Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematický screening NT-proBNP a EKG na fibrilaci síní u pacientů ve věku 75 let v regionu Stockholm, Švédsko - STROKESTOP II (STROKESTOP II)

20. listopadu 2020 aktualizováno: Professor Mårten Rosenqvist, Karolinska University Hospital
STROKESTOP II bude zkoumat, zda lze biomarker NT-proBNP spolu s jednosvodovým EKG použít jako primární nástroj populačního screeningu tiché fibrilace síní, a staví na předchozích výsledcích studie STROKESTOP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6868

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11361
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let až 76 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci ve věku 75/76 let s bydlištěm ve Stockholmu budou identifikováni pomocí svého 10místného osobního identifikačního čísla. Všichni identifikovaní jedinci budou randomizováni způsobem 1:1, aby byli pozváni ke screeningu na FS nebo aby sloužili jako kontrolní skupina.

Účastníci s předchozí diagnózou FS budou dotázáni, zda jsou léčeni antikoagulancii. Pokud tomu tak není, bude odesláno doporučení ke kardiologovi, aby byla zajištěna vhodná léčba.

Jedincům bez známé FS budou odebrány vzorky krve a analyzovány s ohledem na NT-proBNP pomocí analýzy v místě péče.

Všichni jedinci s NT-proBNP> 125 ng/l a bez známé FS budou naučeni podstupovat intermitentní záznamy EKG dvakrát denně po dobu dvou týdnů (skupina s vysokým rizikem). Jedinci s NT-proBNP<125 ng/l provedou jedno úvodní 1svodové EKG, a pokud jsou normální, nepodstoupí další screening EKG (skupina s nízkým rizikem).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci narození v roce 1940 a 1941 s bydlištěm ve Stockholmu v době zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EKG screening
Bude vyšetřeno na AF pomocí pouze jednorázového protokolu
Jiný: EKG screening (Zenicor-EKG) na fibrilaci síní
Stanovení biomarkeru NT-proBNP spolu s jednosvodovým EKG screeningem tiché fibrilace síní.
Kontrolní skupina
podle běžného standardu k dnešnímu dni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cévní mozkové příhody nebo systémové embolie v kontrolní skupině oproti intervenční skupině
Časové okno: Pět let
Mezi skupinami budou porovnány koncové body shromážděné ze švédského registru pacientů
Pět let
Výskyt cévní mozkové příhody nebo systémové embolie v kontrolní skupině oproti skupině s nízkým rizikem (s NT-proBNP<125 ng/l a normálním indexem 1svodového EKG).
Časové okno: Pět let
Mezi skupinami budou porovnány koncové body shromážděné ze švédského registru pacientů
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt velkého krvácení, ischemické cévní mozkové příhody, systémové embolie a úmrtí v kontrolní skupině oproti intervenční skupině
Časové okno: Pět let
Mezi skupinami budou porovnány koncové body shromážděné ze švédského registru pacientů
Pět let
Počet subjektů s nově objevenou FS pomocí intermitentních EKG záznamů ve vysoce rizikové skupině s NT-proBNP>125 ng/l.
Časové okno: Dva roky
Všichni jedinci s NT-proBNP>125 ng/l budou podstupovat intermitentní záznamy EKG alespoň dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Dva roky
Posoudit zavádění screeningu s ohledem na sociodemografické faktory a prostudovat, zda můžeme zlepšit zavádění ve screeningovém programu decentralizací náborového postupu.
Časové okno: Dva roky
Účastníci a neúčastníci budou porovnáni pomocí socioekonomických dat poskytnutých švédskou statistikou
Dva roky
Náklady na získaný kvalitativně upravený životní rok (QALY) a náklady na zabráněnou mrtvici screeningového programu STROKESTOP II.
Časové okno: Pět let
Stejnými statistickými metodami použitými v STROKESTOP I bude vypočítán počet méně roků s nedetekovanou FS, stejně jako počet zabráněných mozkových příhod, počet let života a počet roků života s upravenou kvalitou (QALY) na 1000 vyšetřených pacientů. Výsledek bude vykazován jako přírůstková cena za získanou QALY a za vynechanou mrtvici.
Pět let
Plazmatické a sérové ​​biomarkery a jejich vztah k výskytu nové FS a krátkých epizod FS (mikro-AF)
Časové okno: Pět let
sérové ​​a plazmatické biomarkery v rámci koagulace, zánětu, kardiomyocytového stresu, atriální fibrózy, elektrické remodelace, protrombotického stavu a změněné hemodynamiky budou analyzovány imunotesty, aby se identifikoval nejlepší diskriminátor tiché FS na úrovni populace. https://www.olink.com/products/cvd-iii-panel/
Pět let
Posoudit výskyt srdečního selhání u pacientů s NT-proBNP>125ng/l
Časové okno: Pět let
Posoudit hodnotu strukturovaného sledování s echokardiografií u účastníků bez známého srdečního selhání, ale se zvýšeným NT-proBNP jako metody k diagnostice srdečního selhání se sníženou a zachovanou ejekční frakcí; a posoudit, zda u pacientů s NT-proBNP > 125 pg/ml lze použít vyšší cut-off k predikci srdečního selhání na echokardiografii, a tedy použít k třídění asymptomatických pacientů k echokardiografii.
Pět let
Studovat funkci síní u pacientů s němou fibrilací síní a bez ní
Časové okno: Pět let
U podskupiny účastníků s a bez fibrilace síní bude provedena pokročilá síňová echokardiografie
Pět let
Studovat korelaci mezi symptomy a nově objevenou AF
Časové okno: Čtyři roky
Účastníci jsou dotázáni, zda měli před screeningovou návštěvou příznaky bušení srdce
Čtyři roky
Studovat diagnostický výkon pulzní palpace při screeningu AF ve srovnání s jednosvodovým EKG
Časové okno: Čtyři roky
u všech účastníků bude provedena pulzní palpace a následně bude zaregistrováno jednosvodové EKG
Čtyři roky
Studovat asociaci velmi krátkých epizod AF (mikro-AF, epizody trvající kratší než 30 sekund) a incidentní AF
Časové okno: Dva roky
Jedinci s mikro-AF, definovaným jako nejméně pět supraventrikulárních ektopických za sebou, ale trvajících méně než 30 sekund kdykoli během intermitentního screeningu, budou srovnáni s účastníky bez mikro-AF s ohledem na incidentní FS během screeningu.
Dva roky
Porovnat různé modality EKG pro screening AF
Časové okno: Dva roky
Podskupina účastníků bude provádět jednosvodové, ruční, přerušované EKG (Zenicor) a kontinuální smyčkové EKG záznamy (Novacor R-test 4) a výtěžnost AF (definovaná jako alespoň jedna epizoda AF s trváním 30 sekund) budou porovnány mezi metodami. Snášenlivost obou metod bude měřena kvalitativně pomocí dotazníku.
Dva roky
Výskyt nediagnostikované hypertenze u účastníků
Časové okno: čtyři roky
Bude změřen krevní tlak a účastníci se zvýšeným krevním tlakem, ale bez předchozí diagnózy hypertenze, budou odesláni k dalšímu hodnocení
čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Diagnostics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mårten Rosenqvist, MD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STROKESTOP II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení