Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozšíření diabetu 1. typu (T1DES)

23. dubna 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, neintervenční studii, která se zaměřuje na dlouhodobé účinky po účasti ve vybraných ITN nově vzniklých studiích diabetu mellitu typu 1 s imunomodulačními látkami (T1DM, T1D).

Tato pozorovací studie bude:

  • sledovat účastníky, abyste zjistili, jak dlouho pokračují v produkci inzulínu, a
  • bude také posuzovat, jak změny v imunitním systému v průběhu času souvisí se schopností produkovat inzulín.

Tyto informace by mohly v budoucnu pomoci navrhnout lepší terapie pro diabetes 1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

V závislosti na úrovni produkce inzulinu účastníka může být účast krátká jako jedna opakovaná návštěva nebo maximálně pět let. Hodnotící návštěvy budou zahrnovat:

  • Celkové zdravotní posudky
  • Odběry krve a moči
  • Test tolerance smíšeného jídla (MMTT) pro určité účastníky podle protokolu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • UCSF School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Gitelman, MD
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darrell Wilson, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado School of Medicine: Barbara Davis Center for Diabetes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Gottlieb, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevan Herold, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Staženo
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda DiMeglio, MD, MPH
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Health Care Division of Pediatric Endocrinology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Tansey, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Joslin Diabetes Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Gaglia, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoinette Moran, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Dolan
          • Telefonní číslo: (816) 760-8876
          • E-mail: jldolan@cmh.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wayne Moore, MD, PhD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Nábor
        • Benaroya Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra Lord, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bývalí účastníci Immune Tolerance Network (ITN) nových studií diabetu mellitu typu 1 (T1DM) s imunomodulačními látkami jako intervencí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí účastník ve výkonném výboru Immune Tolerance Network (ITN) schválil studii T1DM.
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas/souhlas (platí pro děti).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího narušoval bezpečné dokončení hodnocení; nebo
  • Neschopnost dodržet harmonogram studijní návštěvy a požadovaná hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1: Detekovatelný C-peptid pomocí MMTT

Účastníci s detekovatelným C-peptidem na jejich:

  • Poslední studijní návštěva Imunitní toleranční sítě (ITN) T1DM týden 104,
  • Poslední AbATE (NCT00129259) následná návštěva, popř
  • Poslední návštěva ITN066AI T1DES

Detekovatelný C-peptid je definován jako hodnota nad spodní hranicí detekce.
Skupina 2: Nedetekovatelný C-peptid pomocí MMTT

Účastníci bez detekovatelného C-peptidu na jejich:

  • Poslední studijní návštěva ITN T1DM týden 104,
  • Poslední následná návštěva AbATE nebo poslední
  • Návštěva ITN066AI T1DES

Nedetekovatelný C-peptid je definován jako hodnota pod spodním limitem detekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce beta buněk pomocí MMTT-stimulované střední oblasti C-peptidu pod křivkou (AUC)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 0) až 60. měsíc (5. rok)

Hodnocení změn funkce beta buněk v průběhu času bude měřeno testem tolerance smíšeného jídla (MMTT) - stimulovaná střední plocha C-peptidu pod křivkou (AUC).

C-peptid je uvolňován slinivkou do krevního řečiště ve stejném množství jako inzulin a odráží, kolik inzulinu produkují pankreatické beta buňky. Standardizovaný MMTT hodnotí, zda beta buňky produkují endogenní inzulín.

Detekovatelný C-peptid je definován jako jakákoli hodnota během MMTT ≥0,15 ng/ml.
Výchozí stav (návštěva 0) až 60. měsíc (5. rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v použití inzulínu v jednotkách na kilogram tělesné hmotnosti za den
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 0) až 60. měsíc (5. rok)
Potřeba používat exogenní inzulín je známkou toho, že tělo neprodukuje dostatek endogenního inzulínu. Vyšší množství inzulinu naznačuje vyšší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav (návštěva 0) až 60. měsíc (5. rok)
Změna HbA1C
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 0) až 60. měsíc (5. rok)
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) je měřítkem průměrné plazmatické koncentrace krevního cukru (glukózy) za předchozí tři měsíce a měří úroveň optimálního řízení základního onemocnění.
Výchozí stav (návštěva 0) až 60. měsíc (5. rok)
Počet významných hypoglykemických příhod nahlášených účastníky
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 0) až 60. měsíc (5. rok)
Závažné hypoglykemické příhody jsou definovány jako koncentrace glukózy < 55 mg/dl (stupně 2-5, NCI-CTCAE verze 4.03), nebo klinicky: zahrnující záchvat(y) nebo zahrnující ztrátu vědomí (koma) nebo vyžadující pomoc jiné osoby aby se uzdravil.
Výchozí stav (návštěva 0) až 60. měsíc (5. rok)
Čas na nedetekovatelný C-peptid
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 0) až 60. měsíc (5. rok)
K posouzení dlouhověkosti funkce beta buněk bude vyhodnocena doba do nedetekovatelného C-peptidu pomocí Kaplan-Meierových odhadů přežití.
Výchozí stav (návštěva 0) až 60. měsíc (5. rok)
Frekvence zájmových nežádoucích příhod (AE) 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 0) až 60. měsíc (5. rok)

Zajímavé události zahrnují, ale nejsou omezeny na:

  • Oportunní a závažné infekce
  • Malignita
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Vývoj autoimunitních onemocnění
  • Hypersenzitivní reakce na nesouvisející alergeny

Odkaz pro AE stupně 3 nebo vyšší: Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.03 (14. června 2010).
Výchozí stav (návštěva 0) až 60. měsíc (5. rok)
Závažnost zájmových nežádoucích příhod (AE) 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 0) až 60. měsíc (5. rok)

Zajímavé události zahrnují, ale nejsou omezeny na:

  • Oportunní a závažné infekce
  • Malignita
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Vývoj autoimunitních onemocnění
  • Hypersenzitivní reakce na nesouvisející alergeny

Odkaz pro AE stupně 3 nebo vyšší: Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.03 (14. června 2010).
Výchozí stav (návštěva 0) až 60. měsíc (5. rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Immune Tolerance Network (ITN)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Linda A. DiMeglio, MD, MPH,MA, Riley Hospital for Children at Indiana University Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ITN066AI
  • NIAID CRMS ID#: 20722 (Jiný identifikátor: DAIT NIAID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánem je sdílet data v: 1.)Importu, dlouhodobém archivu klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT, který také poskytuje nástroje pro analýzu dat, které jsou dostupné výzkumníkům, kteří se zaregistrují online a následně získají schválení DAIT; a 2.)TrialShare, portál pro výzkum klinických studií vyvinutý sítí Immune Tolerance Network, který bezplatně zpřístupňuje údaje z klinických studií konsorcia.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude k dispozici veřejnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit