Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 CG200745 PPA pro myelodysplastický syndrom

11. září 2023 aktualizováno: CrystalGenomics, Inc.

Studie fáze I/II CG200745 PPA ke stanovení maximální tolerované dávky a vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS), kteří nereagovali na předchozí hypometylační terapii

<Část I - Fáze I studie> Fáze I klinické studie má identifikovat MTD (maximální tolerovanou dávku) a DLT (dávku omezující toxicitu) CG200745 PPA. Počáteční dávka CG200745 PPA je 150 mg/m^2 a bude rozšířena na 225 mg/m^2, 300 mg/m^2 nebo bude snížena na 75 mg/m^2 na základě výsledků studie. kohorta 3 až 6 subjektů na dávkovou hladinu.

Na základě návrhu studie 3+3 eskalace dávek se má CG200745 PPA podávat podle úrovně dávky. Každá kohorta se skládá ze 3 nebo 6 subjektů.

<Část II - Studie fáze II> V klinické studii fáze II bude subjektům podávána dávka, která má být identifikována jako doporučená dávka na základě výsledků studie fáze I. Každý cyklus sestával z 28 dnů, stejně jako fáze I. Celé léčebné období je 6 cyklů a hodnocení nádoru se má vyhodnotit na konci každých 2 cyklů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

<Část I - Fáze I studie> Fáze I klinické studie má identifikovat MTD a DLT CG200745 PPA. Počáteční dávka CG200745 PPA je 150 mg/m^2 a bude rozšířena na 225 mg/m^2, 300 mg/m^2 nebo bude snížena na 75 mg/m^2 na základě výsledků studie. kohorta 3-6 subjektů na dávkovou hladinu.

Na základě návrhu studie 3+3 eskalace dávek má být CG200745 PPA podáván jako ve čtyřech různých kohortách podle úrovně dávky. Každá kohorta se skládá ze 3 nebo 6 subjektů.

  • Úroveň dávky -1: CG200745 PPA 75 mg/m^2 x 5 (375 mg/m^2/cyklus) / -50 %
  • Úroveň dávky 1: CG200745 PPA 150 mg/m^2 x 5 (750 mg/m^2/cyklus) / počáteční základní dávka
  • Úroveň dávky 2: CG200745 PPA 225 mg/m^2 x 5 (1 125 mg/m^2/cyklus) / 50 %
  • Úroveň dávky 3: CG200745 PPA 300 mg/m^2 x 5 (1500 mg/m^2/cyklus) / 33 %

<Část II - Studie fáze II> V klinické studii fáze II bude subjektům podávána dávka, která má být identifikována jako doporučená dávka na základě výsledků studie fáze I. Každý cyklus sestával z 28 dnů, stejně jako fáze I. Celé léčebné období je 6 cyklů a hodnocení nádoru se má vyhodnotit na konci každých 2 cyklů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sangsook Cho, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +1 925 876 1975
  • E-mail: scho@cgxinc.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center, Samsung Medical Center, Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20 let a více
  • Pacient s MDS podle francouzsko-americko-britské (FAB) klasifikace
  • Pacienti, kteří nereagovali na předchozí hypometylační látky (5-azacytidin, decitabin)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2

  • Přiměřená funkce ledvin a jater

    • Celkový sérový bilirubin ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN) (kromě případu zvýšeného nekonjugovaného bilirubinu)
    • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP) < 3 x ULN
    • Vypočítaná glomerulární filtrace (GFR) ≥ 50
  • Fertilní pacientky, s výjimkou pacientek po menopauze (bez menstruace po dobu alespoň 2 let) nebo s průkazem chirurgické sterility, musí používat účinnou antikoncepci až 3 měsíce po dokončení nebo zrušení studie.
  • Negativní těhotenský test
  • Pacienti, kteří rozumí celkovým postupům a požadavkům studie

Kritéria vyloučení:

  • Periferní výbuchy nebo výbuchy kostní dřeně: > 30 %
  • Méně než 4 týdny od velké operace nebo radioterapie
  • Pacient s klinicky významnou a relevantní, aktivní poruchou centrálního nervového systému (CNS).
  • Pacient s aktivním onemocněním jater
  • Pacient s HIV pozitivní
  • Hypersenzitivita na studovaný lék nebo podobné látky léků
  • Předchozí léčba inhibitorem histondeacetylázy (HDAC).
  • Méně než 4 týdny od terapie hypomethylačním činidlem nebo cytotoxickými léky
  • Méně než 4 týdny od imunosupresivní medikamentózní terapie
  • Pacient, který se během posledních 4 týdnů účastnil jiné klinické studie

  • Pacient s těžkým onemocněním:

    • Těžká kardiovaskulární onemocnění (těžká nebo nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během posledního 1 roku, nekontrolovaná hypertenze a nekontrolovaná arytmie)
    • Neurologická nebo psychiatrická porucha
    • Aktivní nekontrolovaná infekce
    • Jakákoli jiná onemocnění, která mohou narušovat interpretaci výsledků studie (podle úsudku zkoušejícího)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacient, který není považován za vhodného pro studii podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CG200745 PPA
CG200745 PPA intravenózně denně po dobu prvních 5 po sobě jdoucích dnů v cyklu (4 týdny)
Lék: CG200745 PPA
CG200745 PPA intravenózně denně po dobu prvních 5 po sobě jdoucích dnů v cyklu (4 týdny)
Ostatní jména:
  • CG200745 PPA (kyselina fosforečná)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 6 cyklů (každý cyklus je 28 dní)
ORR je podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR), CR kostní dřeně (mCR) a hematologickým zlepšením (HI) ve srovnání s celkovým počtem jedinců.
až 6 cyklů (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou [AUC]
Časové okno: Část I, cyklus 1, den 1, až 6 dní
Farmakokinetický (PK) parametr
Část I, cyklus 1, den 1, až 6 dní
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Část I, cyklus 1, den 1, až 6 dní
Farmakokinetický (PK) parametr
Část I, cyklus 1, den 1, až 6 dní
Nežádoucí událost
Časové okno: až 6 cyklů
Bezpečnostní parametr
až 6 cyklů
Klinické laboratorní testy
Časové okno: až 6 cyklů
Bezpečnostní parametr
až 6 cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CrystalGenomics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Je-Hwan Lee, M.D., PhD., Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Ho Jang, M,D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-soo Yoon, M,D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CG200745-2-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení