Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozšíření diabetu 1. typu (T1DES)

15. září 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, neintervenční studii, která se zaměřuje na dlouhodobé účinky po účasti ve vybraných ITN nově vzniklých studiích diabetu mellitu typu 1 s imunomodulačními látkami (T1DM, T1D).

Tato pozorovací studie bude:

  • sledovat účastníky, abyste zjistili, jak dlouho pokračují v produkci inzulínu, a
  • bude také posuzovat, jak změny v imunitním systému v průběhu času souvisí se schopností produkovat inzulín.

Tyto informace by mohly v budoucnu pomoci navrhnout lepší terapie pro diabetes 1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V závislosti na úrovni produkce inzulinu účastníka může být účast krátká jako jedna opakovaná návštěva nebo maximálně pět let. Hodnotící návštěvy budou zahrnovat:

  • Celkové zdravotní posudky
  • Odběry krve a moči
  • Test tolerance smíšeného jídla (MMTT) pro určité účastníky podle protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • UCSF School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Gitelman, MD
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darrell Wilson, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado School of Medicine: Barbara Davis Center for Diabetes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Gottlieb, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Dokončeno
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Staženo
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda DiMeglio, MD, MPH
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Health Care Division of Pediatric Endocrinology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Tansey, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Joslin Diabetes Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Gaglia, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoinette Moran, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Dokončeno
        • Children's Mercy Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Dokončeno
        • Sanford Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Nábor
        • Benaroya Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra Lord, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bývalí účastníci Immune Tolerance Network (ITN) nových studií diabetu mellitu typu 1 (T1DM) s imunomodulačními látkami jako intervencí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí účastník ve výkonném výboru Immune Tolerance Network (ITN) schválil studii T1DM.
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas/souhlas (platí pro děti).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího narušoval bezpečné dokončení hodnocení; nebo
  • Neschopnost dodržet harmonogram studijní návštěvy a požadovaná hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina 1: Detekovatelný C-peptid pomocí MMTT

Účastníci s detekovatelným C-peptidem na jejich:

  • Poslední studijní návštěva Imunitní toleranční sítě (ITN) T1DM týden 104,
  • Poslední AbATE (NCT00129259) následná návštěva, popř
  • Poslední návštěva ITN066AI T1DES

Detekovatelný C-peptid je definován jako hodnota nad spodní hranicí detekce.
Skupina 2: Nedetekovatelný C-peptid pomocí MMTT

Účastníci bez detekovatelného C-peptidu na jejich:

  • Poslední studijní návštěva ITN T1DM týden 104,
  • Poslední následná návštěva AbATE nebo poslední
  • Návštěva ITN066AI T1DES

Nedetekovatelný C-peptid je definován jako hodnota pod spodním limitem detekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce beta buněk pomocí MMTT-stimulované střední oblasti C-peptidu pod křivkou (AUC)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 0) až 60. měsíc (5. rok)

Hodnocení změn funkce beta buněk v průběhu času bude měřeno testem tolerance smíšeného jídla (MMTT) - stimulovaná střední plocha C-peptidu pod křivkou (AUC).

C-peptid je uvolňován slinivkou do krevního řečiště ve stejném množství jako inzulin a odráží, kolik inzulinu produkují pankreatické beta buňky. Standardizovaný MMTT hodnotí, zda beta buňky produkují endogenní inzulín.

Detekovatelný C-peptid je definován jako jakákoli hodnota během MMTT ≥0,15 ng/ml.
Výchozí stav (návštěva 0) až 60. měsíc (5. rok)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v použití inzulínu v jednotkách na kilogram tělesné hmotnosti za den
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 0) až 60. měsíc (5. rok)
Potřeba používat exogenní inzulín je známkou toho, že tělo neprodukuje dostatek endogenního inzulínu. Vyšší množství inzulinu naznačuje vyšší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav (návštěva 0) až 60. měsíc (5. rok)
Změna HbA1C
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 0) až 60. měsíc (5. rok)
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) je měřítkem průměrné plazmatické koncentrace krevního cukru (glukózy) za předchozí tři měsíce a měří úroveň optimálního řízení základního onemocnění.
Výchozí stav (návštěva 0) až 60. měsíc (5. rok)
Počet významných hypoglykemických příhod nahlášených účastníky
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 0) až 60. měsíc (5. rok)
Závažné hypoglykemické příhody jsou definovány jako koncentrace glukózy < 55 mg/dl (stupně 2-5, NCI-CTCAE verze 4.03), nebo klinicky: zahrnující záchvat(y) nebo zahrnující ztrátu vědomí (koma) nebo vyžadující pomoc jiné osoby aby se uzdravil.
Výchozí stav (návštěva 0) až 60. měsíc (5. rok)
Čas na nedetekovatelný C-peptid
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 0) až 60. měsíc (5. rok)
K posouzení dlouhověkosti funkce beta buněk bude vyhodnocena doba do nedetekovatelného C-peptidu pomocí Kaplan-Meierových odhadů přežití.
Výchozí stav (návštěva 0) až 60. měsíc (5. rok)
Frekvence zájmových nežádoucích příhod (AE) 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 0) až 60. měsíc (5. rok)

Zajímavé události zahrnují, ale nejsou omezeny na:

  • Oportunní a závažné infekce
  • Malignita
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Vývoj autoimunitních onemocnění
  • Hypersenzitivní reakce na nesouvisející alergeny

Odkaz pro AE stupně 3 nebo vyšší: Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.03 (14. června 2010).
Výchozí stav (návštěva 0) až 60. měsíc (5. rok)
Závažnost zájmových nežádoucích příhod (AE) 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 0) až 60. měsíc (5. rok)

Zajímavé události zahrnují, ale nejsou omezeny na:

  • Oportunní a závažné infekce
  • Malignita
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Vývoj autoimunitních onemocnění
  • Hypersenzitivní reakce na nesouvisející alergeny

Odkaz pro AE stupně 3 nebo vyšší: Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.03 (14. června 2010).
Výchozí stav (návštěva 0) až 60. měsíc (5. rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Immune Tolerance Network (ITN)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Linda A. DiMeglio, MD, MPH,MA, Riley Hospital for Children at Indiana University Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAIT ITN066AI
  • NIAID CRMS ID#: 20722 (Jiný identifikátor: DAIT NIAID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánem je sdílet data v: 1.)Importu, dlouhodobém archivu klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT, který také poskytuje nástroje pro analýzu dat, které jsou dostupné výzkumníkům, kteří se zaregistrují online a následně získají schválení DAIT; a 2.)TrialShare, portál pro výzkum klinických studií vyvinutý sítí Immune Tolerance Network, který bezplatně zpřístupňuje údaje z klinických studií konsorcia.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude k dispozici veřejnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení