Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOPLŇKOVÁ masáž rukou a nohou pro zlepšení zkušenosti s nemocí (COMMIS)

21. dubna 2016 aktualizováno: M.J.M.T. Wolters, Zuyderland Medisch Centrum

Studie doplňková masáž rukou a nohou pro zlepšení zkušeností s nemocí (studie COMMIS) je prospektivní, randomizovaná studie a prováděná v západním referenčním centru: Zuyderland Medical Center se sídlem v Sittard-Geleen, Nizozemsko, týkající se pacientů, kteří podstoupili operaci pro gastrointestinální malignitu. Během 5 po sobě jdoucích dnů byla intervenční skupině pooperačně prováděna masáž rukou a nohou prováděná vyškolenými dobrovolníky.

Cílem této studie je prozkoumat vliv doplňkových terapií na kvalitu života, bolest, nevolnost, únavu, problémy se spánkem, náladu a stres u pacientů, kteří podstoupili operaci v důsledku gastrointestinálního zhoubného nádoru (žaludečního nebo kolorektálního).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doplňková masáž rukou a nohou pro zlepšení zkušeností s nemocí (studie COMMIS) je prospektivní, randomizovaná studie a prováděná v západním referenčním centru: Zuyderland Medical Center se sídlem v Sittard-Geleen, Nizozemsko.

Cílem této studie je prozkoumat vliv doplňkových terapií na kvalitu života, bolest, nevolnost, únavu, problémy se spánkem, náladu a stres u pacientů, kteří podstoupili operaci v důsledku gastrointestinálního zhoubného nádoru (žaludečního nebo kolorektálního). Pacienti museli být starší 18 let. Kritéria vyloučení byli pacienti, kteří nemohli podstoupit masáž, nebyli schopni podepsat informovaný souhlas nebo nemluvili rodným jazykem, neslyšící pacienti a pacienti s poruchou rukou nebo nohou.

Primárním měřítkem výsledku je kvalita života, včetně psychického stavu, úrovně fungování v každodenním životě a bolesti. Sekundárním výsledným měřítkem je spokojenost pacientů s nemocniční péčí a potřebou doplňkové medicíny.

Nábor probíhá během druhé předoperační schůzky na klinice, kde způsobilí pacienti obdrží ústní a písemné informace o studii. Týden po tomto rozhovoru jsou pacienti dotázáni, zda mají zájem se zúčastnit. Pokud ano, je získán informovaný souhlas a jsou zodpovězeny zbývající otázky.

Randomizace probíhá randomizačním programem ALEA. Nebylo možné oslepit vyšetřovatele, pacienta, lékaře nebo sestru.

Skupiny pacientů se skládají z intervenční skupiny (51 pacientů) a kontrolní skupiny (51 pacientů). Intervenční skupina dostává pooperačně během 5 po sobě jdoucích dnů masáž rukou a nohou od dobrovolníků, kteří jsou vyškoleni profesionálem. Kvůli nepřítomnosti dobrovolníků nebylo možné přijímat masáže o víkendech. Technika zahrnovala standardní „švédskou“ masáž, což znamená aplikaci hnětení a tahů na měkké tkáně a svaly. Zásah byl proveden aplikací éterických olejů od Volatile, které se skládaly z 10% jojobového a 90% mandlového oleje.

Kontrolní skupině se dostává obvyklé péče.

Pacienti z obou skupin jsou požádáni, aby v konkrétních okamžicích vyplnili dotazníky o zdravotním stavu/kvalitě života související se zdravím (EQ-5D-3L) a úzkosti/depresi (HADS-NL). Ty zahrnují jeden týden před operací (základní stav), pooperační den (POD) 1, POD3, POD5 a po návratu na polikliniku po propuštění z nemocnice. Před propuštěním je každý pacient požádán o vyplnění dotazníku o spokojenosti pacienta s poskytovanou nemocniční péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci v důsledku gastrointestinální malignity (žaludeční nebo kolorektální).
  • Pacienti ve věku >18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohli podstoupit masáž
  • Pacienti, kteří nebyli schopni podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nemluvili rodným jazykem
  • Neslyšící pacienti
  • Pacienti s poruchou rukou nebo nohou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Terapeutický standard
Pacienti dostávají obvyklou pooperační péči
Jiný: Obvyklá pooperační péče
Obvyklá pooperační péče u pacientů, kteří podstoupili operaci pro gastrointestinální malignitu
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie standard + masáž ruka-noha
Pacienti dostávají obvyklou pooperační péči a masáž rukou a nohou
Jiný: Obvyklá pooperační péče
Obvyklá pooperační péče u pacientů, kteří podstoupili operaci pro gastrointestinální malignitu
Jiný: Masáž rukou a nohou
Masáž rukou a nohou prováděná během 5 po sobě jdoucích dnů po operaci vyškolenými dobrovolníky, týkající se pacientů, kteří podstoupili operaci kvůli gastrointestinální malignitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života oproti výchozí hodnotě podle dotazníku EuroQol-5D-L3 (EQ-5D-L3)
Časové okno: Ode dne operace do návštěvy polikliniky po propuštění z nemocnice hodnoceno do 4 týdnů

K posouzení kvality života související se zdravím byli pacienti požádáni, aby vyplnili krátký obecný dotazník EQ-5D-L3. Pacienti musí tyto dotazníky vyplňovat v určitých okamžicích, ode dne operace až do první návštěvy na poliklinice po propuštění z nemocnice. Pacienti jsou hospitalizováni asi 1-2 týdny a jejich první klinická návštěva po propuštění je nejčastěji stanovena na 1-2 týdny. Proto se časový rámec odhaduje na 4 týdny.

Tento dotazník obsahuje otázky týkající se kvality života související se zdravím, např. stav mobility, sebeobsluhy, denních činností, nálady a bolesti.
Ode dne operace do návštěvy polikliniky po propuštění z nemocnice hodnoceno do 4 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v úzkosti a depresi hodnocená dotazníkem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: Ode dne operace do návštěvy polikliniky po propuštění z nemocnice hodnoceno do 4 týdnů
Úzkost a deprese se měří pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Pacienti musí tyto dotazníky vyplňovat v určitých okamžicích, ode dne operace až do první návštěvy na poliklinice po propuštění z nemocnice. Pacienti jsou hospitalizováni asi 1-2 týdny a jejich první klinická návštěva po propuštění je nejčastěji stanovena na 1-2 týdny. Proto se časový rámec odhaduje na 4 týdny.
Ode dne operace do návštěvy polikliniky po propuštění z nemocnice hodnoceno do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s poskytovanou nemocniční péčí a masáží rukou a nohou (pokud je to relevantní) hodnocená dotazníkem
Časové okno: Ode dne operace do propuštění z nemocnice hodnoceno do 2 týdnů
Pacienti jsou požádáni, aby při propuštění z nemocnice vyplnili dotazník o poskytnuté nemocniční péči a masáži rukou a nohou (pokud je to relevantní). Pacienti musí tento dotazník vyplnit při propuštění z nemocnice. Pacienti jsou hospitalizováni po dobu 1-2 týdnů, což znamená, že odhadovaný časový rámec by byl asi 2 týdny (od dne operace do data propuštění). Proto se časový rámec odhaduje na 2 týdny.
Ode dne operace do propuštění z nemocnice hodnoceno do 2 týdnů
Názor a potřeba pacientů na užitečnost masáže rukou a nohou hodnocené dotazníkem
Časové okno: Ode dne operace do návštěvy polikliniky po propuštění z nemocnice hodnoceno do 2 týdnů
Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili dotazník o svém názoru na masáž rukou a nohou při propuštění z nemocnice, i když sami nebyli randomizováni do intervenční skupiny. Pacienti musí tento dotazník vyplnit při propuštění z nemocnice. Pacienti jsou hospitalizováni po dobu 1-2 týdnů, což znamená, že odhadovaný časový rámec by byl asi 2 týdny (od dne operace do data propuštění). Proto se časový rámec odhaduje na 2 týdny.
Ode dne operace do návštěvy polikliniky po propuštění z nemocnice hodnoceno do 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zuyderland Medisch Centrum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan H. Stoot, Dr., Zuyderland MC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMMIS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit