Bezpečnost a účinnost D-PLEX v prevenci sternálních infekcí po kardiochirurgických operacích
Prospektivní, multicentrická, dvoudílná studie fáze Ib/II; Část 1 – Otevřená, jednoručka a část 2 Randomizovaná, jednoduše zaslepená (Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti D-PLEX současně se standardní péčí vs. standardní péčí samostatně při prevenci primární sternální infekce po kardiochirurgickém výkonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
D-PLEX je nová formulace doxycyklinu s prodlouženým řízeným uvolňováním.
Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti a poskytnou podepsaný informovaný souhlas, budou zařazeny do studie a budou léčeny D-PLEX souběžně se standardní péčí.
D-PLEX bude podán jako jednorázová aplikace během kardiochirurgického výkonu (procedura indexu) bezprostředně před uzávěrem hrudní kosti jako doplněk standardní péče.
Studie posoudí účinnost a bezpečnost antibiotika s řízeným uvolňováním (doxycyklinu) snížením počtu infekcí hrudní kosti pozorovaných během období léčby u jakéhokoli subjektu staršího 18 let, včetně pacientů s vysokým rizikem infekce.
Další sledování pouze pro prodloužené hodnocení bezpečnosti bude prováděno následovně do 24 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beersheba, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Assuta Medical Center
-
Tel Litwinsky, Izrael
- Sheba medical center
-
Tiberias, Izrael
- Poriya Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná žena starší 18 let
Žena ve fertilním věku by měla mít před vyšetřením indexu negativní těhotenský test v séru.
Poznámka: Všechny ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (jako je dvojitá bariéra, perorální nebo parenterální hormonální, intrauterinní tělísko a spermicid) důsledně a správně po dobu trvání studie.
- Jedinci podstupující elektivní nebo urgentní kardiochirurgický výkon, kteří jsou předoperačně stabilní hemodynamicky.
- Subjekty s (20≤BMI≤40)
- Subjekty, které podepíší písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Obdrželi jakékoli hodnocené léčivo do 30 dnů od začátku studie nebo během 5½ poločasu (farmakokinetické nebo farmakodynamické) před zařazením (podle toho, co je delší).
Nejsou způsobilí k léčbě:
- Jakákoli předoperační aktivní významná infekce
- Citlivost na antibiotika na skupinu léčiv doxycyklin a/nebo tetracyklin
- Známé alergie na více než 3 látky. (Pacienti by měl vyplnit tazatele alergie během procesu zápisu)
- Anamnéza alergické/hypersenzitivní reakce na jakoukoli látku, která si vyžádala hospitalizaci a/nebo léčbu intravenózními steroidy/adrenalin, nebo podle názoru zkoušejícího je pacient vystaven vysokému riziku rozvoje závažných alergických/přecitlivělých reakcí.
- Historie nekontrolovaného astmatu (GINA III-IV)
- Chronická kopřivka v anamnéze
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jedinci, kteří užívali perorální nebo IV doxycyklin během posledních 4 týdnů před screeningem.
- Subjekty, které podstoupí srdeční/otevřené operace hrudníku, které jsou klasifikovány jako urgentní.
- Imunokompromitované subjekty z jakéhokoli důvodu při screeningu.
- Subjekty, které prodělaly TIA/CVA během posledních 3 měsíců před zápisem.
- Subjekty, které dříve podstoupily jakoukoli srdeční operaci do poloviny hrudní kosti.
- Podle názoru zkoušejícího není subjekt způsobilý k účasti ve studii kvůli kognitivnímu stavu, zdravotnímu stavu nebo stavu medikace (jiné než položky uvedené výše)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: D-PLEX + SoC
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a poskytnou podepsaný informovaný souhlas, podstoupí otevřenou operaci srdce podle standardní péče s léčbou přípravkem D-PLEX.
|
D-PLEX bude podáván jako jednorázová aplikace během operace na otevřeném srdci (indexová procedura) bezprostředně před uzávěrem hrudní kosti jako doplněk standardní péče.
Subjekt podstoupí otevřenou operaci srdce podle standardní péče
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Standardní léčebný postup (SoC)
Pacienti, kteří splní kritéria způsobilosti a poskytnou podepsaný informovaný souhlas, podstoupí operaci otevřeného srdce podle standardní péče.
|
Subjekt podstoupí otevřenou operaci srdce podle standardní péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles míry infekce měřený podílem subjektů s alespoň 1 identifikovanou sternální infekcí do 90 dnů po kardiochirurgickém zákroku.
Časové okno: Do 90 dnů po kardiochirurgickém zákroku.
|
Primárním cílovým ukazatelem bylo snížení míry infekce měřené podílem subjektů s alespoň jednou identifikovanou sternální infekcí, DSWI (hluboké infekce sternální rány) a SSWI (povrchová infekce sternální rány) do 90 dnů po kardiochirurgickém zákroku. Jeden pacient v kontrolní skupině měl SSWI 6. den po operaci. Infekce byla potvrzena bakteriologickým testem pozitivním na Proteus mirabilis. Žádný subjekt v léčebné skupině D-PLEX neprodělal žádné sternální ranné infekce a během 90 dnů po operaci nebyla potvrzena žádná infekce. |
Do 90 dnů po kardiochirurgickém zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu readmisí v důsledku infekce sternální chirurgické rány
Časové okno: Do 90 dnů po kardiochirurgickém zákroku.
|
Ve všech léčebných skupinách nebyly hlášeny žádné opětovné příjmy do nemocnice z důvodu infekcí operační rány hrudní kosti.
|
Do 90 dnů po kardiochirurgickém zákroku.
|
|
Snížení počtu chirurgických reintervencí v důsledku infekce operační rány sterna.
Časové okno: Do 90 dnů po kardiochirurgickém výkonu.
|
V žádné léčebné skupině nebylo nutné provádět chirurgické reintervence z důvodu sternálních infekcí operační rány.
|
Do 90 dnů po kardiochirurgickém výkonu.
|
|
Čas do výskytu sternální infekce po kardiochirurgickém zákroku.
Časové okno: Do 90 dnů po kardiochirurgickém zákroku.
|
Pouze jeden subjekt ve skupině kontrolní paže měl sternální infekci šestý den po kardiochirurgickém zákroku.
|
Do 90 dnů po kardiochirurgickém zákroku.
|
|
Snížení míry infekce hrudní kosti, DSWI (hlubokých infekcí hrudní rány) a SSWI (povrchových infekcí hrudní rány) během prvních 30 dnů po operaci.
Časové okno: Do 30 dnů po operaci.
|
Jeden subjekt ve skupině ramene Kontrola měl sternální infekci během prvních 30 dnů po operaci.
Žádný ze subjektů ve skupině D-PLEX+SOC (rameno Léčba) neměl během tohoto období žádnou sternální infekci.
|
Do 30 dnů po operaci.
|
|
Snížení celkového počtu sternálních infekcí, DSWI (hluboké infekce sternální rány) a SSWI (povrchové infekce sternální rány) mezi 30. dnem a 3 měsíci.
Časové okno: Mezi 30. dnem a 3 měsíci.
|
Mezi 30. dnem a 90 dny po operaci nebyly v žádné léčebné skupině hlášeny žádné sternální infekce operační rány.
|
Mezi 30. dnem a 3 měsíci.
|
|
Snížení počtu hospitalizačních dnů v důsledku infekce chirurgické rány hrudní kosti.
Časové okno: Do 90 dnů po kardiochirurgickém zákroku.
|
Během studie nebyly hlášeny žádné hospitalizace z důvodu infekcí sternálního operačního pole.
|
Do 90 dnů po kardiochirurgickém zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erez V. Kachel, MD, Sheba MC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D-PLEX -301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .