Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická oxygenoterapie a akutní poškození ledvin

15. května 2019 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Hyperbarická oxygenoterapie pro akutní poškození ledvin související s kardiochirurgií: první pilotní studie u člověka

Poranění ledvin je závažnou komplikací kardiochirurgické operace, která se vyskytuje až u 30 % pacientů a zvyšuje riziko nežádoucích následků. Poškození ledvin začíná, když přívod kyslíku do ledvin klesne pod úroveň potřebnou pro normální buněčnou funkci, což způsobí nedostatek kyslíku v tkáni (hypoxii), aktivaci zánětlivé kaskády a oxidační stres. Společně tyto události dále zhoršují okysličení tkání, což vyvrcholí zhoršenou funkcí ledvin v důsledku poškození buněk a smrti.

Neexistují žádné účinné terapie pro poškození ledvin po operaci srdce, ale existují důkazy, že zotavení je možné, pokud se procesy poškození - tj. zhoršená dodávka kyslíku, zvýšená zánětlivá reakce a oxidační stres - brzy po propuknutí poškození zlepší. Bylo prokázáno, že hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) - která zahrnuje přerušovanou inhalaci 100% kyslíku v hyperbarické komoře při tlaku vyšším než jedna absolutní atmosféra (> 760 mmHg) - pozitivně ovlivňuje všechny tyto procesy (tj. okysličení, snížení zánětu a snížení oxidačního stresu). Předpokládali jsme tedy, že HBOT sníží závažnost poškození ledvin po operaci srdce, pokud bude zahájena brzy po začátku poškození. Tato hypotéza nebyla testována na lidech, ale je podpořena studiemi na zvířatech.

V této první nezaslepené kontrolované pilotní studii u člověka bude 20 dospělých pacientů, u kterých se brzy po operaci srdce rozvine těžké poškození ledvin, randomizováno (po získání informovaného souhlasu od pacienta nebo náhradníka) do standardní péče nebo časné HBOT. Těžké poškození ledvin bude definováno jako ≥30% pokles funkce ledvin během 6 hodin po operaci (určeno změnou kreatininu od doby před operací po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Tento stupeň poranění se vyskytuje u ~ 2 % pacientů a je spojen s 12násobným zvýšením rizika úplného selhání ledvin (vyžadující dialýzu) nebo úmrtí. Pacienti budou vyřazeni, pokud mají nějaké relativní nebo absolutní kontraindikace k HBOT (např. závažná komorová dysfunkce, komorové asistenční zařízení, závažná respirační dysfunkce, pneumotorax, bronchospasmus).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hopsital University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • jakákoli srdeční operace s kardiopulmonálním bypassem
  • ≥30% pokles funkce ledvin během 6 hodin po operaci (určeno změnou kreatininu od doby před operací do přijetí na JIP)

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující renální dysfunkce (kreatinin > 177 µmol/l)
  • klaustrofobie
  • záchvatová porucha
  • těžká respirační dysfunkce (poměr PaO2/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) <150 na 100% O2 a Peep 10)
  • aktivní astma nebo bronchospasmus
  • těžká chronická obstrukční plicní nemoc
  • anamnéza spontánního pneumotoraxu nebo neléčeného pneumotoraxu
  • městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory < 30 %
  • důkaz probíhající ischemie myokardu
  • přítomnost komorového podpůrného zařízení nebo intraaortální balónkové pumpy
  • chronická sinusitida
  • chronický/akutní zánět středního ucha nebo velké trauma ušního bubínku
  • současná léčba bleomycinem, cisplatinou, doxorubicinem a disulfiramem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní terapie
Standardní podpůrné terapie pro akutní poškození ledvin (AKI), které zahrnují optimalizaci hemodynamiky a hladiny hemoglobinu.
Jiný: Standardní terapie
Standard péče pro zlepšení dodávky kyslíku do ledvin. Ty mohou zahrnovat krevní transfuze pro anémii, léčbu nízkého krevního tlaku a kyslíku pro nízkou hladinu kyslíku v krvi.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní terapie a hyperbarický kyslík
Standardní terapie a ošetření v hyperbarické komoře do 12 hodin po operaci. Proběhnou 4 ošetření hyperbarickým kyslíkem za 48 hodin (1 každých 12 hodin), každé ošetření bude trvat 90 minut se 100% kyslíkem při absolutním tlaku 2,4 atmosféry (ATA).
Jiný: Standardní terapie
Standard péče pro zlepšení dodávky kyslíku do ledvin. Ty mohou zahrnovat krevní transfuze pro anémii, léčbu nízkého krevního tlaku a kyslíku pro nízkou hladinu kyslíku v krvi.
Jiný: Hyperbarický kyslík
Standardní péče terapie a navíc bude ošetřena v hyperbarické komoře do 12 hodin od operace. Proběhnou 4 ošetření hyperbarickým kyslíkem za 48 hodin (1 každých 12 hodin), každé ošetření bude trvat 90 minut se 100% kyslíkem při 2,4 ATA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 7 dní
Podíl kvalifikovaných, ale nesouhlasných pacientů a podíl pacientů, kteří dokončili studii z každé skupiny.
7 dní
Bezpečnost zásahu hodnocená nežádoucími účinky
Časové okno: 7 dní
Nežádoucí události, které souvisejí se zásahem.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-9843

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit