Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Americká klinická studie Medtronic TAVR 2.0

17. března 2023 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Medtronic TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) 2.0 u pacientů se závažnou symptomatickou aortální stenózou, u kterých se předpokládá vysoké až extrémní riziko chirurgické náhrady aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, jednoramenná, vícemístná studie. Pacienti budou sledováni před a po výkonu, propuštění, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale-New Haven Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU / Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těžká aortální stenóza definovaná jako plocha aortální chlopně <1,0 cm2 (nebo index plochy aortální chlopně <0,6 cm2/m2) rovnicí kontinuity, A střední gradient >40 mmHg NEBO maximální rychlost aortální chlopně >4,0 m/s na klidovém echokardiogramu
  2. Skóre Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥ 8 NEBO dokumentovaná shoda srdečního týmu ≥ vysokého rizika pro náhradu aortální chlopně v důsledku křehkosti nebo souběžných onemocnění
  3. Příznaky aortální stenózy A New York Heart Association (NYHA) funkční třídy II nebo vyšší
  4. Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po zákroku.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli stav považovaný za kontraindikaci pro umístění bioprotetické chlopně (např. pacient je indikován na mechanickou protetickou chlopeň)

  2. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli z následujících látek, které nelze adekvátně premedikovat:

    • aspirin nebo heparin (HIT/HITTS) a bivalirudin
    • tiklopidin a klopidogrel
    • nitinol (titan nebo nikl)
    • kontrastní látky
  3. Krevní dyskrazie, jak jsou definovány: leukopenie (WBC <1000 mm3), trombocytopenie (počet krevních destiček <50 000 buněk/mm3), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo hyperkoagulační stavy
  4. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
  5. Těžká dysfunkce levé komory s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 20 % podle echokardiografie, kontrastní ventrikulografie nebo radionuklidové ventrikulografie
  6. Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující chronickou dialýzu nebo clearance kreatininu <20 cc/min.
  7. Probíhající sepse, včetně aktivní endokarditidy
  8. Jakýkoli perkutánní koronární nebo periferní intervenční výkon s holým kovovým stentem nebo stentem uvolňujícím léčivo provedený do 30 dnů před postupem studie
  9. Symptomatické onemocnění karotidy nebo vertebrální arterie nebo úspěšná léčba stenózy karotidy do 10 týdnů od hodnocení Heart Teamu
  10. Kardiogenní šok projevující se nízkým srdečním výdejem, závislostí na vazopresorech nebo mechanickou hemodynamickou podporou
  11. Nedávná (do 6 měsíců od hodnocení Heart Teamu) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
  12. Gastrointestinální (GI) krvácení, které by vylučovalo antikoagulaci
  13. Subjekt odmítá krevní transfuzi
  14. Těžká demence (vedoucí buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas se studií/zákrokem, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče nebo zásadně zkomplikuje rehabilitaci z výkonu či dodržování následných návštěv)
  15. Odhadovaná délka života méně než 12 měsíců kvůli souvisejícím nekardiálním komorbiditám
  16. Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují subjektu náležitý souhlas nebo dodržování protokolem požadovaných následných vyšetření
  17. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení (kromě registrů)
  18. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 30 dní před postupem studie
  19. Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu
  20. Selhání jater (Child-Pugh třída C)
  21. Subjekt je těhotný nebo kojí
  22. Již existující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze
  23. Smíšené onemocnění aortální chlopně (aortální stenóza s těžkou aortální regurgitací)
  24. Těžká mitrální regurgitace
  25. Těžká trikuspidální regurgitace
  26. Středně těžká nebo těžká mitrální stenóza
  27. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  28. Echokardiografická nebo víceřezová počítačová tomografie (MSCT) důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  29. Vrozená dvoucípá nebo jednocípá chlopeň ověřená echokardiograficky
  30. Průměr přístupové cévy <5,5 mm nebo <6,0 mm pro průchodnou levou vnitřní mamární arterii (LIMA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém výměny aortální chlopně 2.0 pro transkatétr Medtronic
Léčba aortální stenózy výměnou nativní chlopně za systém Medtronic Transcatheter Aortic Valve 2.0
Přístroj: Systém výměny aortální chlopně 2.0 pro transkatétr Medtronic
Léčba závažné symptomatické aortální stenózy u subjektů, které jsou považovány za vysoce až extrémní riziko chirurgické náhrady aortální chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra zdvihu (vypnutí).
Časové okno: 30 dní
30 dní
Procento subjektů se žádnou nebo stopovou protetickou regurgitací na echokardiogramu
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost událostí koncového bodu kombinované bezpečnosti VARC II za 30 dní, která zahrnuje následující komponenty:
Časové okno: 30 dní

  1. Úmrtnost ze všech příčin

    >

  2. Všechny zdvihy (vyřazení a vypnutí)

    >

  3. Život ohrožující krvácení

    >

  4. Akutní poškození ledvin: stadium 2 nebo 3 (včetně renální substituční terapie)

    >

  5. Obstrukce koronárních tepen vyžadující zásah

    >

  6. Závažná vaskulární komplikace

    >

  7. Dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování postupu (BAV, TAVR nebo SAVR)
30 dní
Procento účastníků s život ohrožujícím nebo invalidizujícím krvácením
Časové okno: 30 dní
Procento účastníků s život ohrožujícím nebo invalidizujícím krvácením – definice VARC-II
30 dní
Procento účastníků s velkou vaskulární komplikací
Časové okno: 30 dní
Procento účastníků s velkou vaskulární komplikací – definice VARC-II
30 dní
Procento účastníků s obstrukcí koronárních tepen
Časové okno: 30 dní
Procento účastníků s obstrukcí koronárních tepen – definice VARC-II
30 dní
Procento pacientů s akutním poškozením ledvin – fáze 2 nebo 3
Časové okno: 30 dní
Procento účastníků s akutním poškozením ledvin – fáze 2 nebo 3 – definice VARC-II
30 dní
Procento účastníků s dysfunkcí související s ventilem vyžadující opakování postupu
Časové okno: 30 dní
Procento účastníků s dysfunkcí související s chlopní vyžadující opakování postupu – definice VARC-II
30 dní
Úspěšnost zařízení (VARC II)
Časové okno: 24 hodin až 7 dní
24 hodin až 7 dní
Hemodynamický výkon – oblast aortální chlopně
Časové okno: 30 dní
Plocha aortální chlopně (cm2) podle transtorakálního echokardiogramu
30 dní
Hemodynamický výkon - střední gradient
Časové okno: 30 dní
Střední gradient (mmHg) podle transtorakálního echokardiogramu
30 dní
Hemodynamický výkon – totální protetická regurgitace hodnocená jako žádná/stopová
Časové okno: 30 dní
Totální protetická regurgitace podle transtorakálního echokardiogramu
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Cardiovascular

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Forrest, MD, Yale New Haven Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mathew Williams, MD, NYU Langone Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10233065DOC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení