Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOPLŇKOVÁ masáž rukou a nohou pro zlepšení zkušenosti s nemocí (COMMIS)

21. dubna 2016 aktualizováno: M.J.M.T. Wolters, Zuyderland Medisch Centrum

Studie doplňková masáž rukou a nohou pro zlepšení zkušeností s nemocí (studie COMMIS) je prospektivní, randomizovaná studie a prováděná v západním referenčním centru: Zuyderland Medical Center se sídlem v Sittard-Geleen, Nizozemsko, týkající se pacientů, kteří podstoupili operaci pro gastrointestinální malignitu. Během 5 po sobě jdoucích dnů byla intervenční skupině pooperačně prováděna masáž rukou a nohou prováděná vyškolenými dobrovolníky.

Cílem této studie je prozkoumat vliv doplňkových terapií na kvalitu života, bolest, nevolnost, únavu, problémy se spánkem, náladu a stres u pacientů, kteří podstoupili operaci v důsledku gastrointestinálního zhoubného nádoru (žaludečního nebo kolorektálního).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Doplňková masáž rukou a nohou pro zlepšení zkušeností s nemocí (studie COMMIS) je prospektivní, randomizovaná studie a prováděná v západním referenčním centru: Zuyderland Medical Center se sídlem v Sittard-Geleen, Nizozemsko.

Cílem této studie je prozkoumat vliv doplňkových terapií na kvalitu života, bolest, nevolnost, únavu, problémy se spánkem, náladu a stres u pacientů, kteří podstoupili operaci v důsledku gastrointestinálního zhoubného nádoru (žaludečního nebo kolorektálního). Pacienti museli být starší 18 let. Kritéria vyloučení byli pacienti, kteří nemohli podstoupit masáž, nebyli schopni podepsat informovaný souhlas nebo nemluvili rodným jazykem, neslyšící pacienti a pacienti s poruchou rukou nebo nohou.

Primárním měřítkem výsledku je kvalita života, včetně psychického stavu, úrovně fungování v každodenním životě a bolesti. Sekundárním výsledným měřítkem je spokojenost pacientů s nemocniční péčí a potřebou doplňkové medicíny.

Nábor probíhá během druhé předoperační schůzky na klinice, kde způsobilí pacienti obdrží ústní a písemné informace o studii. Týden po tomto rozhovoru jsou pacienti dotázáni, zda mají zájem se zúčastnit. Pokud ano, je získán informovaný souhlas a jsou zodpovězeny zbývající otázky.

Randomizace probíhá randomizačním programem ALEA. Nebylo možné oslepit vyšetřovatele, pacienta, lékaře nebo sestru.

Skupiny pacientů se skládají z intervenční skupiny (51 pacientů) a kontrolní skupiny (51 pacientů). Intervenční skupina dostává pooperačně během 5 po sobě jdoucích dnů masáž rukou a nohou od dobrovolníků, kteří jsou vyškoleni profesionálem. Kvůli nepřítomnosti dobrovolníků nebylo možné přijímat masáže o víkendech. Technika zahrnovala standardní „švédskou“ masáž, což znamená aplikaci hnětení a tahů na měkké tkáně a svaly. Zásah byl proveden aplikací éterických olejů od Volatile, které se skládaly z 10% jojobového a 90% mandlového oleje.

Kontrolní skupině se dostává obvyklé péče.

Pacienti z obou skupin jsou požádáni, aby v konkrétních okamžicích vyplnili dotazníky o zdravotním stavu/kvalitě života související se zdravím (EQ-5D-3L) a úzkosti/depresi (HADS-NL). Ty zahrnují jeden týden před operací (základní stav), pooperační den (POD) 1, POD3, POD5 a po návratu na polikliniku po propuštění z nemocnice. Před propuštěním je každý pacient požádán o vyplnění dotazníku o spokojenosti pacienta s poskytovanou nemocniční péčí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci v důsledku gastrointestinální malignity (žaludeční nebo kolorektální).
  • Pacienti ve věku >18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohli podstoupit masáž
  • Pacienti, kteří nebyli schopni podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nemluvili rodným jazykem
  • Neslyšící pacienti
  • Pacienti s poruchou rukou nebo nohou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapeutický standard
Pacienti dostávají obvyklou pooperační péči
Jiný: Obvyklá pooperační péče
Obvyklá pooperační péče u pacientů, kteří podstoupili operaci pro gastrointestinální malignitu
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie standard + masáž ruka-noha
Pacienti dostávají obvyklou pooperační péči a masáž rukou a nohou
Jiný: Obvyklá pooperační péče
Obvyklá pooperační péče u pacientů, kteří podstoupili operaci pro gastrointestinální malignitu
Jiný: Masáž rukou a nohou
Masáž rukou a nohou prováděná během 5 po sobě jdoucích dnů po operaci vyškolenými dobrovolníky, týkající se pacientů, kteří podstoupili operaci kvůli gastrointestinální malignitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života oproti výchozí hodnotě podle dotazníku EuroQol-5D-L3 (EQ-5D-L3)
Časové okno: Ode dne operace do návštěvy polikliniky po propuštění z nemocnice hodnoceno do 4 týdnů

K posouzení kvality života související se zdravím byli pacienti požádáni, aby vyplnili krátký obecný dotazník EQ-5D-L3. Pacienti musí tyto dotazníky vyplňovat v určitých okamžicích, ode dne operace až do první návštěvy na poliklinice po propuštění z nemocnice. Pacienti jsou hospitalizováni asi 1-2 týdny a jejich první klinická návštěva po propuštění je nejčastěji stanovena na 1-2 týdny. Proto se časový rámec odhaduje na 4 týdny.

Tento dotazník obsahuje otázky týkající se kvality života související se zdravím, např. stav mobility, sebeobsluhy, denních činností, nálady a bolesti.
Ode dne operace do návštěvy polikliniky po propuštění z nemocnice hodnoceno do 4 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v úzkosti a depresi hodnocená dotazníkem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: Ode dne operace do návštěvy polikliniky po propuštění z nemocnice hodnoceno do 4 týdnů
Úzkost a deprese se měří pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Pacienti musí tyto dotazníky vyplňovat v určitých okamžicích, ode dne operace až do první návštěvy na poliklinice po propuštění z nemocnice. Pacienti jsou hospitalizováni asi 1-2 týdny a jejich první klinická návštěva po propuštění je nejčastěji stanovena na 1-2 týdny. Proto se časový rámec odhaduje na 4 týdny.
Ode dne operace do návštěvy polikliniky po propuštění z nemocnice hodnoceno do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s poskytovanou nemocniční péčí a masáží rukou a nohou (pokud je to relevantní) hodnocená dotazníkem
Časové okno: Ode dne operace do propuštění z nemocnice hodnoceno do 2 týdnů
Pacienti jsou požádáni, aby při propuštění z nemocnice vyplnili dotazník o poskytnuté nemocniční péči a masáži rukou a nohou (pokud je to relevantní). Pacienti musí tento dotazník vyplnit při propuštění z nemocnice. Pacienti jsou hospitalizováni po dobu 1-2 týdnů, což znamená, že odhadovaný časový rámec by byl asi 2 týdny (od dne operace do data propuštění). Proto se časový rámec odhaduje na 2 týdny.
Ode dne operace do propuštění z nemocnice hodnoceno do 2 týdnů
Názor a potřeba pacientů na užitečnost masáže rukou a nohou hodnocené dotazníkem
Časové okno: Ode dne operace do návštěvy polikliniky po propuštění z nemocnice hodnoceno do 2 týdnů
Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili dotazník o svém názoru na masáž rukou a nohou při propuštění z nemocnice, i když sami nebyli randomizováni do intervenční skupiny. Pacienti musí tento dotazník vyplnit při propuštění z nemocnice. Pacienti jsou hospitalizováni po dobu 1-2 týdnů, což znamená, že odhadovaný časový rámec by byl asi 2 týdny (od dne operace do data propuštění). Proto se časový rámec odhaduje na 2 týdny.
Ode dne operace do návštěvy polikliniky po propuštění z nemocnice hodnoceno do 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zuyderland Medisch Centrum

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan H. Stoot, Dr., Zuyderland MC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COMMIS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení