Změny dýchacích cest u pacientů podstupujících elektivní chirurgické výkony v poloze na břiše a Trendelenburg
Hodnocení intraoperačních změn dýchacích cest a jejich regrese k výchozí hodnotě u pacientů podstupujících elektivní chirurgické výkony v poloze na břiše a v Trendelenburgově poloze
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Jednou z primárních metod hodnocení změn rozměrů dýchacích cest je Modified Mallampati Score (MMS). MMS byl cenným nástrojem při hodnocení obtížnosti intubace v předchozích studiích, protože jde o jednoduché, reprodukovatelné a spolehlivé předoperační a preanestetické hodnocení orálního objemu. MMS se hodnotí tak, že pacient požádá, aby otevřel ústa a vystrčil jazyk bez fonace. Skóre na stupnici 1-4 je přiděleno na základě identifikovatelných intraorálních anatomických struktur. Skóre MMS 3 a 4 jsou silně spojeny s obtížnou laryngoskopií a intubací.
Rozsáhlý observační výzkum v porodnické populaci prokázal, že během porodu dochází ke změnám dýchacích cest, včetně nárůstu MMS a zmenšování orofaryngeálního objemu. Bylo zjištěno, že u 63 % rodiček došlo v průběhu porodu ke zvýšení MMS, přičemž zlomek pacientek se skóre 3 nebo 4 dosáhl vrcholu 51,7 % ve srovnání s pouze 10,3 % na začátku porodu. Zejména z těch pacientek, které dosáhly třídy 4, zůstalo 21 % v této klasifikaci 48 hodin po porodu. Bylo zjištěno, že 18 % pacientek, jejichž třída dýchacích cest se během porodu zhoršila, se nevrátilo do předporodní třídy 36-48 hodin po porodu.
Tyto porodnické nálezy podnítily omezený počet studií zkoumajících změny dýchacích cest u pacientek podstupujících chirurgický zákrok. Tato studie se zaměří na operace v poloze na břiše a v Trendelenburgově poloze, protože by intuitivně predisponovaly pacienty k otokům a zadržování tekutin v oblasti hlavy a krku. MMS se zvýšil u 78 % pacientů, přičemž 29 % vzrostlo o dvě nebo více tříd u pacientů podstupujících operaci bederní páteře v poloze na břiše. Kromě toho, ačkoli bylo prokázáno, že laparoskopická chirurgie zvyšuje mechanickou impedanci plic a hrudní stěny, což vede ke zvýšení abdominálního a nitrohrudního tlaku, jakož i ke zvýšení centrálního žilního tlaku s následným zvýšením nitroočního tlaku, nebyly provedeny žádné studie, které by specificky sledovat výsledné změny dýchacích cest. A konečně, pokud je vědcům známo, žádné studie nezkoumaly pooperační vyřešení změn dýchacích cest po žádném typu výkonu.
Odůvodnění: Existují důkazy, jak výzkumné, tak neoficiální, že při určitých operacích nebo procedurách může dojít ke změnám dýchacích cest a že polohování pacienta může hrát velkou roli v jejich vyvolání. Výzkumy tohoto fenoménu v chirurgické populaci jsou však na rozdíl od porodnické populace řídké. Podobně bylo do řady porodnických studií dýchacích cest zahrnuto zkoumání doby potřebné k návratu změn dýchacích cest zpět k výchozí hodnotě, ale ne do žádné chirurgické. Konečně bylo navrženo, že jiné chirurgické faktory, jako je rovnováha tekutin nebo délka procedury, mohou změnit stupeň změn dýchacích cest, ale výsledky několika nedávných studií na toto téma nebyly jasné. Tato studie se tedy snaží dále prozkoumat vliv polohování na břiše a Trendelenburga, stejně jako chirurgických proměnných, na perioperační změny dýchacích cest a kvantifikovat dobu potřebnou k tomu, aby se dýchací cesty pacientů vrátily do předoperačního stavu.
Na základě klinického pozorování je primární hypotézou, že bude významný rozdíl mezi průměrnou změnou skórovací třídy mezi 2 studijními skupinami od předoperačního výchozího stavu po počáteční pooperační hodnocení. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti po operaci T-burg budou mít průměrnou změnu o 2 třídy ve srovnání s průměrnou změnou pouze jedné třídy u pacientů s operací na páteři.
Sekundární hypotézou je, že změny dýchacích cest, ke kterým dochází u pacientů podstupujících pronační výkony, vymizí výrazně dříve než (3-4 hodiny) než u pacientů podstupujících Trendelenburgovy operace (> 4 hodiny).
Za třetí budou vyšetřovatelé zkoumat účinky demografických, fyziologických a chirurgických a anestetických proměnných na pooperační změny MMS a jejich vyřešení.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti plánovaní k elektivní operaci páteře v poloze na břiše nebo laparoskopické nebo operaci v Trendelenburgově poloze.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předoperačním MMS 4, existující orofaryngeální patologií nebo neschopností úplně otevřít ústa nebo vážně omezenou pohyblivostí krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v MMS po operaci
Časové okno: 1-4 hodiny po operaci
|
Na základě ústavních pozorování očekáváme, že jak u náchylných, tak u Trendelenburgových pacientů budou po operaci vykazovat významné změny v dýchacích cestách/zvýšení MMS.
Navíc očekáváme, že zjistíme, že tyto změny budou vyžadovat přibližně 4 hodiny k úplné regresi a že peroperační a intraoperační faktory, jako je intravenózní podání tekutin a steroidů, ovlivní jak stupeň změn v dýchacích cestách, tak časový průběh jejich regrese.
|
1-4 hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB 11705
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .