Vývoj nových klinických testů pro diagnostiku a sledování astmatu u předškolních dětí (WheezyER)
5. února 2021 aktualizováno: Padmaja Subbarao, The Hospital for Sick Children
Studie zjišťuje schopnost předškolních funkčních testů plic odlišit zdravé děti od dětí s pískoty a odlišit fenotypy dětí s pískoty (vysoké a nízké riziko astmatu, jak je definováno API), aby bylo možné předvídat odpověď na léčbu a prozkoumat korelaci mezi výsledky testů funkce plic předškolního věku a symptomy, aby bylo možné vyvinout objektivní metody monitorování astmatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V Kanadě je nejčastějším chronickým onemocněním dětského věku astma.
Dětské astma představuje významnou zátěž pro systém zdravotní péče (refn).
Neexistují žádné objektivní nástroje pro diagnostiku astmatu předškolního věku a současný zlatý standard, Asthma Predictive Index, neposkytuje informace o plicních funkcích a zvládání symptomů.
V této studii se předpokládá, že index plicní clearance (LCI), hodnota odvozená z testu vymývání více dechů, bude nejcitlivějším a nejcitlivějším diskriminačním testem pro předškolní astma.
Pokud se LCI ukáže jako užitečná při monitorování a diagnostice předškolního astmatu, má potenciál zlepšit klinický management, a tím potenciálně významně snížit počet hospitalizací u předškolních dětí trpících astmatem.
V tomto jedinečném souboru dat budou vyšetřovatelé také porovnávat relativní užitečnost techniky vynucené oscilace (FOT) a předškolní spirometrie s LCI, aby odhalili abnormality u dětí s vysokým rizikem předškolního astmatu.
Kromě toho bude v této studii zkoumán vliv spánkové apnoe jako rizikového faktoru a modifikátoru astmatu.
Dále budou zkoumány změny ve složení nosního mikrobiomu během a po epizodách pískotů a role virových infekcí při exacerbacích pískotů.
Nakonec bude v této kanadské kohortě zkoumána užitečnost nových metod diagnostiky potravinové alergie, jako je test aktivace bazofilů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
121
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s pískoty v předškolním věku budou přijaty do 5 dnů od jejich propuštění z pohotovostního oddělení v Nemocnici pro nemocné děti.
Kontroly zdravého předškolního věku budou rekrutovány z komunity (souběžné pozorovací studie prováděné PI v Nemocnici pro nemocné děti, děti spolupracovníků)
Popis
Kritéria pro zařazení (subjekty s dušností):
- 3 až 5 let (36 až 71 měsíců)
- Diagnóza astmatu stanovená lékařem na pohotovosti
- Anamnéza nejméně dvou dalších epizod sípání během předchozích 12 měsíců
- Dostal salbutamol do 4 hodin před návštěvou pohotovosti, během aktuální návštěvy pohotovosti nebo mu byl předepsán salbutamol při propuštění z pohotovosti.
Kritéria zahrnutí (zdravé kontroly):
- 3 až 5 let (36 až 71 měsíců)
- Bez respirační infekce minimálně 4 týdny před testovací návštěvou
Kritéria vyloučení (jak subjekty, tak kontroly):
- Anamnéza nebo koexistence renálního, chronického plicního, srdečního, neurologického nebo systémového onemocnění
- Narozen před termínem (< 35 týdnů GA)
- Nedostatečná znalost anglického jazyka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sípání subjektů
Budou dokončeny dvě studijní návštěvy u osob s dušností.
Základní návštěva bude dokončena do 5 dnů od propuštění dítěte z pohotovostního oddělení.
Následná návštěva bude dokončena 3 měsíce po základní návštěvě.
Při obou návštěvách účastníci poskytnou nosní výtěr a vzorek moči, absolvují tři dechové testy: výplach více dechů, techniku nucené oscilace a spirometrii.
Při následné návštěvě dětem navíc udělá kožní test na alergii, nosní kartáček na odběr epiteliálních buněk a odběr krve.
Plná krev bude použita pro test aktivace bazofilů (BAT).
Děti ve věku 4+ také dokončí post-bronchodilatancia pomocí salbutamolu k zachycení informací o bronchodilatační odpovědi.
|
Bronchodilatátor (Salbutamol - dávka závisí na předpisu účastníka) pacientům s dušností.
15 minut po bronchodilatanci, opakování spirometrie a FOT.
Dítě bude testováno na alergie na 17 různých alergenů a pozitivní (histamin) a negativní (glycerin) kontroly, celkem na 19 alergenů.
Obličejová maska u dětí 3-5 let, fáze mytí: lékařský vzduch vdechován během dechového dýchání až do ustáleného stavu.
Předpětí přepnuto na 100% kyslík.
Vymývací fáze: pacient dýchá 100% kyslík, dokud hladina dusíku nedosáhne ~2%.
Každý test v duplikátu a průměr se vypočítá.
Ostatní jména:
Sterilní náustek připojený k zařízení FOT.
Pacient je testován vsedě s nosními klipsy a náustkem.
Zařízení FOT vytváří oscilace na různých frekvencích (od toho proudí do plic.
Zařízení měří odpor a reaktanci v plicích.
Ostatní jména:
Manévr nuceného výdechu dokončený účastníkem do průtokoměru, měření objemů a rychlosti nuceného výdechu.
Podává se během bronchodilatační odpovědi.
Ostatní jména:
Nosní kartáček s 1 spodní turbinou pro sběr epiteliálních buněk.
Sbírá se na obou nare, výběr závisí na tom, jak je nare čistý (tj.
žádné sliznice, žádný edém nosní sliznice, žádné velké strukturální překážky).
8 ml žilní krve odebrané pomocí motýlkové jehly vhodného kalibru.
Vzorek krve používaný k odběru hodnot CBC, celkového IgE, séra, DNA, plazmy a plné krve.
Odeberte bazofily ze vzorku plné krve a vystavte buňky potravinovým alergenům v přístroji pro průtokovou cytometrii, abyste změřili případnou alergickou reakci.
Ostatní jména:
Jemným stěrem z obou nosních otvorů odeberete vzorek sliznice pro analýzu mikrobiálního obsahu (tj.
bakterie, viry, plísně).
|
|
Zdravá kohorta
Jedna studijní návštěva bude absolvována se zdravými účastníky.
Při této návštěvě budou provedeny tři dechové testy: výplach více dechů, technika nucené oscilace a spirometrie.
Při návštěvě bude také proveden kožní test na alergii.
|
Dítě bude testováno na alergie na 17 různých alergenů a pozitivní (histamin) a negativní (glycerin) kontroly, celkem na 19 alergenů.
Obličejová maska u dětí 3-5 let, fáze mytí: lékařský vzduch vdechován během dechového dýchání až do ustáleného stavu.
Předpětí přepnuto na 100% kyslík.
Vymývací fáze: pacient dýchá 100% kyslík, dokud hladina dusíku nedosáhne ~2%.
Každý test v duplikátu a průměr se vypočítá.
Ostatní jména:
Sterilní náustek připojený k zařízení FOT.
Pacient je testován vsedě s nosními klipsy a náustkem.
Zařízení FOT vytváří oscilace na různých frekvencích (od toho proudí do plic.
Zařízení měří odpor a reaktanci v plicích.
Ostatní jména:
Manévr nuceného výdechu dokončený účastníkem do průtokoměru, měření objemů a rychlosti nuceného výdechu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu clearance plic (LCI) u osob s dušností.
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Zjistěte, zda změna hodnoty LCI zachycená během 3měsíčního období rozlišuje dvě skupiny dětí s pískoty (vysoké vs. nízké riziko astmatu), jak je stanoveno pomocí astmatického prediktivního indexu (API).
|
základní stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obstrukční spánková apnoe (OSA)
Časové okno: Den 1 a znovu o 3 měsíce později.
|
Příznaky obstrukční spánkové apnoe u dětí v předškolním věku s pískáním, zachycené pomocí dotazníku Pediatric Sleep Questionnaire.
|
Den 1 a znovu o 3 měsíce později.
|
|
Změna příznaků astmatu
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Změny v rodičovském hlášení symptomů (pomocí dotazníku TRACK) a klinicky hodnocených symptomů (škála PRAM, modifikované otázky ISAAC) během 3 měsíců.
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna hodnot techniky vynucené oscilace (FOT) u osob se sípáním.
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Zjistěte, zda změna hodnot FOT (impedance plic) v průběhu 3 měsíců rozlišuje dvě skupiny dětí s pískoty (vysoké vs. nízké riziko astmatu) podle API.
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna hodnot spirometrie u osob se sípáním.
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Určete, zda změna spirometrických indexů (tj.
FEV1, FEV0,75, FVC, FEV1/FVC, PEF) během 3měsíčního období rozlišuje dvě skupiny dětí s pískoty (vysoké vs. nízké riziko astmatu) podle API.
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Srovnání hodnot LCI mezi jedinci s dušností a zdravými kontrolami.
Časové okno: Den 1 pro subjekty s pískoty a zdravé kontroly a znovu o 3 měsíce později pro subjekty s pískoty.
|
Zjistěte, zda se hodnoty LCI u dětí předškolního věku liší u dětí bez pískotů v anamnéze a u dětí s opakujícími se pískáními.
|
Den 1 pro subjekty s pískoty a zdravé kontroly a znovu o 3 měsíce později pro subjekty s pískoty.
|
|
Porovnání hodnot techniky vynucené oscilace (FOT; impedance plic) mezi osobami se sípáním a zdravými kontrolami.
Časové okno: Den 1 pro subjekty s pískoty a zdravé kontroly a znovu o 3 měsíce později pro subjekty s pískoty.
|
Zjistěte, zda se hodnoty FOT u dětí předškolního věku liší mezi dětmi, které neměly pískoty v anamnéze, a dětmi s opakujícími se pískáními.
|
Den 1 pro subjekty s pískoty a zdravé kontroly a znovu o 3 měsíce později pro subjekty s pískoty.
|
|
Srovnání spirometrických hodnot mezi osobami s dušností a zdravými kontrolami.
Časové okno: Den 1 pro subjekty s pískoty a zdravé kontroly a znovu o 3 měsíce později pro subjekty s pískoty.
|
Určete, zda spirometrické indexy (tj.
FEV1, FEV0,75, FVC, FEV1/FVC,PEF) u předškolních dětí se liší mezi dětmi bez pískotů v anamnéze a dětmi s opakujícími se pískáními.
|
Den 1 pro subjekty s pískoty a zdravé kontroly a znovu o 3 měsíce později pro subjekty s pískoty.
|
|
Změna nazálního mikrobiomu u osob se sípáním
Časové okno: Den 1 a 3 měsíce
|
Výtěr z nosu odebraný 1. den a znovu o 3 měsíce později nám umožní kategorizovat změny v bakteriálních a virových komunitách nosního mikrobiomu u jedinců s pískoty během a po exacerbacích pískotů.
|
Den 1 a 3 měsíce
|
|
Virové infekce způsobující sípání
Časové okno: Den 1
|
Výtěr z nosu odebraný v den 1 bude použit k určení, které viry způsobují pískoty u pacientů s pískoty.
|
Den 1
|
|
Test aktivace bazofilů (BAT)
Časové okno: Den 1 a 3 měsíce
|
Určete schopnost BAT potvrdit potravinové alergie v kohortě sípání.
|
Den 1 a 3 měsíce
|
|
Imunitní odpověď plicních epiteliálních buněk u pacientů s dušností.
Časové okno: Den 1 a 3 měsíce
|
Epiteliální plicní buňky odebrané z dolní skořepiny u pacientů s dušností budou stimulovány viry, aby se kategorizovaly a rozlišily reakce imunitních buněk u pacientů s dušností.
|
Den 1 a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Padmaja Subbarao, MD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Astma
- Přecitlivělost na potraviny
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Albuterol
- Bronchodilatační činidla
Další identifikační čísla studie
- 1000041089
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .