Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 CG200745 PPA pro myelodysplastický syndrom

11. září 2023 aktualizováno: CrystalGenomics, Inc.

Studie fáze I/II CG200745 PPA ke stanovení maximální tolerované dávky a vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS), kteří nereagovali na předchozí hypometylační terapii

<Část I - Fáze I studie> Fáze I klinické studie má identifikovat MTD (maximální tolerovanou dávku) a DLT (dávku omezující toxicitu) CG200745 PPA. Počáteční dávka CG200745 PPA je 150 mg/m^2 a bude rozšířena na 225 mg/m^2, 300 mg/m^2 nebo bude snížena na 75 mg/m^2 na základě výsledků studie. kohorta 3 až 6 subjektů na dávkovou hladinu.

Na základě návrhu studie 3+3 eskalace dávek se má CG200745 PPA podávat podle úrovně dávky. Každá kohorta se skládá ze 3 nebo 6 subjektů.

<Část II - Studie fáze II> V klinické studii fáze II bude subjektům podávána dávka, která má být identifikována jako doporučená dávka na základě výsledků studie fáze I. Každý cyklus sestával z 28 dnů, stejně jako fáze I. Celé léčebné období je 6 cyklů a hodnocení nádoru se má vyhodnotit na konci každých 2 cyklů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

<Část I - Fáze I studie> Fáze I klinické studie má identifikovat MTD a DLT CG200745 PPA. Počáteční dávka CG200745 PPA je 150 mg/m^2 a bude rozšířena na 225 mg/m^2, 300 mg/m^2 nebo bude snížena na 75 mg/m^2 na základě výsledků studie. kohorta 3-6 subjektů na dávkovou hladinu.

Na základě návrhu studie 3+3 eskalace dávek má být CG200745 PPA podáván jako ve čtyřech různých kohortách podle úrovně dávky. Každá kohorta se skládá ze 3 nebo 6 subjektů.

  • Úroveň dávky -1: CG200745 PPA 75 mg/m^2 x 5 (375 mg/m^2/cyklus) / -50 %
  • Úroveň dávky 1: CG200745 PPA 150 mg/m^2 x 5 (750 mg/m^2/cyklus) / počáteční základní dávka
  • Úroveň dávky 2: CG200745 PPA 225 mg/m^2 x 5 (1 125 mg/m^2/cyklus) / 50 %
  • Úroveň dávky 3: CG200745 PPA 300 mg/m^2 x 5 (1500 mg/m^2/cyklus) / 33 %

<Část II - Studie fáze II> V klinické studii fáze II bude subjektům podávána dávka, která má být identifikována jako doporučená dávka na základě výsledků studie fáze I. Každý cyklus sestával z 28 dnů, stejně jako fáze I. Celé léčebné období je 6 cyklů a hodnocení nádoru se má vyhodnotit na konci každých 2 cyklů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center, Samsung Medical Center, Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20 let a více
  • Pacient s MDS podle francouzsko-americko-britské (FAB) klasifikace
  • Pacienti, kteří nereagovali na předchozí hypometylační látky (5-azacytidin, decitabin)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2

  • Přiměřená funkce ledvin a jater

    • Celkový sérový bilirubin ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN) (kromě případu zvýšeného nekonjugovaného bilirubinu)
    • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP) < 3 x ULN
    • Vypočítaná glomerulární filtrace (GFR) ≥ 50
  • Fertilní pacientky, s výjimkou pacientek po menopauze (bez menstruace po dobu alespoň 2 let) nebo s průkazem chirurgické sterility, musí používat účinnou antikoncepci až 3 měsíce po dokončení nebo zrušení studie.
  • Negativní těhotenský test
  • Pacienti, kteří rozumí celkovým postupům a požadavkům studie

Kritéria vyloučení:

  • Periferní výbuchy nebo výbuchy kostní dřeně: > 30 %
  • Méně než 4 týdny od velké operace nebo radioterapie
  • Pacient s klinicky významnou a relevantní, aktivní poruchou centrálního nervového systému (CNS).
  • Pacient s aktivním onemocněním jater
  • Pacient s HIV pozitivní
  • Hypersenzitivita na studovaný lék nebo podobné látky léků
  • Předchozí léčba inhibitorem histondeacetylázy (HDAC).
  • Méně než 4 týdny od terapie hypomethylačním činidlem nebo cytotoxickými léky
  • Méně než 4 týdny od imunosupresivní medikamentózní terapie
  • Pacient, který se během posledních 4 týdnů účastnil jiné klinické studie

  • Pacient s těžkým onemocněním:

    • Těžká kardiovaskulární onemocnění (těžká nebo nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během posledního 1 roku, nekontrolovaná hypertenze a nekontrolovaná arytmie)
    • Neurologická nebo psychiatrická porucha
    • Aktivní nekontrolovaná infekce
    • Jakákoli jiná onemocnění, která mohou narušovat interpretaci výsledků studie (podle úsudku zkoušejícího)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacient, který není považován za vhodného pro studii podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CG200745 PPA
CG200745 PPA intravenózně denně po dobu prvních 5 po sobě jdoucích dnů v cyklu (4 týdny)
Lék: CG200745 PPA
CG200745 PPA intravenózně denně po dobu prvních 5 po sobě jdoucích dnů v cyklu (4 týdny)
Ostatní jména:
  • CG200745 PPA (kyselina fosforečná)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 6 cyklů (každý cyklus je 28 dní)
ORR je podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR), CR kostní dřeně (mCR) a hematologickým zlepšením (HI) ve srovnání s celkovým počtem jedinců.
až 6 cyklů (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou [AUC]
Časové okno: Část I, cyklus 1, den 1, až 6 dní
Farmakokinetický (PK) parametr
Část I, cyklus 1, den 1, až 6 dní
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Část I, cyklus 1, den 1, až 6 dní
Farmakokinetický (PK) parametr
Část I, cyklus 1, den 1, až 6 dní
Nežádoucí událost
Časové okno: až 6 cyklů
Bezpečnostní parametr
až 6 cyklů
Klinické laboratorní testy
Časové okno: až 6 cyklů
Bezpečnostní parametr
až 6 cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CrystalGenomics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Je-Hwan Lee, M.D., PhD., Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Ho Jang, M,D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-soo Yoon, M,D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CG200745-2-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na CG200745 PPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit