Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky eplerenonu na kardiovaskulární onemocnění u HIV (MIRACLE HIV Study)

2. června 2023 aktualizováno: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Antagonismus mineralokortikoidních receptorů pro kardiovaskulární zdraví u HIV – studie MIRACLE HIV

Jedinci infikovaní HIV léčení antiretrovirovými léky žijí déle, ale mají zvýšené riziko srdečních onemocnění ve srovnání s jedinci neinfikovanými HIV. Hormon zvaný aldosteron, který reguluje krevní tlak a rovnováhu sodíku, je v populaci HIV zvýšený v souvislosti se zvýšeným břišním tukem a změněným metabolismem glukózy. Zvýšení hormonu aldosteronu může být také spojeno s abnormálním průtokem krve, zánětem a koronárním plakem v srdci. Tato studie se provádí s cílem vyhodnotit, zda terapie ke snížení účinku aldosteronu mohou snížit zátěž a progresi srdečních onemocnění v populaci HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o 12měsíční randomizovanou, placebem kontrolovanou studii zahrnující jedince infikované HIV bez známé anamnézy kardiovaskulárního onemocnění. Eplerenon je antagonista mineralokortikoidního receptoru, který může blokovat aktivaci aldosteronu. Tento lék je schválen FDA pro vysoký krevní tlak a srdeční selhání. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek eplerenonu na další ukazatele kardiovaskulárního onemocnění u HIV. Pomocí zobrazovací technologie PET, MRI a CT tato studie vyhodnotí, zda může eplerenon zlepšit rezervu koronárního průtoku a zánět/fibrózu myokardu, kromě hromadění aterosklerotického plaku u populace HIV. Studie také zahrnuje výuku o úpravě životního stylu za účelem podpory zdravé stravy a cvičebního programu. Kromě bezpečnostních návštěv jsou 3 návštěvy přes noc.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40-65 let
  2. Antiretrovirové použití (ART) >12 měsíců a virová zátěž HIV <100 kopií/ml
  3. DPH > 110 cm2

Kritéria vyloučení:

  1. Antihypertenzní použití včetně ACE inhibitoru, ARB, MR blokády, diuretik, suplementace draslíkem (K); nebo TK>140/90 mmHg. Je povoleno stabilní užívání (> 3 měsíce) beta-blokátorů nebo blokátorů kalciových kanálů (CCB) (kromě verapamilu).
  2. Nestabilní užívání statinů <12 měsíců. Stabilní používání (>12 měsíců) je povoleno.
  3. Použití plné dávky ritonaviru, nelfinaviru, klarithromycinu a dalších silných inhibitorů CYP3A4, stejně jako induktorů CYP3A4.
  4. Nepřetržité užívání perorálních steroidů (ekvivalentní prednisonu > 5 mg denně) během posledních 3 měsíců.
  5. Nekontrolovaný diabetes vyžadující inzulín a/nebo HbA1c > 7,5 %.
  6. Kreatinin (Cr) > 1,5 mg/dl nebo odhadovaná GFR < 60 ml/min/1,73 m2.
  7. K > 5,5 mEq/l.
  8. Hemoglobin < 10 g/dl.
  9. Známé onemocnění jater nebo ALT >3x ULN.
  10. Městnavé srdeční selhání, mrtvice, infarkt myokardu nebo známé onemocnění koronárních tepen v anamnéze.
  11. Těhotné, aktivně hledající těhotenství nebo kojení.
  12. Užívání estrogenu, progestinového derivátu nebo jiných pohlavních steroidů během posledních 3 měsíců. Stabilní fyziologická substituce testosteronu (> 3 měsíce) je přijatelná.
  13. Současné bakteriální nebo jiné infekce.
  14. Zneužívání účinných látek.
  15. Významná radiační expozice v průběhu roku před randomizací (např. radiační terapie, PCI, katetrizační ablace arytmie) během 12 měsíců od randomizace.
  16. Předchozí reakce nebo kontraindikace na kontrastní látky obsahující jód a gadolinium.
  17. Zúžení lumina koronární arterie >70 % na koronární CTA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eplerenon
Eplerenon 50 mg dvakrát denně spolu s úpravou životního stylu (poradenství ohledně stravy a zdravé aktivity) po dobu 12 měsíců
Lék: Eplerenon
Eplerenon 50 mg perorálně dvakrát denně
Behaviorální: Úprava životního stylu
Poradenství v oblasti stravování a zdravé aktivity
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 2x denně spolu s úpravou životního stylu (poradenství ohledně stravování a zdravé aktivity) po dobu 12 měsíců
Behaviorální: Úprava životního stylu
Poradenství v oblasti stravování a zdravé aktivity
Lék: Placebo
Placebo perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuze myokardu pomocí MRI
Časové okno: 12 měsíců
Změna (hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku) v perfuzi myokardu hodnocená průtokem krve myokardem měřeným pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
12 měsíců
Zánět myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Změna (hodnota po 12 měsících minus hodnota na začátku) zánětu myokardu měřená indexem extracelulární hmoty (míra zánětu v srdci) prostřednictvím zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
12 měsíců
Perfuze myokardu pomocí PET
Časové okno: 12 měsíců
Změna (hodnota po 12 měsících minus hodnota na začátku) v perfuzi myokardu hodnocená rezervou koronárního průtoku měřenou pomocí srdeční pozitronové emisní tomografie. Rezerva koronárního průtoku je dána poměrem průtoku krve při zátěži při maximální dilataci koronárních tepen k průtoku krve v klidu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koronární plak
Časové okno: 12 měsíců
Změna (hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku) koronárního plaku měřená pomocí angiogramu koronární počítačové tomografie hodnoceného koronárním kalciovým skóre Stupnice: minimálně 0 až maximum žádný limit, vyšší skóre znamená více plaku
12 měsíců
Markery vaskulární dysfunkce
Časové okno: 12 měsíců
Změna (hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku) v séru hs-cTnT
12 měsíců
Markery systémového zánětu hsIL-6
Časové okno: 12 měsíců
Změna (hodnota po 12 měsících minus hodnota na začátku) v plazmě hsIL-6
12 měsíců
Markery systémového zánětu hsCRP
Časové okno: 12 měsíců
Změna (hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku) v plazmatickém hsCRP
12 měsíců
Markery imunitní aktivace MCP-1
Časové okno: 12 měsíců
Změna (hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku) v plazmě MCP-1
12 měsíců
Markery imunitní aktivace sCD163
Časové okno: 12 měsíců
Změna (hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku) v plazmě sCD163
12 měsíců
Markery subklinického poranění
Časové okno: 12 měsíců
Změna (hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku) v séru NT-proBNP
12 měsíců
Markery fibrózy
Časové okno: 12 měsíců
Změna (hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku) ve fibróze myokardu měřená pomocí T1 (intenzita signálu, která měří fibrózu) prostřednictvím zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
12 měsíců
Arteriální zánět
Časové okno: 12 měsíců
Procentuální změna (hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku) v poměru cíle k pozadí (míra arteriálního zánětu) indexové cévy měřená pomocí pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie
12 měsíců
Markery arteriálního zánětu
Časové okno: 12 měsíců
Změna (hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku) v plazmě LpPLA2
12 měsíců
Posouzení struktury srdce pomocí hmoty levé komory na srdečním zobrazení
Časové okno: 12 měsíců
Změna (hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku) hmoty levé komory na zobrazení srdeční magnetickou rezonancí
12 měsíců
Posouzení srdeční systolické funkce prostřednictvím srdečního zobrazení
Časové okno: 12 měsíců
Změna (hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku) v globálním obvodovém napětí (GCS) na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
12 měsíců
Posouzení diastolické funkce srdce prostřednictvím zobrazování srdce
Časové okno: 12 měsíců
Změna (hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku) v koncovém diastolickém objemu levé komory na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016P000464

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení