Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost afliberceptových intravitreálních injekcí pro léčbu diabetického makulárního edému (Endurance3)

25. března 2019 aktualizováno: Retina-Vitreous Associates Medical Group

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost afliberceptových intravitreálních injekcí pro léčbu diabetického makulárního edému u subjektů, které dokončily tříletou studii VISTA-DME

Endurance Trial je otevřená klinická studie fáze IV k posouzení potřeby pokračujících intravitreálních injekcí afliberceptu po 3letém endpointu VISTA DME (VGFT-OD-1009). Subjekty budou léčeny intravitreálními injekcemi afliberceptu pro renata (PRN) na základě přítomnosti CR-DME (klinicky relevantní-DME). Kromě toho subjekty, které splňují kritéria pro opětovné ošetření, budou mít nárok na ošetření fokálním laserem každých 90 dní

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endurance3 Trial je otevřená studie fáze IV k posouzení potřeby pokračujících intravitreálních injekcí afliberceptu po tříletém endpointu VISTA DME (VGFT-OD-1009). Subjekty budou léčeny intravitreálními injekcemi afliberceptu pro renata (PRN) za přítomnosti CR-DME (klinicky relevantní DME), jak bylo zjištěno zobrazením a vyšetřením OCT (optická koherentní tomografie). Kromě toho budou subjekty, které splňují kritéria opětovného ošetření, způsobilé pro ošetření fokálním laserem každých 90 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsána a dokončena klinická studie VISTA DME (VGFT-OD-1009).
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
  • Registrace do zkušební verze do 12 týdnů od aktivace zkušební verze

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba anti-VEGF terapií ve studovaném oku během 28 dnů od výchozí hodnoty
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Sexuálně aktivní muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno s otevřeným štítkem

2 mg Afliberceptu, podle potřeby, intravitreální podání.

Všechny subjekty budou léčeny intravitreálními (IVT) injekcemi afliberceptu podle potřeby v přítomnosti klinicky relevantního diabetického makulárního edému (CR-DME). Pokud není přítomna CR-DME, subjekt nedostane IVT injekci afliberceptu a bude pozorován.

Pokud má subjekt recidivující CR-DME, dostane IVT injekci afliberceptu 2,0 mg a interval mezi návštěvami se zkrátí na 4 týdny.

V týdnu 12 až do konce studie budou všechny subjekty hodnoceny na fokální laserovou léčbu.
Lék: aflibercept 2,0 mg
Pokud má subjekt recidivující CR-DME, dostane IVT injekci afliberceptu
Ostatní jména:
  • Eylea
  • VEGF-past
Postup: Přiřazený zásah
Všechny subjekty, které dostávají PRN IVT injekce afliberceptu, budou hodnoceny na fokální laserovou léčbu počínaje týdnem 12 až do konce studie jako přiřazená intervence. Pokud subjekt splňuje kterékoli z kritérií pro fokální laserovou léčbu (FLT), bude provedena fluoresceinová angiografie (FA), která povede k fokálnímu laserovému ošetření. Ošetření fokálním laserem a přeléčení fokálním laserem bude prováděno maximálně jednou za 90 dní.
Ostatní jména:
  • FLT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný počet intravitreálních injekcí afliberceptu za 52 týdnů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl subjektů dostávajících 0 injekcí afliberceptu za 52 týdnů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dlouhodobější účinnost intravitreálních injekcí afliberceptu hodnocená průměrným počtem injekcí za 52 týdnů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Bezpečnost probíhajících intravitreálních injekcí afliberceptu hodnocená podle výskytu a závažnosti očních a systémových nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj klinicky relevantního diabetického makulárního edému
Časové okno: 12 měsíců
Procento subjektů bez klinicky relevantního diabetického makulárního edému pozorovaného na SD-OCT od výchozího stavu do týdne 52
12 měsíců
Změna vize
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty do 52. týdne
12 měsíců
Ztráta zraku
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů se ziskem nebo ztrátou 0 až 5 písmen od výchozího stavu do 52. týdne
12 měsíců
Změna tloušťky centrální sítnice
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice od výchozí hodnoty do 52. týdne
12 měsíců
Hodnocení diabetické retinopatie (podíl subjektů se stabilní, zhoršenou nebo zlepšenou diabetickou retinopatií zjištěnou očním vyšetřením a zobrazováním)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů se stabilní, zhoršenou nebo zlepšenou diabetickou retinopatií identifikovanou očním vyšetřením a zobrazováním
12 měsíců
Role léčby fokálním laserem v léčbě DME (podíl subjektů, které dostávají fokální laserovou léčbu, a průměrný počet intravitreálních injekcí afliberceptu před a po léčbě fokálním laserem)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů, které dostávají fokální laserovou léčbu, a průměrný počet intravitreálních injekcí afliberceptu před a po léčbě fokálním laserem
12 měsíců
Oční a systémové nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt a závažnost očních a systémových nežádoucích příhod zjištěných očním vyšetřením, zobrazováním a hlášením subjektu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Retina-Vitreous Associates Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Endurance 3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aflibercept 2,0 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit