Systematický screening NT-proBNP a EKG na fibrilaci síní u pacientů ve věku 75 let v regionu Stockholm, Švédsko - STROKESTOP II (STROKESTOP II)
20. listopadu 2020 aktualizováno: Professor Mårten Rosenqvist, Karolinska University Hospital
STROKESTOP II bude zkoumat, zda lze biomarker NT-proBNP spolu s jednosvodovým EKG použít jako primární nástroj populačního screeningu tiché fibrilace síní, a staví na předchozích výsledcích studie STROKESTOP.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6868
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11361
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let až 76 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci ve věku 75/76 let s bydlištěm ve Stockholmu budou identifikováni pomocí svého 10místného osobního identifikačního čísla. Všichni identifikovaní jedinci budou randomizováni způsobem 1:1, aby byli pozváni ke screeningu na FS nebo aby sloužili jako kontrolní skupina.
Účastníci s předchozí diagnózou FS budou dotázáni, zda jsou léčeni antikoagulancii. Pokud tomu tak není, bude odesláno doporučení ke kardiologovi, aby byla zajištěna vhodná léčba.
Jedincům bez známé FS budou odebrány vzorky krve a analyzovány s ohledem na NT-proBNP pomocí analýzy v místě péče.
Všichni jedinci s NT-proBNP> 125 ng/l a bez známé FS budou naučeni podstupovat intermitentní záznamy EKG dvakrát denně po dobu dvou týdnů (skupina s vysokým rizikem). Jedinci s NT-proBNP<125 ng/l provedou jedno úvodní 1svodové EKG, a pokud jsou normální, nepodstoupí další screening EKG (skupina s nízkým rizikem).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci narození v roce 1940 a 1941 s bydlištěm ve Stockholmu v době zařazení
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EKG screening
Bude vyšetřeno na AF pomocí pouze jednorázového protokolu
|
Stanovení biomarkeru NT-proBNP spolu s jednosvodovým EKG screeningem tiché fibrilace síní.
|
|
Kontrolní skupina
podle běžného standardu k dnešnímu dni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt cévní mozkové příhody nebo systémové embolie v kontrolní skupině oproti intervenční skupině
Časové okno: Pět let
|
Mezi skupinami budou porovnány koncové body shromážděné ze švédského registru pacientů
|
Pět let
|
|
Výskyt cévní mozkové příhody nebo systémové embolie v kontrolní skupině oproti skupině s nízkým rizikem (s NT-proBNP<125 ng/l a normálním indexem 1svodového EKG).
Časové okno: Pět let
|
Mezi skupinami budou porovnány koncové body shromážděné ze švédského registru pacientů
|
Pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt velkého krvácení, ischemické cévní mozkové příhody, systémové embolie a úmrtí v kontrolní skupině oproti intervenční skupině
Časové okno: Pět let
|
Mezi skupinami budou porovnány koncové body shromážděné ze švédského registru pacientů
|
Pět let
|
|
Počet subjektů s nově objevenou FS pomocí intermitentních EKG záznamů ve vysoce rizikové skupině s NT-proBNP>125 ng/l.
Časové okno: Dva roky
|
Všichni jedinci s NT-proBNP>125 ng/l budou podstupovat intermitentní záznamy EKG alespoň dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
|
Dva roky
|
|
Posoudit zavádění screeningu s ohledem na sociodemografické faktory a prostudovat, zda můžeme zlepšit zavádění ve screeningovém programu decentralizací náborového postupu.
Časové okno: Dva roky
|
Účastníci a neúčastníci budou porovnáni pomocí socioekonomických dat poskytnutých švédskou statistikou
|
Dva roky
|
|
Náklady na získaný kvalitativně upravený životní rok (QALY) a náklady na zabráněnou mrtvici screeningového programu STROKESTOP II.
Časové okno: Pět let
|
Stejnými statistickými metodami použitými v STROKESTOP I bude vypočítán počet méně roků s nedetekovanou FS, stejně jako počet zabráněných mozkových příhod, počet let života a počet roků života s upravenou kvalitou (QALY) na 1000 vyšetřených pacientů.
Výsledek bude vykazován jako přírůstková cena za získanou QALY a za vynechanou mrtvici.
|
Pět let
|
|
Plazmatické a sérové biomarkery a jejich vztah k výskytu nové FS a krátkých epizod FS (mikro-AF)
Časové okno: Pět let
|
sérové a plazmatické biomarkery v rámci koagulace, zánětu, kardiomyocytového stresu, atriální fibrózy, elektrické remodelace, protrombotického stavu a změněné hemodynamiky budou analyzovány imunotesty, aby se identifikoval nejlepší diskriminátor tiché FS na úrovni populace.
https://www.olink.com/products/cvd-iii-panel/
|
Pět let
|
|
Posoudit výskyt srdečního selhání u pacientů s NT-proBNP>125ng/l
Časové okno: Pět let
|
Posoudit hodnotu strukturovaného sledování s echokardiografií u účastníků bez známého srdečního selhání, ale se zvýšeným NT-proBNP jako metody k diagnostice srdečního selhání se sníženou a zachovanou ejekční frakcí; a posoudit, zda u pacientů s NT-proBNP > 125 pg/ml lze použít vyšší cut-off k predikci srdečního selhání na echokardiografii, a tedy použít k třídění asymptomatických pacientů k echokardiografii.
|
Pět let
|
|
Studovat funkci síní u pacientů s němou fibrilací síní a bez ní
Časové okno: Pět let
|
U podskupiny účastníků s a bez fibrilace síní bude provedena pokročilá síňová echokardiografie
|
Pět let
|
|
Studovat korelaci mezi symptomy a nově objevenou AF
Časové okno: Čtyři roky
|
Účastníci jsou dotázáni, zda měli před screeningovou návštěvou příznaky bušení srdce
|
Čtyři roky
|
|
Studovat diagnostický výkon pulzní palpace při screeningu AF ve srovnání s jednosvodovým EKG
Časové okno: Čtyři roky
|
u všech účastníků bude provedena pulzní palpace a následně bude zaregistrováno jednosvodové EKG
|
Čtyři roky
|
|
Studovat asociaci velmi krátkých epizod AF (mikro-AF, epizody trvající kratší než 30 sekund) a incidentní AF
Časové okno: Dva roky
|
Jedinci s mikro-AF, definovaným jako nejméně pět supraventrikulárních ektopických za sebou, ale trvajících méně než 30 sekund kdykoli během intermitentního screeningu, budou srovnáni s účastníky bez mikro-AF s ohledem na incidentní FS během screeningu.
|
Dva roky
|
|
Porovnat různé modality EKG pro screening AF
Časové okno: Dva roky
|
Podskupina účastníků bude provádět jednosvodové, ruční, přerušované EKG (Zenicor) a kontinuální smyčkové EKG záznamy (Novacor R-test 4) a výtěžnost AF (definovaná jako alespoň jedna epizoda AF s trváním 30 sekund) budou porovnány mezi metodami.
Snášenlivost obou metod bude měřena kvalitativně pomocí dotazníku.
|
Dva roky
|
|
Výskyt nediagnostikované hypertenze u účastníků
Časové okno: čtyři roky
|
Bude změřen krevní tlak a účastníci se zvýšeným krevním tlakem, ale bez předchozí diagnózy hypertenze, budou odesláni k dalšímu hodnocení
|
čtyři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mårten Rosenqvist, MD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STROKESTOP II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .