardní péčí.

D-PLEX bude podán jako jednorázová aplikace během kardiochirurgického výkonu (procedura indexu) bezprostředně před uzávěrem hrudní kosti jako doplněk standardní péče.

Studie posoudí účinnost a bezpečnost antibiotika s řízeným uvolňováním (doxycyklinu) snížením počtu infekcí hrudní kosti pozorovaných během období léčby u jakéhokoli subjektu staršího 18 let, včetně pacientů s vysokým rizikem infekce.

Další sledování pouze pro prodloužené hodnocení bezpečnosti bude prováděno následovně do 24 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beersheba, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Assuta Medical Center
      • Tel Litwinsky, Izrael
        • Sheba medical center
      • Tiberias, Izrael
        • Poriya Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo netěhotná žena starší 18 let

  2. Žena ve fertilním věku by měla mít před vyšetřením indexu negativní těhotenský test v séru.

    Poznámka: Všechny ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (jako je dvojitá bariéra, perorální nebo parenterální hormonální, intrauterinní tělísko a spermicid) důsledně a správně po dobu trvání studie.

  3. Jedinci podstupující elektivní nebo urgentní kardiochirurgický výkon, kteří jsou předoperačně stabilní hemodynamicky.
  4. Subjekty s (20≤BMI≤40)
  5. Subjekty, které podepíší písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Obdrželi jakékoli hodnocené léčivo do 30 dnů od začátku studie nebo během 5½ poločasu (farmakokinetické nebo farmakodynamické) před zařazením (podle toho, co je delší).

  2. Nejsou způsobilí k léčbě:

    • Jakákoli předoperační aktivní významná infekce
    • Citlivost na antibiotika na skupinu léčiv doxycyklin a/nebo tetracyklin
    • Známé alergie na více než 3 látky. (Pacienti by měl vyplnit tazatele alergie během procesu zápisu)
    • Anamnéza alergické/hypersenzitivní reakce na jakoukoli látku, která si vyžádala hospitalizaci a/nebo léčbu intravenózními steroidy/adrenalin, nebo podle názoru zkoušejícího je pacient vystaven vysokému riziku rozvoje závažných alergických/přecitlivělých reakcí.
    • Historie nekontrolovaného astmatu (GINA III-IV)
    • Chronická kopřivka v anamnéze
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Jedinci, kteří užívali perorální nebo IV doxycyklin během posledních 4 týdnů před screeningem.
  5. Subjekty, které podstoupí srdeční/otevřené operace hrudníku, které jsou klasifikovány jako urgentní.
  6. Imunokompromitované subjekty z jakéhokoli důvodu při screeningu.
  7. Subjekty, které prodělaly TIA/CVA během posledních 3 měsíců před zápisem.
  8. Subjekty, které dříve podstoupily jakoukoli srdeční operaci do poloviny hrudní kosti.
  9. Podle názoru zkoušejícího není subjekt způsobilý k účasti ve studii kvůli kognitivnímu stavu, zdravotnímu stavu nebo stavu medikace (jiné než položky uvedené výše)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: D-PLEX + SoC
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a poskytnou podepsaný informovaný souhlas, podstoupí otevřenou operaci srdce podle standardní péče s léčbou přípravkem D-PLEX.
Lék: D-PLEX
D-PLEX bude podáván jako jednorázová aplikace během operace na otevřeném srdci (indexová procedura) bezprostředně před uzávěrem hrudní kosti jako doplněk standardní péče.
Postup: Otevřená operace srdce
Subjekt podstoupí otevřenou operaci srdce podle standardní péče
Ostatní jména:
  • SOC
Jiný: Standardní léčebný postup (SoC)
Pacienti, kteří splní kritéria způsobilosti a poskytnou podepsaný informovaný souhlas, podstoupí operaci otevřeného srdce podle standardní péče.
Postup: Otevřená operace srdce
Subjekt podstoupí otevřenou operaci srdce podle standardní péče
Ostatní jména:
  • SOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles míry infekce měřený podílem subjektů s alespoň 1 identifikovanou sternální infekcí do 90 dnů po kardiochirurgickém zákroku.
Časové okno: Do 90 dnů po kardiochirurgickém zákroku.

Primárním cílovým ukazatelem bylo snížení míry infekce měřené podílem subjektů s alespoň jednou identifikovanou sternální infekcí, DSWI (hluboké infekce sternální rány) a SSWI (povrchová infekce sternální rány) do 90 dnů po kardiochirurgickém zákroku.

Jeden pacient v kontrolní skupině měl SSWI 6. den po operaci. Infekce byla potvrzena bakteriologickým testem pozitivním na Proteus mirabilis. Žádný subjekt v léčebné skupině D-PLEX neprodělal žádné sternální ranné infekce a během 90 dnů po operaci nebyla potvrzena žádná infekce.
Do 90 dnů po kardiochirurgickém zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu readmisí v důsledku infekce sternální chirurgické rány
Časové okno: Do 90 dnů po kardiochirurgickém zákroku.
Ve všech léčebných skupinách nebyly hlášeny žádné opětovné příjmy do nemocnice z důvodu infekcí operační rány hrudní kosti.
Do 90 dnů po kardiochirurgickém zákroku.
Snížení počtu chirurgických reintervencí v důsledku infekce operační rány sterna.
Časové okno: Do 90 dnů po kardiochirurgickém výkonu.
V žádné léčebné skupině nebylo nutné provádět chirurgické reintervence z důvodu sternálních infekcí operační rány.
Do 90 dnů po kardiochirurgickém výkonu.
Čas do výskytu sternální infekce po kardiochirurgickém zákroku.
Časové okno: Do 90 dnů po kardiochirurgickém zákroku.
Pouze jeden subjekt ve skupině kontrolní paže měl sternální infekci šestý den po kardiochirurgickém zákroku.
Do 90 dnů po kardiochirurgickém zákroku.
Snížení míry infekce hrudní kosti, DSWI (hlubokých infekcí hrudní rány) a SSWI (povrchových infekcí hrudní rány) během prvních 30 dnů po operaci.
Časové okno: Do 30 dnů po operaci.
Jeden subjekt ve skupině ramene Kontrola měl sternální infekci během prvních 30 dnů po operaci. Žádný ze subjektů ve skupině D-PLEX+SOC (rameno Léčba) neměl během tohoto období žádnou sternální infekci.
Do 30 dnů po operaci.
Snížení celkového počtu sternálních infekcí, DSWI (hluboké infekce sternální rány) a SSWI (povrchové infekce sternální rány) mezi 30. dnem a 3 měsíci.
Časové okno: Mezi 30. dnem a 3 měsíci.
Mezi 30. dnem a 90 dny po operaci nebyly v žádné léčebné skupině hlášeny žádné sternální infekce operační rány.
Mezi 30. dnem a 3 měsíci.
Snížení počtu hospitalizačních dnů v důsledku infekce chirurgické rány hrudní kosti.
Časové okno: Do 90 dnů po kardiochirurgickém zákroku.
Během studie nebyly hlášeny žádné hospitalizace z důvodu infekcí sternálního operačního pole.
Do 90 dnů po kardiochirurgickém zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PolyPid Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erez V. Kachel, MD, Sheba MC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D-PLEX -301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení