Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abituzumab u SSc-ILD

29. května 2019 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti abituzumabu u pacientů se systémovou sklerózou související intersticiální plicní nemocí (SSc-ILD)

Účelem této studie bylo porovnat dvě dávky abituzumabu s placebem a určit, zda je abituzumab účinnější, bezpečnější, bude lépe snášen a může vyvolat lepší imunitní odpověď než placebo při léčbě účastníků s SSc-ILD, kteří již dostávají konstantní dávky mykofenolátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 1
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 2
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 3
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie
        • Research Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Research Site 1
      • Milano, Itálie
        • Research Site 2
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Pisa, Itálie
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site 1
      • Roma, Itálie
        • Research Site 2
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Itálie
        • Research Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Kfar- Saba, Izrael
        • Research Site
      • Petach Tikva, Izrael
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site 1
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site 2
      • Łódź, Polsko
        • Research Site
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Spojené království
        • Research Site
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Spojené království
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království
        • Research Site
      • Sheffield, West Midlands, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Research Site 1
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1690
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Research Site
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site 1
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Research Site 2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5360
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site 1
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site 2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Valladolid, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci byli způsobilí pro tuto studii, pokud splnili všechna následující kritéria pro zařazení:
  • Ženy nebo muži ve věku od 18 do 75 let, kteří poskytnou informovaný písemný souhlas.
  • Účastníci splňující kritéria American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism 2013 pro klasifikaci systémové sklerózy (SSc).
  • Trvání onemocnění méně než (<) 7 let od prvního non-Raynaudova symptomu.
  • Účastníci, kteří užívali stejný režim mykofenolátu (stabilní dávka) v rozmezí 1,5 až 3 gramy (g)/den mykofenolát mofetilu (MMF) nebo 1080 až 2160 miligramů/den (mg/den) MPS po dobu alespoň 2 měsíce před screeningovou návštěvou a pokračovalo přes den 1 léčebného období, plic na HRCT podle centrálního čtení.
  • Podle centrálních hodnot: Difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) větší nebo rovna (>=) 30 procent (%) předpokládaná, nucená vitální kapacita (FVC) 40 % až 85 % předpokládaná a poměr FVC % předpokládané DLCO % předpokládané >=1,8 je přijatelné, pokud katetrizace pravého srdce do 3 měsíců od screeningu neodhalila žádnou plicní hypertenzi. Pokud byla tato kritéria splněna, bude provedena počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) plic a musí vykazovat alespoň 5% fibrózu, aby byli účastníci způsobilí.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu 4 týdnů před randomizací a musí souhlasit s tím, že po dobu své účasti ve studii (až do poslední bezpečnostní následné návštěvy) budou nadále používat vhodnou antikoncepci. . Pro účely této studie byly ženy ve fertilním věku definovány jako "Všechny účastnice po pubertě, pokud nebyly postmenopauzální alespoň 2 roky nebo nebyly chirurgicky sterilní." Vysoce účinná antikoncepce je definována jako 2 bariérové ​​metody (např. ženská bránice a mužské kondomy); nebo 1 bariérová metoda s alespoň jedním z následujících: spermicid, hormonální metoda nebo nitroděložní tělísko. Všimněte si, že protože mykofenolát ovlivňuje metabolismus perorálních kontraceptiv a může snižovat jejich účinnost, ženy užívající mykofenolát, které užívaly perorální antikoncepci pro kontrolu porodnosti, by měly používat další antikoncepční metodu (například mužskou nebo ženskou bariérovou metodu).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo která by mohla narušit cíle studie, její provádění nebo hodnocení.
  • Porucha funkce ledvin (glomerulární filtrace [GFR] <45 ml/min (min)/1,73 metr čtvereční (m^2), jak je vypočteno pomocí rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin), vypočteno takto: GFR (ml/min na 1,73 m^2) = 175* (standardizovaný sérový kreatinin)^-1,154 * (věk)^-0,203 * 1,212 (pokud je černá) * 0,742 (pokud žena)
  • Měrka na moč s >=3 plus protein a poměr protein:kreatinin v moči vyšší než (>)2 mg/mg.
  • Známá diagnóza obstrukční plicní nemoci/emfyzému (poměr nuceného výdechu [FEV1]/FVC <0,65) a/nebo významné emfyzematózní změny při screeningu HRCT.
  • Jiné klinicky významné abnormality na HRCT, které nelze připsat sklerodermii nebo emfyzému, jak je definováno výše.
  • Známá diagnóza dalších významných respiračních poruch.

  • Plicní hypertenze, která splňuje alespoň jednu z následujících podmínek:

    • Současná/plánovaná léčba systémovou terapií zaměřenou na plicní arteriální hypertenzi (PAH) nebo plicní hypertenzi;
    • Transtorakální echokardiografie v anamnéze ukazující alespoň jeden z následujících stavů: trikuspidální regurgitace > 2,8 m/s, zvětšení pravé síně (hlavní rozměr > 53 mm), zvětšení pravé komory (rozměr střední dutiny > 35 mm), středně těžká až těžká dysfunkce levé komory ;
    • N-terminální prohormonový mozkový natriuretický peptid >3*Horní hranice normálu (ULN)
    • Zkoušející se domníval, že vyžaduje zahájení systémové cílené léčby PAH.
  • Současná klinická diagnóza jiného zánětlivého onemocnění pojivové tkáně (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida nebo dermato/polymyozitida). Současná myopatie spojená se sklerodermií, fibromyalgie a sekundární Sjögrenova choroba byly povoleny.

  • Například podezření/potvrzená významná aspirace během předchozích 6 měsíců.

    • virové/bakteriální/plísňové infekce
    • infekce vyžadující hospitalizaci
    • Léčba parenterálními antiinfekčními látkami během 4 týdnů před/během screeningového období
    • Dokončení perorálních antiinfektiv do 2 týdnů od screeningu
    • Použití perorálních antiinfektiv během screeningového období
    • Vaginální kandidóza
    • onychomykóza
    • chronicky potlačený orální herpes simplex virus
    • Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis jiroveci
  • Anamnéza/pozitivní virus lidské imunodeficience, protilátka proti hepatitidě C a/nebo polymerázová řetězová reakce nebo protilátka proti povrchovému antigenu hepatitidy B a/nebo protilátka proti hepatitidě B (celková a/nebo imunoglobulin M) při screeningu.
  • Anamnéza/současná diagnóza aktivní tuberkulózy (TB) nebo neléčené latentní infekce TBC (LTBI).
  • Přítomnost nekontrolovaného nebo městnavého srdečního selhání třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association.
  • Karcinom v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčeného (tj. bez známek recidivy během 5 let před screeningem) bazaliomů/skvamocelulárních karcinomů kůže (celkem ≤ 3 za život) nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Známá přecitlivělost na abituzumab DS nebo DP.
  • Současný kuřák (vč. e-cigarety) / kouření do 4 týdnů od screeningu.
  • Použití jiných látek než mykofenolátu, které zkoušející považuje za látky s imunomodulačními, imunosupresivními nebo potenciálně modifikujícími sklerodermické onemocnění během 2 měsíců od screeningové návštěvy (nebo 5 měsíců před screeningovou návštěvou pro cyklofosfamid), není povoleno. Hydroxychlorochin nebo chlorochin byly povoleny, pokud byla dávka stabilní alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou.
  • Použití systémových kortikosteroidů nad 10 mg/den ekvivalentu prednisonu během 4 týdnů před poslední dávkou studovaného léku. Byly povoleny inhalační a topické kortikosteroidy.
  • Použití jakéhokoli biologického činidla během 12 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, screeningu.
  • Anamnéza anti-CD20 depleční terapie B-buněk, např. rituximab nebo ocrelizumab během 6 měsíců před návštěvou screeningu.
  • Užívání antikoagulancia nebo antiagregační látky (aspirin = < 350 mg denně je povoleno).

  • Klinicky významné nebo předem definované abnormality v laboratorních testech:

    • hladina aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy >2,5*ULN;
    • Celkový bilirubin >1,5*ULN (jiný než v důsledku známé Gilbertovy choroby);
    • Hemoglobin <5,0 mmol/l (9 g/dl), počet bílých krvinek <2,5*10^9/l nebo krevní destičky <100*10^9/l);
    • Mezinárodní normalizovaný poměr nebo parciální tromboplastinový čas >2,0*ULN;
    • Hormon stimulující štítnou žlázu <0,01 nebo >=7,1 mili mezinárodních jednotek na litr (mIU/l).
  • Neschopnost přijímat IV infuze.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu/drog po dobu 1 roku před screeningem.
  • Těhotenství/kojení/kojení do 3 měsíců před screeningem.
  • Trombotické, tromboembolické nebo abnormální krvácivé příhody v anamnéze včetně současného syndromu antifosfolipidových protilátek. Účastníci se známým lupusovým antikoagulantem a/nebo antikardiolipinovými a/nebo anti-b2 glykoproteinovými protilátkami samotnými by neměli být vyloučeni.
  • Právní nezpůsobilost/omezená způsobilost k právním úkonům.
  • Příjem/plánovaná živá/oslabená vakcinace během 12 týdnů před screeningem do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Je povoleno sezónní očkování proti chřipce inaktivovanou vakcínou.
  • Velká operace vyžadující hospitalizaci do 4 týdnů před screeningem, plánovaná velká operace po dobu trvání studie. Účastníci s resekcí plic.
  • Anamnéza/plánovaná transplantace hlavních orgánů nebo hematopoetických kmenových buněk/dřeně.
  • Závažné gastrointestinální onemocnění vyžadující parenterální výživu. Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající abituzumabu podávané jako intravenózní infuze po dobu 1 hodiny každé 4 týdny až do 64. týdne.
EXPERIMENTÁLNÍ: Abituzumab 1500 miligramů (mg)
Lék: Abituzumab 1500 mg
Účastníci dostávali abitzumab 1500 mg podávaný jako intravenózní infuze po dobu 1 hodiny každé 4 týdny až do 64. týdne.
EXPERIMENTÁLNÍ: Abituzumab 500 mg
Lék: Abituzumab 500 mg
Účastníci dostávali abitzumab 500 mg podávaný jako intravenózní infuze po dobu 1 hodiny každé 4 týdny až do 64. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v absolutní vynucené vitální kapacitě (FVC) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
FVC bylo maximální množství vzduchu vydechnutého z plic po co nejhlubším nádechu. Hodnocení FVC bylo provedeno pomocí spirometrie. Byla hlášena změna Fvc od výchozí hodnoty v 52. týdnu.
Výchozí stav, týden 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dušnosti od výchozí hodnoty měřená Mahlerovým indexem přechodné dušnosti (TDI) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Mahlerův TDI byl nástroj poskytovaný pohovorem, který účastníkům umožňuje zhodnotit jejich úroveň dušnosti, která byla hodnocena podle funkčního poškození, velikosti úkolu a velikosti úsilí. Skóre pro každou subškálu se pohybuje od -3 do +3, takže ohniskové skóre TDI se pohybuje od -9 (velké zhoršení) do +9 (velké zlepšení). Pro všechna skóre subškál a ohniskové skóre TDI znamená vyšší hodnota lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty v dotazníku dýchání St. George (SGRQ) Celkové skóre v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
SGRQ hodnotí kvalitu života související se zdravím u účastníků s chronickým plicním onemocněním hodnocením 3 zdravotních domén: symptomy (strach způsobený respiračními symptomy); aktivita (vliv poruch na pohyblivost a fyzickou aktivitu); a dopady (vliv nemoci na faktory, jako je zaměstnání, osobní kontrola vlastního zdraví a potřeba léků). Složené celkové skóre je odvozeno jako vážený součet skóre domény pro symptomy, aktivitu a dopad (0 = nejlepší možné skóre a 100 = nejhorší možné skóre). Snížení skóre o 4 jednotky je obecně uznáváno jako klinicky významné zlepšení kvality života.
Výchozí stav, týden 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty v modifikovaném Rodnanově kožním skóre (mRSS) v 52. týdnu u účastníků s difúzním kožním postižením na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Modified Rodnan Skin Score (mRSS) měří tloušťku dermální kůže prostřednictvím vyšetření 17 oblastí těla: prsty, ruce, předloktí, paže, chodidla, nohy a stehna (v párech) a obličej, hrudník a břicho. Kožní skóre se hodnotí ruční palpací v každé z těchto oblastí. Skóre kůže je 0 pro nepostiženou kůži, 1 pro mírné ztluštění, 2 pro střední ztluštění a 3 pro silné ztluštění (skrytá kůže). Celkové skóre kůže je součet skóre kůže jednotlivých oblastí, kde minimální skóre je 0 a maximální skóre je 51. Vyšší skóre znamená větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav, týden 52
Absolutní změna od výchozího stavu u kvantitativní plicní fibrózy (QLF) v oblasti nejvyšší základní závažnosti v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre QLF v 52. týdnu byla vypočtena jako rozdíl skóre QLF v 52. týdnu mínus skóre QLF ve výchozím stavu děleno v oblasti nejvyšší výchozí závažnosti v 52. týdnu. Samotné skóre QLF se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnoty představují větší množství plicní fibrózy a jsou považovány za horší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 52
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od data randomizace do smrti, hodnoceno do 2 let
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba (v měsících) od randomizace do smrti. Údaje byly prezentovány z hlediska počtu účastníků, kteří zemřeli, a počtu cenzurovaných účastníků.
Doba od data randomizace do smrti, hodnoceno do 2 let
Počet účastníků s klinicky smysluplnou progresí systémové sklerózy (SSc) podle splnění kritéria 1 (intersticiální plicní onemocnění [ILD])
Časové okno: do týdne 52
Klinicky smysluplná progrese SSc-ILD byla definována jako jedna z následujících (v nepřítomnosti kauzativního interkurentního onemocnění) alespoň ve 2 případech během přibližně 4 týdnů (podle výsledků měření v revmatologických kritériích): Relativní pokles usilovné vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty ) % předpokládané větší nebo rovné (>=)10 %; Relativní pokles předpokládaného % FVC od výchozí hodnoty >=5 % na méně než (<) 10 % a relativní pokles předpokládaného procenta difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý >=15 % od výchozí hodnoty.
do týdne 52
Počet účastníků s klinicky smysluplnou progresí systémové sklerózy (SSc) podle splnění kritéria 2 (progrese SSc jiná než ILD)
Časové okno: do týdne 52
Klinicky smysluplná progrese SSc jiná než ILD byla definována jako nový nástup jednoho nebo více z následujících: sklerodermie renální krize; Selhání levé komory (definované jako ejekční frakce <=45 %); Plicní arteriální hypertenze vyžadující léčbu.
do týdne 52
Počet účastníků s klinicky smysluplnou progresí
Časové okno: do týdne 52
Účastníci splňující jedno nebo obě níže uvedená kritéria byli považováni za osoby s klinicky významnou progresí onemocnění. Klinicky smysluplná SSc-ILD definovaná jako jedna z následujících (při absenci kauzativního interkurentního onemocnění) alespoň ve 2 případech během přibližně 4 týdnů (podle výsledků měření v revmatologických kritériích): Relativní pokles usilované vitální kapacity (FVC) % předpovězeno větší nebo rovné (>=)10 %; Relativní pokles předpokládaného % FVC od výchozí hodnoty >=5 % na méně než (<) 10 % a relativní pokles předpokládaného procenta difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý >=15 % od výchozí hodnoty. Klinicky významná progrese SSc jiná než ILD definovaná jako nový nástup jednoho nebo více z následujících: sklerodermie ledvinová krize; Selhání levé komory (definované jako ejekční frakce <=45 %); Plicní arteriální hypertenze vyžadující léčbu.
do týdne 52
Počet účastníků s absolutním poklesem od výchozí hodnoty procenta FVC (%) předpokládaného většího nebo rovného (>=) 10 % při 2 nebo více po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 4 týdnů
Časové okno: do týdne 52
FVC je maximální množství vzduchu vydechnutého z plic po co nejhlubším nádechu. Hodnocení FVC bylo provedeno pomocí spirometrie.
do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMR 200017-014
  • 2015-005023-11 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení