Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická oxygenoterapie a akutní poškození ledvin

15. května 2019 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Hyperbarická oxygenoterapie pro akutní poškození ledvin související s kardiochirurgií: první pilotní studie u člověka

Poranění ledvin je závažnou komplikací kardiochirurgické operace, která se vyskytuje až u 30 % pacientů a zvyšuje riziko nežádoucích následků. Poškození ledvin začíná, když přívod kyslíku do ledvin klesne pod úroveň potřebnou pro normální buněčnou funkci, což způsobí nedostatek kyslíku v tkáni (hypoxii), aktivaci zánětlivé kaskády a oxidační stres. Společně tyto události dále zhoršují okysličení tkání, což vyvrcholí zhoršenou funkcí ledvin v důsledku poškození buněk a smrti.

Neexistují žádné účinné terapie pro poškození ledvin po operaci srdce, ale existují důkazy, že zotavení je možné, pokud se procesy poškození - tj. zhoršená dodávka kyslíku, zvýšená zánětlivá reakce a oxidační stres - brzy po propuknutí poškození zlepší. Bylo prokázáno, že hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) - která zahrnuje přerušovanou inhalaci 100% kyslíku v hyperbarické komoře při tlaku vyšším než jedna absolutní atmosféra (> 760 mmHg) - pozitivně ovlivňuje všechny tyto procesy (tj. okysličení, snížení zánětu a snížení oxidačního stresu). Předpokládali jsme tedy, že HBOT sníží závažnost poškození ledvin po operaci srdce, pokud bude zahájena brzy po začátku poškození. Tato hypotéza nebyla testována na lidech, ale je podpořena studiemi na zvířatech.

V této první nezaslepené kontrolované pilotní studii u člověka bude 20 dospělých pacientů, u kterých se brzy po operaci srdce rozvine těžké poškození ledvin, randomizováno (po získání informovaného souhlasu od pacienta nebo náhradníka) do standardní péče nebo časné HBOT. Těžké poškození ledvin bude definováno jako ≥30% pokles funkce ledvin během 6 hodin po operaci (určeno změnou kreatininu od doby před operací po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Tento stupeň poranění se vyskytuje u ~ 2 % pacientů a je spojen s 12násobným zvýšením rizika úplného selhání ledvin (vyžadující dialýzu) nebo úmrtí. Pacienti budou vyřazeni, pokud mají nějaké relativní nebo absolutní kontraindikace k HBOT (např. závažná komorová dysfunkce, komorové asistenční zařízení, závažná respirační dysfunkce, pneumotorax, bronchospasmus).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hopsital University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • jakákoli srdeční operace s kardiopulmonálním bypassem
  • ≥30% pokles funkce ledvin během 6 hodin po operaci (určeno změnou kreatininu od doby před operací do přijetí na JIP)

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující renální dysfunkce (kreatinin > 177 µmol/l)
  • klaustrofobie
  • záchvatová porucha
  • těžká respirační dysfunkce (poměr PaO2/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) <150 na 100% O2 a Peep 10)
  • aktivní astma nebo bronchospasmus
  • těžká chronická obstrukční plicní nemoc
  • anamnéza spontánního pneumotoraxu nebo neléčeného pneumotoraxu
  • městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory < 30 %
  • důkaz probíhající ischemie myokardu
  • přítomnost komorového podpůrného zařízení nebo intraaortální balónkové pumpy
  • chronická sinusitida
  • chronický/akutní zánět středního ucha nebo velké trauma ušního bubínku
  • současná léčba bleomycinem, cisplatinou, doxorubicinem a disulfiramem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní terapie
Standardní podpůrné terapie pro akutní poškození ledvin (AKI), které zahrnují optimalizaci hemodynamiky a hladiny hemoglobinu.
Jiný: Standardní terapie
Standard péče pro zlepšení dodávky kyslíku do ledvin. Ty mohou zahrnovat krevní transfuze pro anémii, léčbu nízkého krevního tlaku a kyslíku pro nízkou hladinu kyslíku v krvi.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní terapie a hyperbarický kyslík
Standardní terapie a ošetření v hyperbarické komoře do 12 hodin po operaci. Proběhnou 4 ošetření hyperbarickým kyslíkem za 48 hodin (1 každých 12 hodin), každé ošetření bude trvat 90 minut se 100% kyslíkem při absolutním tlaku 2,4 atmosféry (ATA).
Jiný: Standardní terapie
Standard péče pro zlepšení dodávky kyslíku do ledvin. Ty mohou zahrnovat krevní transfuze pro anémii, léčbu nízkého krevního tlaku a kyslíku pro nízkou hladinu kyslíku v krvi.
Jiný: Hyperbarický kyslík
Standardní péče terapie a navíc bude ošetřena v hyperbarické komoře do 12 hodin od operace. Proběhnou 4 ošetření hyperbarickým kyslíkem za 48 hodin (1 každých 12 hodin), každé ošetření bude trvat 90 minut se 100% kyslíkem při 2,4 ATA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 7 dní
Podíl kvalifikovaných, ale nesouhlasných pacientů a podíl pacientů, kteří dokončili studii z každé skupiny.
7 dní
Bezpečnost zásahu hodnocená nežádoucími účinky
Časové okno: 7 dní
Nežádoucí události, které souvisejí se zásahem.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-9843

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení