Bezpečnost a účinek na centrální tloušťku sítnice BI 1026706 u pacientů s diabetickým makulárním edémem
18. března 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná průzkumná studie k hodnocení farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti perorálně podávaného BI 1026706 po dobu 12 týdnů u pacientů s mírným zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému (DME) spojeného s centrem
Toto je důkaz mechanismu pokusu prozkoumat účinek BI 1026706 na centrální tloušťku sítnice a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BI 1026706 podávaného perorálně po dobu 12 týdnů u pacientů s mírným poškozením zraku v důsledku DME s postižením centra
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1020
- Brussels-UNIV Brugmann -Horta
-
Leuven, Belgie, 3000
- Leuven - UNIV UZ Leuven (Sint-Rafaël)
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13915
- HOP Nord
-
Nantes, Francie, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
-
Paris, Francie, 75010
- HOP Lariboisière
-
Paris, Francie, 75012
- Hosp National 15-20, Ophtalmo, Paris
-
Toulouse, Francie, 31059
- HOP Pierre Paul Riquet
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Uzsoki Street Hospital, Budapest
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- BAZ County Hospital, Ophtalmology Department, Miskolc
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Univ.Szeged;Szent-Gyorgyi;Albert Heal.Cent.Ophtalmology Dep
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AöR
-
Ahaus, Německo, 48683
- Augen Zentrum Nordwest, Ahaus
-
Bayreuth, Německo, 95444
- Kamppeter Augenzentrum, Bayreuth
-
Göttingen, Německo, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Troisdorf-Sieglar, Německo, 53844
- Augenarzt Dr. Dunker und Kollegen, Troisdorf
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Německo, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga-Escala Braga
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Centro Hospitalar São João,EPE
-
Vila Franca de Xira, Portugalsko, 2600-009
- Hospital de Vila Franca de Xira
-
-
-
-
-
Frimley, Spojené království, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 12462
- Attikon, Panepistimiako Geniko Nosokomeio
-
Herakleion,Crete, Řecko, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Patras, Řecko, 26504
- University of Patras Medical School
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital La Paz
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti mužského pohlaví nebo pacientky, které nemohou otěhotnět
- Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Ztluštění sítnice v důsledku diabetického makulárního edému (DME) zahrnujícího střed makuly ve studovaném oku, jak potvrdil zkoušející při klinickém vyšetření
- Středově zapojený DME potvrzen na spektrální doménové optické koherenční tomografii (SD-OCT) s tloušťkou centrálního dílčího pole (CSFT) alespoň 300 µm ve studovaném oku při screeningu, potvrzeno Central Reading Center
- Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ve studovaném oku 84 nebo méně, ale alespoň 70 při screeningu
- Platí další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Makulární edém považovaný za způsobený jinými příčinami než DME ve studovaném oku
- Další oční onemocnění ve zkoumaném oku, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit makulární edém nebo by mohlo ohrozit či změnit zrakovou ostrost v průběhu studie
- Abnormality předního segmentu a sklivce ve studovaném oku, které by ohrozily adekvátní posouzení nejlépe korigované zrakové ostrosti nebo adekvátní vyšetření zadního pólu
- Nitrooční operace ve studovaném oku během 4 měsíců před randomizací nebo plánovanou nitrooční operací, včetně katarakty, během období studie
- Proliferativní diabetická retinopatie nebo neovaskularizace duhovky ve studovaném oku
- Afakie ve studijním oku
- Jakákoli indikace, která vyžaduje okamžitou léčbu nebo u které se očekává léčba ve studovaném oku anti-vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) nebo laserovou fotokoagulací během období, podle úsudku zkoušejícího
- Anamnéza předchozí laserové fotokoagulace nebo jiné chirurgické, intravitreální nebo peribulbární léčby ve studovaném oku během 4 měsíců před randomizací, buď pro DME nebo oční stav jiný než DME
- Historie intravitreálního implantátu fluocinolonacetonidu ve studovaném oku
- Aplikace nitroočních kortikosteroidů do zkoumaného oka během 2 let před randomizací u fakických očí nebo 9 měsíců u pseudofakických očí
- Anamnéza lokální léčby steroidy nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) ve studovaném oku během 30 dnů před randomizací
- Systémová léčba anti-VEGF nebo pro-VEGF během 4 měsíců před randomizací
- Zahájení intenzivní léčby inzulinem (vícenásobné injekce denně nebo pumpa) během 3 měsíců před randomizací nebo plánuje tak učinit v následujících 4 měsících
- Změna perorální antidiabetické medikace během 3 měsíců před randomizací
- Pacienti s klinicky relevantní abnormální hematologickou, biochemickou analýzou krve nebo analýzou moči
- Poškození ledvin s odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min (podle výpočtu Cockcroft-Gaultovy rovnice)
- Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 3 měsíců před randomizací
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze definovaná jako jediné měření systolické >180 mmHg, dvě po sobě jdoucí měření systolické >160 mmHg nebo diastolické >100mmHg při optimálním léčebném režimu
- Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Placebo
|
|
|
Experimentální: BI 1026706
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky foveální tloušťky centrálního dílčího pole (CSFT) od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty v CSFT v týdnu 12 a účinek BI 1026706 byly porovnány mezi léčebnou skupinou BI 1026706 a skupinou s placebem, jak bylo měřeno optickou koherenční tomografií spektrální domény (SD-OCT).
Výchozí hodnota byla definována jako hodnota CSFT naměřená při návštěvě, kdy byli pacienti randomizováni.
Zde uvedený průměr je upravený průměr.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), zkoušejícími definovanými nežádoucími příhodami (AE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od prvního podání léku do 4 dnů po posledním podání léku až do 89 dnů.
|
Je uveden počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), zkoušejícím definované nežádoucí příhody (AE) související s lékem a nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) ve srovnání léčebné skupiny BI 1026706 se skupinou s placebem.
|
Od prvního podání léku do 4 dnů po posledním podání léku až do 89 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1320.22
- 2015-003529-33 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .