Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti 1 nového viru chřipky 6:2 s přeskupením u dospělých pro sezónu 2016–2017 (FluMist)

2. října 2017 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti 1 nového chřipkového viru s přeskupením 6:2 u dospělých

Tato prospektivní studie ročního uvolňování je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost 1 nového kmene vakcíny proti chřipce, který má být zahrnut do FluMist Quadrivalent pro chřipkovou sezónu 2016-2017

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie uvolňování bude zahrnovat přibližně 300 zdravých dospělých ve věku 18 až 49 let. Vhodní jedinci budou náhodně rozděleni způsobem 4:1, aby dostali jednu dávku monovalentní vakcíny nebo placeba intranazálním sprejem. Randomizace bude stratifikována podle lokality. Tato studie bude provedena na 3 místech ve Spojených státech amerických. Každý subjekt obdrží 1 dávku hodnoceného produktu v den 1. Trvání účasti ve studii pro každý subjekt je doba od vakcinace ve studii do 180 dnů po vakcinaci ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
301

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 49 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Předmět dostupný po telefonu
  • Schopnost porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné zařazení do další klinické studie až do 180 dnů po obdržení hodnoceného přípravku (181. den)
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny, včetně vajec nebo vaječných bílkovin nebo závažné, život ohrožující nebo závažné reakce na předchozí očkování proti chřipce
  • Jakýkoli stav, pro který je inaktivovaná vakcína proti chřipce indikována, včetně chronických poruch plicního nebo kardiovaskulárního systému (příklad [např. astma), chronických metabolických onemocnění (např. diabetes mellitus), renální dysfunkce nebo hemoglobinopatií, které vyžadují pravidelné lékařské sledování. nebo hospitalizace během předchozího roku
  • Akutní febrilie (vyšší než [>] 100,0 stupňů Fahrenheita [F] orální nebo ekvivalentní) a/nebo klinicky významné respirační onemocnění (např. kašel nebo bolest v krku) během 14 dnů před randomizací
  • Jakýkoli známý imunosupresivní stav nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti, včetně infekce virem lidské imunodeficience nebo probíhající imunosupresivní terapie
  • Historie Guillain-Barrého syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monovalentní vakcína proti chřipce
Jedna dávka 10^(7,0 +/- 0,5) kmene fluorescenčních ohniskových jednotek (FFU) monovalentní vakcíny proti chřipce bude podáváno jako intranazální sprej v den 1.
Biologický: Monovalentní vakcína proti chřipce
Jedna dávka 10^(7,0 ± 0,5) kmene FFU monovalentní vakcíny proti chřipce bude podána jako intranazální sprej v den 1.
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka placeba odpovídající monovalentní vakcíně proti chřipce bude podána jako intranazální sprej v den 1.
Jiný: Placebo
Jedna dávka placeba odpovídající monovalentní vakcíně proti chřipce bude podána jako intranazální sprej v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s horečkou větší nebo rovnou (>=) 101 stupňů Fahrenheita (F)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 8. den
Bylo hlášeno procento účastníků s horečkou definovanou jako orální teplota >=101 stupňů F.
Výchozí stav (1. den) až 8. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanými příznaky
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 8 a dne 15
Vyžádané symptomy jsou předem definované symptomy nebo události, na které se konkrétně dotazuje a hodnotí se denně po podání vakcíny až do 15 dnů po očkování. Mezi požadované příznaky patří horečka vyšší než (>) 100,0 stupňů F (37,8 stupňů Celsia), rýma, bolest v krku, kašel, zvracení, bolesti svalů, zimnice, snížená aktivita a bolest hlavy. Výsledky byly hlášeny pro všechny požadované symptomy kromě horečky >=101 stupňů F (uváděné jako primární výsledek) do 8 dnů po vakcinaci a všech požadovaných symptomů do 15 dnů po vakcinaci.
Výchozí stav (den 1) až do dne 8 a dne 15
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 8 a dne 15
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Nežádoucí účinky související s léčbou byly události mezi podáním studovaného léčiva a až 15 dnů po vakcinaci, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Výsledky byly uvedeny pro AE hlášené až 8 dní a 15 dní po vakcinaci.
Výchozí stav (den 1) až do dne 8 a dne 15
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE) a novými chronickými nemocemi (NOCD)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 29 a dne 181
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. SAE vzniklé při léčbě byly závažné události mezi podáním studovaného léku a až 181 dnů po dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. NOCD je nově diagnostikovaný zdravotní stav, který je chronické, pokračující povahy a je hodnocen zkoušejícím jako lékařsky významný. Výsledky byly uvedeny pro TESAE a NOCD hlášené do 29 dnů a 181 dnů po očkování.
Výchozí stav (den 1) až do dne 29 a dne 181
Procento účastníků, kteří vyžadují antipyretikum a/nebo analgetika
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do dne 8 a dne 15
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří vyžadují antipyretiku a/nebo analgetickou medikaci.
Výchozí stav (den 1) až do dne 8 a dne 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D2560C00012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení