Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nových klinických testů pro diagnostiku a sledování astmatu u předškolních dětí (WheezyER)

5. února 2021 aktualizováno: Padmaja Subbarao, The Hospital for Sick Children
Studie zjišťuje schopnost předškolních funkčních testů plic odlišit zdravé děti od dětí s pískoty a odlišit fenotypy dětí s pískoty (vysoké a nízké riziko astmatu, jak je definováno API), aby bylo možné předvídat odpověď na léčbu a prozkoumat korelaci mezi výsledky testů funkce plic předškolního věku a symptomy, aby bylo možné vyvinout objektivní metody monitorování astmatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V Kanadě je nejčastějším chronickým onemocněním dětského věku astma. Dětské astma představuje významnou zátěž pro systém zdravotní péče (refn). Neexistují žádné objektivní nástroje pro diagnostiku astmatu předškolního věku a současný zlatý standard, Asthma Predictive Index, neposkytuje informace o plicních funkcích a zvládání symptomů. V této studii se předpokládá, že index plicní clearance (LCI), hodnota odvozená z testu vymývání více dechů, bude nejcitlivějším a nejcitlivějším diskriminačním testem pro předškolní astma. Pokud se LCI ukáže jako užitečná při monitorování a diagnostice předškolního astmatu, má potenciál zlepšit klinický management, a tím potenciálně významně snížit počet hospitalizací u předškolních dětí trpících astmatem. V tomto jedinečném souboru dat budou vyšetřovatelé také porovnávat relativní užitečnost techniky vynucené oscilace (FOT) a předškolní spirometrie s LCI, aby odhalili abnormality u dětí s vysokým rizikem předškolního astmatu. Kromě toho bude v této studii zkoumán vliv spánkové apnoe jako rizikového faktoru a modifikátoru astmatu. Dále budou zkoumány změny ve složení nosního mikrobiomu během a po epizodách pískotů a role virových infekcí při exacerbacích pískotů. Nakonec bude v této kanadské kohortě zkoumána užitečnost nových metod diagnostiky potravinové alergie, jako je test aktivace bazofilů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s pískoty v předškolním věku budou přijaty do 5 dnů od jejich propuštění z pohotovostního oddělení v Nemocnici pro nemocné děti.

Kontroly zdravého předškolního věku budou rekrutovány z komunity (souběžné pozorovací studie prováděné PI v Nemocnici pro nemocné děti, děti spolupracovníků)

Popis

Kritéria pro zařazení (subjekty s dušností):

  • 3 až 5 let (36 až 71 měsíců)
  • Diagnóza astmatu stanovená lékařem na pohotovosti
  • Anamnéza nejméně dvou dalších epizod sípání během předchozích 12 měsíců
  • Dostal salbutamol do 4 hodin před návštěvou pohotovosti, během aktuální návštěvy pohotovosti nebo mu byl předepsán salbutamol při propuštění z pohotovosti.

Kritéria zahrnutí (zdravé kontroly):

  • 3 až 5 let (36 až 71 měsíců)
  • Bez respirační infekce minimálně 4 týdny před testovací návštěvou

Kritéria vyloučení (jak subjekty, tak kontroly):

  • Anamnéza nebo koexistence renálního, chronického plicního, srdečního, neurologického nebo systémového onemocnění
  • Narozen před termínem (< 35 týdnů GA)
  • Nedostatečná znalost anglického jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Sípání subjektů
Budou dokončeny dvě studijní návštěvy u osob s dušností. Základní návštěva bude dokončena do 5 dnů od propuštění dítěte z pohotovostního oddělení. Následná návštěva bude dokončena 3 měsíce po základní návštěvě. Při obou návštěvách účastníci poskytnou nosní výtěr a vzorek moči, absolvují tři dechové testy: výplach více dechů, techniku ​​nucené oscilace a spirometrii. Při následné návštěvě dětem navíc udělá kožní test na alergii, nosní kartáček na odběr epiteliálních buněk a odběr krve. Plná krev bude použita pro test aktivace bazofilů (BAT). Děti ve věku 4+ také dokončí post-bronchodilatancia pomocí salbutamolu k zachycení informací o bronchodilatační odpovědi.
Postup: Bronchodilatační odpověď
Bronchodilatátor (Salbutamol - dávka závisí na předpisu účastníka) pacientům s dušností. 15 minut po bronchodilatanci, opakování spirometrie a FOT.
Postup: Kožní test na alergii
Dítě bude testováno na alergie na 17 různých alergenů a pozitivní (histamin) a negativní (glycerin) kontroly, celkem na 19 alergenů.
Postup: Výplach více dechu
Obličejová maska ​​u dětí 3-5 let, fáze mytí: lékařský vzduch vdechován během dechového dýchání až do ustáleného stavu. Předpětí přepnuto na 100% kyslík. Vymývací fáze: pacient dýchá 100% kyslík, dokud hladina dusíku nedosáhne ~2%. Každý test v duplikátu a průměr se vypočítá.
Ostatní jména:
  • MBW
Postup: Technika nucené oscilace
Sterilní náustek připojený k zařízení FOT. Pacient je testován vsedě s nosními klipsy a náustkem. Zařízení FOT vytváří oscilace na různých frekvencích (od toho proudí do plic. Zařízení měří odpor a reaktanci v plicích.
Ostatní jména:
  • FOT
Postup: Spirometrie
Manévr nuceného výdechu dokončený účastníkem do průtokoměru, měření objemů a rychlosti nuceného výdechu.
Lék: salbutamol
Podává se během bronchodilatační odpovědi.
Ostatní jména:
  • ventolin
Postup: Nosní kartáček
Nosní kartáček s 1 spodní turbinou pro sběr epiteliálních buněk. Sbírá se na obou nare, výběr závisí na tom, jak je nare čistý (tj. žádné sliznice, žádný edém nosní sliznice, žádné velké strukturální překážky).
Postup: Krevní vzorek
8 ml žilní krve odebrané pomocí motýlkové jehly vhodného kalibru. Vzorek krve používaný k odběru hodnot CBC, celkového IgE, séra, DNA, plazmy a plné krve.
Postup: Test aktivace bazofilů
Odeberte bazofily ze vzorku plné krve a vystavte buňky potravinovým alergenům v přístroji pro průtokovou cytometrii, abyste změřili případnou alergickou reakci.
Ostatní jména:
  • NETOPÝR
Postup: Výtěr z nosu
Jemným stěrem z obou nosních otvorů odeberete vzorek sliznice pro analýzu mikrobiálního obsahu (tj. bakterie, viry, plísně).
Zdravá kohorta
Jedna studijní návštěva bude absolvována se zdravými účastníky. Při této návštěvě budou provedeny tři dechové testy: výplach více dechů, technika nucené oscilace a spirometrie. Při návštěvě bude také proveden kožní test na alergii.
Postup: Kožní test na alergii
Dítě bude testováno na alergie na 17 různých alergenů a pozitivní (histamin) a negativní (glycerin) kontroly, celkem na 19 alergenů.
Postup: Výplach více dechu
Obličejová maska ​​u dětí 3-5 let, fáze mytí: lékařský vzduch vdechován během dechového dýchání až do ustáleného stavu. Předpětí přepnuto na 100% kyslík. Vymývací fáze: pacient dýchá 100% kyslík, dokud hladina dusíku nedosáhne ~2%. Každý test v duplikátu a průměr se vypočítá.
Ostatní jména:
  • MBW
Postup: Technika nucené oscilace
Sterilní náustek připojený k zařízení FOT. Pacient je testován vsedě s nosními klipsy a náustkem. Zařízení FOT vytváří oscilace na různých frekvencích (od toho proudí do plic. Zařízení měří odpor a reaktanci v plicích.
Ostatní jména:
  • FOT
Postup: Spirometrie
Manévr nuceného výdechu dokončený účastníkem do průtokoměru, měření objemů a rychlosti nuceného výdechu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu clearance plic (LCI) u osob s dušností.
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Zjistěte, zda změna hodnoty LCI zachycená během 3měsíčního období rozlišuje dvě skupiny dětí s pískoty (vysoké vs. nízké riziko astmatu), jak je stanoveno pomocí astmatického prediktivního indexu (API).
základní stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obstrukční spánková apnoe (OSA)
Časové okno: Den 1 a znovu o 3 měsíce později.
Příznaky obstrukční spánkové apnoe u dětí v předškolním věku s pískáním, zachycené pomocí dotazníku Pediatric Sleep Questionnaire.
Den 1 a znovu o 3 měsíce později.
Změna příznaků astmatu
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Změny v rodičovském hlášení symptomů (pomocí dotazníku TRACK) a klinicky hodnocených symptomů (škála PRAM, modifikované otázky ISAAC) během 3 měsíců.
základní stav a 3 měsíce
Změna hodnot techniky vynucené oscilace (FOT) u osob se sípáním.
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Zjistěte, zda změna hodnot FOT (impedance plic) v průběhu 3 měsíců rozlišuje dvě skupiny dětí s pískoty (vysoké vs. nízké riziko astmatu) podle API.
základní stav a 3 měsíce
Změna hodnot spirometrie u osob se sípáním.
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Určete, zda změna spirometrických indexů (tj. FEV1, FEV0,75, FVC, FEV1/FVC, PEF) během 3měsíčního období rozlišuje dvě skupiny dětí s pískoty (vysoké vs. nízké riziko astmatu) podle API.
základní stav a 3 měsíce
Srovnání hodnot LCI mezi jedinci s dušností a zdravými kontrolami.
Časové okno: Den 1 pro subjekty s pískoty a zdravé kontroly a znovu o 3 měsíce později pro subjekty s pískoty.
Zjistěte, zda se hodnoty LCI u dětí předškolního věku liší u dětí bez pískotů v anamnéze a u dětí s opakujícími se pískáními.
Den 1 pro subjekty s pískoty a zdravé kontroly a znovu o 3 měsíce později pro subjekty s pískoty.
Porovnání hodnot techniky vynucené oscilace (FOT; impedance plic) mezi osobami se sípáním a zdravými kontrolami.
Časové okno: Den 1 pro subjekty s pískoty a zdravé kontroly a znovu o 3 měsíce později pro subjekty s pískoty.
Zjistěte, zda se hodnoty FOT u dětí předškolního věku liší mezi dětmi, které neměly pískoty v anamnéze, a dětmi s opakujícími se pískáními.
Den 1 pro subjekty s pískoty a zdravé kontroly a znovu o 3 měsíce později pro subjekty s pískoty.
Srovnání spirometrických hodnot mezi osobami s dušností a zdravými kontrolami.
Časové okno: Den 1 pro subjekty s pískoty a zdravé kontroly a znovu o 3 měsíce později pro subjekty s pískoty.
Určete, zda spirometrické indexy (tj. FEV1, FEV0,75, FVC, FEV1/FVC,PEF) u předškolních dětí se liší mezi dětmi bez pískotů v anamnéze a dětmi s opakujícími se pískáními.
Den 1 pro subjekty s pískoty a zdravé kontroly a znovu o 3 měsíce později pro subjekty s pískoty.
Změna nazálního mikrobiomu u osob se sípáním
Časové okno: Den 1 a 3 měsíce
Výtěr z nosu odebraný 1. den a znovu o 3 měsíce později nám umožní kategorizovat změny v bakteriálních a virových komunitách nosního mikrobiomu u jedinců s pískoty během a po exacerbacích pískotů.
Den 1 a 3 měsíce
Virové infekce způsobující sípání
Časové okno: Den 1
Výtěr z nosu odebraný v den 1 bude použit k určení, které viry způsobují pískoty u pacientů s pískoty.
Den 1
Test aktivace bazofilů (BAT)
Časové okno: Den 1 a 3 měsíce
Určete schopnost BAT potvrdit potravinové alergie v kohortě sípání.
Den 1 a 3 měsíce
Imunitní odpověď plicních epiteliálních buněk u pacientů s dušností.
Časové okno: Den 1 a 3 měsíce
Epiteliální plicní buňky odebrané z dolní skořepiny u pacientů s dušností budou stimulovány viry, aby se kategorizovaly a rozlišily reakce imunitních buněk u pacientů s dušností.
Den 1 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dalhousie University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Padmaja Subbarao, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000041089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení