Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny dýchacích cest u pacientů podstupujících elektivní chirurgické výkony v poloze na břiše a Trendelenburg

25. února 2025 aktualizováno: Tufts Medical Center

Hodnocení intraoperačních změn dýchacích cest a jejich regrese k výchozí hodnotě u pacientů podstupujících elektivní chirurgické výkony v poloze na břiše a v Trendelenburgově poloze

Cílem této studie je sledovat intraoperační změny, ke kterým dochází v dýchacích cestách pacientů podstupujících 1) laparoskopické operace v Trendelenburgově poloze a 2) operace páteře v poloze na břiše, jakož i regresi těchto změn po operaci. Je známo, že tyto operace způsobují edém a otoky měkkých tkání hlavy a krku, dočasně zhoršují anatomii dýchacích cest, ale existuje jen málo údajů kvantifikujících tyto změny a žádné studie nezkoumaly časový průběh potřebný k tomu, aby se dýchací cesty vrátily na výchozí hodnotu. po extubaci. To by byla důležitá klinická informace vzhledem k tomu, že zajištění dýchacích cest je vždy hlavním problémem perioperačně. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézy hodnocením dýchacích cest pacientů před operací, bezprostředně po extubaci a poté v pravidelných intervalech pomocí třídy Modified Mallampati Score (MMS), ve které jsou dýchací cesty pacienta hodnoceny od třídy 1 do 4 (ve které 4 označuje nejvyšší pravděpodobnost obtížné intubace) na základě viditelnosti měkkého patra, uvuly a fauciálních pilířů uvnitř dutiny ústní.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Jednou z primárních metod hodnocení změn rozměrů dýchacích cest je Modified Mallampati Score (MMS). MMS byl cenným nástrojem při hodnocení obtížnosti intubace v předchozích studiích, protože jde o jednoduché, reprodukovatelné a spolehlivé předoperační a preanestetické hodnocení orálního objemu. MMS se hodnotí tak, že pacient požádá, aby otevřel ústa a vystrčil jazyk bez fonace. Skóre na stupnici 1-4 je přiděleno na základě identifikovatelných intraorálních anatomických struktur. Skóre MMS 3 a 4 jsou silně spojeny s obtížnou laryngoskopií a intubací.

Rozsáhlý observační výzkum v porodnické populaci prokázal, že během porodu dochází ke změnám dýchacích cest, včetně nárůstu MMS a zmenšování orofaryngeálního objemu. Bylo zjištěno, že u 63 % rodiček došlo v průběhu porodu ke zvýšení MMS, přičemž zlomek pacientek se skóre 3 nebo 4 dosáhl vrcholu 51,7 % ve srovnání s pouze 10,3 % na začátku porodu. Zejména z těch pacientek, které dosáhly třídy 4, zůstalo 21 % v této klasifikaci 48 hodin po porodu. Bylo zjištěno, že 18 % pacientek, jejichž třída dýchacích cest se během porodu zhoršila, se nevrátilo do předporodní třídy 36-48 hodin po porodu.

Tyto porodnické nálezy podnítily omezený počet studií zkoumajících změny dýchacích cest u pacientek podstupujících chirurgický zákrok. Tato studie se zaměří na operace v poloze na břiše a v Trendelenburgově poloze, protože by intuitivně predisponovaly pacienty k otokům a zadržování tekutin v oblasti hlavy a krku. MMS se zvýšil u 78 % pacientů, přičemž 29 % vzrostlo o dvě nebo více tříd u pacientů podstupujících operaci bederní páteře v poloze na břiše. Kromě toho, ačkoli bylo prokázáno, že laparoskopická chirurgie zvyšuje mechanickou impedanci plic a hrudní stěny, což vede ke zvýšení abdominálního a nitrohrudního tlaku, jakož i ke zvýšení centrálního žilního tlaku s následným zvýšením nitroočního tlaku, nebyly provedeny žádné studie, které by specificky sledovat výsledné změny dýchacích cest. A konečně, pokud je vědcům známo, žádné studie nezkoumaly pooperační vyřešení změn dýchacích cest po žádném typu výkonu.

Odůvodnění: Existují důkazy, jak výzkumné, tak neoficiální, že při určitých operacích nebo procedurách může dojít ke změnám dýchacích cest a že polohování pacienta může hrát velkou roli v jejich vyvolání. Výzkumy tohoto fenoménu v chirurgické populaci jsou však na rozdíl od porodnické populace řídké. Podobně bylo do řady porodnických studií dýchacích cest zahrnuto zkoumání doby potřebné k návratu změn dýchacích cest zpět k výchozí hodnotě, ale ne do žádné chirurgické. Konečně bylo navrženo, že jiné chirurgické faktory, jako je rovnováha tekutin nebo délka procedury, mohou změnit stupeň změn dýchacích cest, ale výsledky několika nedávných studií na toto téma nebyly jasné. Tato studie se tedy snaží dále prozkoumat vliv polohování na břiše a Trendelenburga, stejně jako chirurgických proměnných, na perioperační změny dýchacích cest a kvantifikovat dobu potřebnou k tomu, aby se dýchací cesty pacientů vrátily do předoperačního stavu.

Na základě klinického pozorování je primární hypotézou, že bude významný rozdíl mezi průměrnou změnou skórovací třídy mezi 2 studijními skupinami od předoperačního výchozího stavu po počáteční pooperační hodnocení. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti po operaci T-burg budou mít průměrnou změnu o 2 třídy ve srovnání s průměrnou změnou pouze jedné třídy u pacientů s operací na páteři.

Sekundární hypotézou je, že změny dýchacích cest, ke kterým dochází u pacientů podstupujících pronační výkony, vymizí výrazně dříve než (3-4 hodiny) než u pacientů podstupujících Trendelenburgovy operace (> 4 hodiny).

Za třetí budou vyšetřovatelé zkoumat účinky demografických, fyziologických a chirurgických a anestetických proměnných na pooperační změny MMS a jejich vyřešení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti starší 18 let podstupující plánovanou operaci páteře v poloze na břiše nebo laparoskopickou operaci nebo operaci v poloze Trendelenburg.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti plánovaní k elektivní operaci páteře v poloze na břiše nebo laparoskopické nebo operaci v Trendelenburgově poloze.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předoperačním MMS 4, existující orofaryngeální patologií nebo neschopností úplně otevřít ústa nebo vážně omezenou pohyblivostí krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v MMS po operaci
Časové okno: 1-4 hodiny po operaci
Na základě ústavních pozorování očekáváme, že jak u náchylných, tak u Trendelenburgových pacientů budou po operaci vykazovat významné změny v dýchacích cestách/zvýšení MMS. Navíc očekáváme, že zjistíme, že tyto změny budou vyžadovat přibližně 4 hodiny k úplné regresi a že peroperační a intraoperační faktory, jako je intravenózní podání tekutin a steroidů, ovlivní jak stupeň změn v dýchacích cestách, tak časový průběh jejich regrese.
1-4 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB 11705

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .