Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost afliberceptových intravitreálních injekcí pro léčbu diabetického makulárního edému (Endurance3)

25. března 2019 aktualizováno: Retina-Vitreous Associates Medical Group

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost afliberceptových intravitreálních injekcí pro léčbu diabetického makulárního edému u subjektů, které dokončily tříletou studii VISTA-DME

Endurance Trial je otevřená klinická studie fáze IV k posouzení potřeby pokračujících intravitreálních injekcí afliberceptu po 3letém endpointu VISTA DME (VGFT-OD-1009). Subjekty budou léčeny intravitreálními injekcemi afliberceptu pro renata (PRN) na základě přítomnosti CR-DME (klinicky relevantní-DME). Kromě toho subjekty, které splňují kritéria pro opětovné ošetření, budou mít nárok na ošetření fokálním laserem každých 90 dní

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endurance3 Trial je otevřená studie fáze IV k posouzení potřeby pokračujících intravitreálních injekcí afliberceptu po tříletém endpointu VISTA DME (VGFT-OD-1009). Subjekty budou léčeny intravitreálními injekcemi afliberceptu pro renata (PRN) za přítomnosti CR-DME (klinicky relevantní DME), jak bylo zjištěno zobrazením a vyšetřením OCT (optická koherentní tomografie). Kromě toho budou subjekty, které splňují kritéria opětovného ošetření, způsobilé pro ošetření fokálním laserem každých 90 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsána a dokončena klinická studie VISTA DME (VGFT-OD-1009).
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
  • Registrace do zkušební verze do 12 týdnů od aktivace zkušební verze

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba anti-VEGF terapií ve studovaném oku během 28 dnů od výchozí hodnoty
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Sexuálně aktivní muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno s otevřeným štítkem

2 mg Afliberceptu, podle potřeby, intravitreální podání.

Všechny subjekty budou léčeny intravitreálními (IVT) injekcemi afliberceptu podle potřeby v přítomnosti klinicky relevantního diabetického makulárního edému (CR-DME). Pokud není přítomna CR-DME, subjekt nedostane IVT injekci afliberceptu a bude pozorován.

Pokud má subjekt recidivující CR-DME, dostane IVT injekci afliberceptu 2,0 mg a interval mezi návštěvami se zkrátí na 4 týdny.

V týdnu 12 až do konce studie budou všechny subjekty hodnoceny na fokální laserovou léčbu.
Lék: aflibercept 2,0 mg
Pokud má subjekt recidivující CR-DME, dostane IVT injekci afliberceptu
Ostatní jména:
  • Eylea
  • VEGF-past
Postup: Přiřazený zásah
Všechny subjekty, které dostávají PRN IVT injekce afliberceptu, budou hodnoceny na fokální laserovou léčbu počínaje týdnem 12 až do konce studie jako přiřazená intervence. Pokud subjekt splňuje kterékoli z kritérií pro fokální laserovou léčbu (FLT), bude provedena fluoresceinová angiografie (FA), která povede k fokálnímu laserovému ošetření. Ošetření fokálním laserem a přeléčení fokálním laserem bude prováděno maximálně jednou za 90 dní.
Ostatní jména:
  • FLT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrný počet intravitreálních injekcí afliberceptu za 52 týdnů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl subjektů dostávajících 0 injekcí afliberceptu za 52 týdnů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dlouhodobější účinnost intravitreálních injekcí afliberceptu hodnocená průměrným počtem injekcí za 52 týdnů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Bezpečnost probíhajících intravitreálních injekcí afliberceptu hodnocená podle výskytu a závažnosti očních a systémových nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj klinicky relevantního diabetického makulárního edému
Časové okno: 12 měsíců
Procento subjektů bez klinicky relevantního diabetického makulárního edému pozorovaného na SD-OCT od výchozího stavu do týdne 52
12 měsíců
Změna vize
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty do 52. týdne
12 měsíců
Ztráta zraku
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů se ziskem nebo ztrátou 0 až 5 písmen od výchozího stavu do 52. týdne
12 měsíců
Změna tloušťky centrální sítnice
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice od výchozí hodnoty do 52. týdne
12 měsíců
Hodnocení diabetické retinopatie (podíl subjektů se stabilní, zhoršenou nebo zlepšenou diabetickou retinopatií zjištěnou očním vyšetřením a zobrazováním)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů se stabilní, zhoršenou nebo zlepšenou diabetickou retinopatií identifikovanou očním vyšetřením a zobrazováním
12 měsíců
Role léčby fokálním laserem v léčbě DME (podíl subjektů, které dostávají fokální laserovou léčbu, a průměrný počet intravitreálních injekcí afliberceptu před a po léčbě fokálním laserem)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů, které dostávají fokální laserovou léčbu, a průměrný počet intravitreálních injekcí afliberceptu před a po léčbě fokálním laserem
12 měsíců
Oční a systémové nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt a závažnost očních a systémových nežádoucích příhod zjištěných očním vyšetřením, zobrazováním a hlášením subjektu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Retina-Vitreous Associates Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Endurance 3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení