Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinek na centrální tloušťku sítnice BI 1026706 u pacientů s diabetickým makulárním edémem

18. března 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná průzkumná studie k hodnocení farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti perorálně podávaného BI 1026706 po dobu 12 týdnů u pacientů s mírným zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému (DME) spojeného s centrem

Toto je důkaz mechanismu pokusu prozkoumat účinek BI 1026706 na centrální tloušťku sítnice a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BI 1026706 podávaného perorálně po dobu 12 týdnů u pacientů s mírným poškozením zraku v důsledku DME s postižením centra

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1020
        • Brussels-UNIV Brugmann -Horta
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Leuven - UNIV UZ Leuven (Sint-Rafaël)
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13915
        • HOP Nord
      • Nantes, Francie, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Paris, Francie, 75010
        • HOP Lariboisière
      • Paris, Francie, 75012
        • Hosp National 15-20, Ophtalmo, Paris
      • Toulouse, Francie, 31059
        • HOP Pierre Paul Riquet
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Street Hospital, Budapest
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • BAZ County Hospital, Ophtalmology Department, Miskolc
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Univ.Szeged;Szent-Gyorgyi;Albert Heal.Cent.Ophtalmology Dep
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Ahaus, Německo, 48683
        • Augen Zentrum Nordwest, Ahaus
      • Bayreuth, Německo, 95444
        • Kamppeter Augenzentrum, Bayreuth
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Troisdorf-Sieglar, Německo, 53844
        • Augenarzt Dr. Dunker und Kollegen, Troisdorf
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga-Escala Braga
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Vila Franca de Xira, Portugalsko, 2600-009
        • Hospital de Vila Franca de Xira
  • Spojené království
      • Frimley, Spojené království, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Attikon, Panepistimiako Geniko Nosokomeio
      • Herakleion,Crete, Řecko, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patras, Řecko, 26504
        • University of Patras Medical School
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Pacienti mužského pohlaví nebo pacientky, které nemohou otěhotnět
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Ztluštění sítnice v důsledku diabetického makulárního edému (DME) zahrnujícího střed makuly ve studovaném oku, jak potvrdil zkoušející při klinickém vyšetření
  • Středově zapojený DME potvrzen na spektrální doménové optické koherenční tomografii (SD-OCT) s tloušťkou centrálního dílčího pole (CSFT) alespoň 300 µm ve studovaném oku při screeningu, potvrzeno Central Reading Center
  • Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ve studovaném oku 84 nebo méně, ale alespoň 70 při screeningu
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Makulární edém považovaný za způsobený jinými příčinami než DME ve studovaném oku
  • Další oční onemocnění ve zkoumaném oku, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit makulární edém nebo by mohlo ohrozit či změnit zrakovou ostrost v průběhu studie
  • Abnormality předního segmentu a sklivce ve studovaném oku, které by ohrozily adekvátní posouzení nejlépe korigované zrakové ostrosti nebo adekvátní vyšetření zadního pólu
  • Nitrooční operace ve studovaném oku během 4 měsíců před randomizací nebo plánovanou nitrooční operací, včetně katarakty, během období studie
  • Proliferativní diabetická retinopatie nebo neovaskularizace duhovky ve studovaném oku
  • Afakie ve studijním oku
  • Jakákoli indikace, která vyžaduje okamžitou léčbu nebo u které se očekává léčba ve studovaném oku anti-vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) nebo laserovou fotokoagulací během období, podle úsudku zkoušejícího
  • Anamnéza předchozí laserové fotokoagulace nebo jiné chirurgické, intravitreální nebo peribulbární léčby ve studovaném oku během 4 měsíců před randomizací, buď pro DME nebo oční stav jiný než DME
  • Historie intravitreálního implantátu fluocinolonacetonidu ve studovaném oku
  • Aplikace nitroočních kortikosteroidů do zkoumaného oka během 2 let před randomizací u fakických očí nebo 9 měsíců u pseudofakických očí
  • Anamnéza lokální léčby steroidy nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) ve studovaném oku během 30 dnů před randomizací
  • Systémová léčba anti-VEGF nebo pro-VEGF během 4 měsíců před randomizací
  • Zahájení intenzivní léčby inzulinem (vícenásobné injekce denně nebo pumpa) během 3 měsíců před randomizací nebo plánuje tak učinit v následujících 4 měsících
  • Změna perorální antidiabetické medikace během 3 měsíců před randomizací
  • Pacienti s klinicky relevantní abnormální hematologickou, biochemickou analýzou krve nebo analýzou moči
  • Poškození ledvin s odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min (podle výpočtu Cockcroft-Gaultovy rovnice)
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 3 měsíců před randomizací
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze definovaná jako jediné měření systolické >180 mmHg, dvě po sobě jdoucí měření systolické >160 mmHg nebo diastolické >100mmHg při optimálním léčebném režimu
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BI 1026706
Lék: BI 1026706

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky foveální tloušťky centrálního dílčího pole (CSFT) od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v CSFT v týdnu 12 a účinek BI 1026706 byly porovnány mezi léčebnou skupinou BI 1026706 a skupinou s placebem, jak bylo měřeno optickou koherenční tomografií spektrální domény (SD-OCT). Výchozí hodnota byla definována jako hodnota CSFT naměřená při návštěvě, kdy byli pacienti randomizováni. Zde uvedený průměr je upravený průměr.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), zkoušejícími definovanými nežádoucími příhodami (AE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od prvního podání léku do 4 dnů po posledním podání léku až do 89 dnů.
Je uveden počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), zkoušejícím definované nežádoucí příhody (AE) související s lékem a nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) ve srovnání léčebné skupiny BI 1026706 se skupinou s placebem.
Od prvního podání léku do 4 dnů po posledním podání léku až do 89 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1320.22
  • 2015-003529-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení