Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky eplerenonu na kardiovaskulární onemocnění u HIV (MIRACLE HIV Study)

2. června 2023 aktualizováno: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Antagonismus mineralokortikoidních receptorů pro kardiovaskulární zdraví u HIV – studie MIRACLE HIV

Jedinci infikovaní HIV léčení antiretrovirovými léky žijí déle, ale mají zvýšené riziko srdečních onemocnění ve srovnání s jedinci neinfikovanými HIV. Hormon zvaný aldosteron, který reguluje krevní tlak a rovnováhu sodíku, je v populaci HIV zvýšený v souvislosti se zvýšeným břišním tukem a změněným metabolismem glukózy. Zvýšení hormonu aldosteronu může být také spojeno s abnormálním průtokem krve, zánětem a koronárním plakem v srdci. Tato studie se provádí s cílem vyhodnotit, zda terapie ke snížení účinku aldosteronu mohou snížit zátěž a progresi srdečních onemocnění v populaci HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 12měsíční randomizovanou, placebem kontrolovanou studii zahrnující jedince infikované HIV bez známé anamnézy kardiovaskulárního onemocnění. Eplerenon je antagonista mineralokortikoidního receptoru, který může blokovat aktivaci aldosteronu. Tento lék je schválen FDA pro vysoký krevní tlak a srdeční selhání. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek eplerenonu na další ukazatele kardiovaskulárního onemocnění u HIV. Pomocí zobrazovací technologie PET, MRI a CT tato studie vyhodnotí, zda může eplerenon zlepšit rezervu koronárního průtoku a zánět/fibrózu myokardu, kromě hromadění aterosklerotického plaku u populace HIV. Studie také zahrnuje výuku o úpravě životního stylu za účelem podpory zdravé stravy a cvičebního programu. Kromě bezpečnostních návštěv jsou 3 návštěvy přes noc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40-65 let
  2. Antiretrovirové použití (ART) >12 měsíců a virová zátěž HIV <100 kopií/ml
  3. DPH > 110 cm2

Kritéria vyloučení:

  1. Antihypertenzní použití včetně ACE inhibitoru, ARB, MR blokády, diuretik, suplementace draslíkem (K); nebo TK>140/90 mmHg. Je povoleno stabilní užívání (> 3 měsíce) beta-blokátorů nebo blokátorů kalciových kanálů (CCB) (kromě verapamilu).
  2. Nestabilní užívání statinů <12 měsíců. Stabilní používání (>12 měsíců) je povoleno.
  3. Použití plné dávky ritonaviru, nelfinaviru, klarithromycinu a dalších silných inhibitorů CYP3A4, stejně jako induktorů CYP3A4.
  4. Nepřetržité užívání perorálních steroidů (ekvivalentní prednisonu > 5 mg denně) během posledních 3 měsíců.
  5. Nekontrolovaný diabetes vyžadující inzulín a/nebo HbA1c > 7,5 %.
  6. Kreatinin (Cr) > 1,5 mg/dl nebo odhadovaná GFR < 60 ml/min/1,73 m2.
  7. K > 5,5 mEq/l.
  8. Hemoglobin < 10 g/dl.
  9. Známé onemocnění jater nebo ALT >3x ULN.
  10. Městnavé srdeční selhání, mrtvice, infarkt myokardu nebo známé onemocnění koronárních tepen v anamnéze.
  11. Těhotné, aktivně hledající těhotenství nebo kojení.
  12. Užívání estrogenu, progestinového derivátu nebo jiných pohlavních steroidů během posledních 3 měsíců. Stabilní fyziologická substituce testosteronu (> 3 měsíce) je přijatelná.
  13. Současné bakteriální nebo jiné infekce.
  14. Zneužívání účinných látek.
  15. Významná radiační expozice v průběhu roku před randomizací (např. radiační terapie, PCI, katetrizační ablace arytmie) během 12 měsíců od randomizace.
  16. Předchozí reakce nebo kontraindikace na kontrastní látky obsahující jód a gadolinium.
  17. Zúžení lumina koronární arterie >70 % na koronární CTA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eplerenon
Eplerenon 50 mg dvakrát denně spolu s úpravou životního stylu (poradenství ohledně stravy a zdravé aktivity) po dobu 12 měsíců
Lék: Eplerenon
Eplerenon 50 mg perorálně dvakrát denně
Behaviorální: Úprava životního stylu
Poradenství v oblasti stravování a zdravé aktivity
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 2x denně spolu s úpravou životního stylu (poradenství ohledně stravování a zdravé aktivity) po dobu 12 měsíců
Behaviorální: Úprava životního stylu
Poradenství v oblasti stravování a zdravé aktivity
Lék: Placebo
Placebo perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuze myokardu pomocí MRI
Časové okno: 12 měsíců
Změna (hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku) v perfuzi myokardu hodnocená průtokem krve myokardem měřeným pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
12 měsíců
Zánět myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Změna (hodnota po 12 měsících minus hodnota na začátku) zánětu myokardu měřená indexem extracelulární hmoty (míra zánětu v srdci) prostřednictvím zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
12 měsíců
Perfuze myokardu pomocí PET
Časové okno: 12 měsíců
Změna (hodnota po 12 měsících minus hodnota na začátku) v perfuzi myokardu hodnocená rezervou koronárního průtoku měřenou pomocí srdeční pozitronové emisní tomografie. Rezerva koronárního průtoku je dána poměrem průtoku krve při zátěži při maximální dilataci koronárních tepen k průtoku krve v klidu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koronární plak
Časové okno: 12 měsíců
Změna (hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku) koronárního plaku měřená pomocí angiogramu koronární počítačové tomografie hodnoceného koronárním kalciovým skóre Stupnice: minimálně 0 až maximum žádný limit, vyšší skóre znamená více plaku
12 měsíců
Markery vaskulární dysfunkce
Časové okno: 12 měsíců
Změna (hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku) v séru hs-cTnT
12 měsíců
Markery systémového zánětu hsIL-6
Časové okno: 12 měsíců
Změna (hodnota po 12 měsících minus hodnota na začátku) v plazmě hsIL-6
12 měsíců
Markery systémového zánětu hsCRP
Časové okno: 12 měsíců
Změna (hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku) v plazmatickém hsCRP
12 měsíců
Markery imunitní aktivace MCP-1
Časové okno: 12 měsíců
Změna (hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku) v plazmě MCP-1
12 měsíců
Markery imunitní aktivace sCD163
Časové okno: 12 měsíců
Změna (hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku) v plazmě sCD163
12 měsíců
Markery subklinického poranění
Časové okno: 12 měsíců
Změna (hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku) v séru NT-proBNP
12 měsíců
Markery fibrózy
Časové okno: 12 měsíců
Změna (hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku) ve fibróze myokardu měřená pomocí T1 (intenzita signálu, která měří fibrózu) prostřednictvím zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
12 měsíců
Arteriální zánět
Časové okno: 12 měsíců
Procentuální změna (hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku) v poměru cíle k pozadí (míra arteriálního zánětu) indexové cévy měřená pomocí pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie
12 měsíců
Markery arteriálního zánětu
Časové okno: 12 měsíců
Změna (hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku) v plazmě LpPLA2
12 měsíců
Posouzení struktury srdce pomocí hmoty levé komory na srdečním zobrazení
Časové okno: 12 měsíců
Změna (hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku) hmoty levé komory na zobrazení srdeční magnetickou rezonancí
12 měsíců
Posouzení srdeční systolické funkce prostřednictvím srdečního zobrazení
Časové okno: 12 měsíců
Změna (hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku) v globálním obvodovém napětí (GCS) na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
12 měsíců
Posouzení diastolické funkce srdce prostřednictvím zobrazování srdce
Časové okno: 12 měsíců
Změna (hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku) v koncovém diastolickém objemu levé komory na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P000464

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Eplerenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit