Americká klinická studie Medtronic TAVR 2.0

Kritéria pro zařazení:

1. Těžká aortální stenóza definovaná jako plocha aortální chlopně <1,0 cm2 (nebo index plochy aortální chlopně <0,6 cm2/m2) rovnicí kontinuity, A střední gradient >40 mmHg NEBO maximální rychlost aortální chlopně >4,0 m/s na klidovém echokardiogramu
2. Skóre Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥ 8 NEBO dokumentovaná shoda srdečního týmu ≥ vysokého rizika pro náhradu aortální chlopně v důsledku křehkosti nebo souběžných onemocnění
3. Příznaky aortální stenózy A New York Heart Association (NYHA) funkční třídy II nebo vyšší
4. Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po zákroku.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli stav považovaný za kontraindikaci pro umístění bioprotetické chlopně (např. pacient je indikován na mechanickou protetickou chlopeň)

2. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli z následujících látek, které nelze adekvátně premedikovat:

   • aspirin nebo heparin (HIT/HITTS) a bivalirudin
   • tiklopidin a klopidogrel
   • nitinol (titan nebo nikl)
   • kontrastní látky
3. Krevní dyskrazie, jak jsou definovány: leukopenie (WBC <1000 mm3), trombocytopenie (počet krevních destiček <50 000 buněk/mm3), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo hyperkoagulační stavy
4. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
5. Těžká dysfunkce levé komory s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 20 % podle echokardiografie, kontrastní ventrikulografie nebo radionuklidové ventrikulografie
6. Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující chronickou dialýzu nebo clearance kreatininu <20 cc/min.
7. Probíhající sepse, včetně aktivní endokarditidy
8. Jakýkoli perkutánní koronární nebo periferní intervenční výkon s holým kovovým stentem nebo stentem uvolňujícím léčivo provedený do 30 dnů před postupem studie
9. Symptomatické onemocnění karotidy nebo vertebrální arterie nebo úspěšná léčba stenózy karotidy do 10 týdnů od hodnocení Heart Teamu
10. Kardiogenní šok projevující se nízkým srdečním výdejem, závislostí na vazopresorech nebo mechanickou hemodynamickou podporou
11. Nedávná (do 6 měsíců od hodnocení Heart Teamu) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
12. Gastrointestinální (GI) krvácení, které by vylučovalo antikoagulaci
13. Subjekt odmítá krevní transfuzi
14. Těžká demence (vedoucí buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas se studií/zákrokem, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče nebo zásadně zkomplikuje rehabilitaci z výkonu či dodržování následných návštěv)
15. Odhadovaná délka života méně než 12 měsíců kvůli souvisejícím nekardiálním komorbiditám
16. Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují subjektu náležitý souhlas nebo dodržování protokolem požadovaných následných vyšetření
17. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení (kromě registrů)
18. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 30 dní před postupem studie
19. Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu
20. Selhání jater (Child-Pugh třída C)
21. Subjekt je těhotný nebo kojí
22. Již existující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze
23. Smíšené onemocnění aortální chlopně (aortální stenóza s těžkou aortální regurgitací)
24. Těžká mitrální regurgitace
25. Těžká trikuspidální regurgitace
26. Středně těžká nebo těžká mitrální stenóza
27. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
28. Echokardiografická nebo víceřezová počítačová tomografie (MSCT) důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
29. Vrozená dvoucípá nebo jednocípá chlopeň ověřená echokardiograficky
30. Průměr přístupové cévy <5,5 mm nebo <6,0 mm pro průchodnou levou vnitřní mamární arterii (LIMA)