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Abituzumabe na ES-DPI

29 de maio de 2019 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Um estudo multicêntrico de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do abituzumabe em indivíduos com doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (SSc-ILD)

O objetivo deste estudo foi comparar duas doses de abituzumabe com placebo e determinar se o abituzumabe era mais eficaz, mais seguro, seria melhor tolerado e poderia provocar melhor resposta imune do que o placebo no tratamento de participantes com ES-DPI que já recebem doses constantes de micofenolato.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 1
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 2
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site 3
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália
        • Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Research Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Research Site
      • Valladolid, Espanha
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Research Site 1
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1690
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Research Site
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site 1
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Research Site 2
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5360
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site 1
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site 2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Kfar- Saba, Israel
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Research Site 1
      • Milano, Itália
        • Research Site 2
      • Napoli, Itália
        • Research Site
      • Pisa, Itália
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Itália
        • Research Site
      • Roma, Itália
        • Research Site 1
      • Roma, Itália
        • Research Site 2
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Itália
        • Research Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia
        • Research Site 1
      • Warszawa, Polônia
        • Research Site 2
      • Łódź, Polônia
        • Research Site
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Reino Unido
        • Research Site
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Reino Unido
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido
        • Research Site
      • Sheffield, West Midlands, Reino Unido
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes eram elegíveis para este ensaio se preenchessem todos os seguintes critérios de inclusão:
  • Participantes do sexo feminino ou masculino com idade entre 18 e 75 anos que forneçam consentimento informado por escrito.
  • Participantes que preenchem os critérios de 2013 do American College of Rheumatology (ACR) /European League Against Rheumatism para classificação de esclerose sistêmica (ES).
  • Duração da doença inferior a (<) 7 anos desde o primeiro sintoma não-Raynaud.
  • Participantes que estavam tomando o mesmo regime de micofenolato (dose estável) em uma faixa de 1,5 a 3 gramas (g)/dia de micofenolato de mofetil (MMF) ou 1080 a 2160 miligramas/dia (mg/dia) de MPS por pelo menos 2 meses antes da visita de triagem e continuou até o dia 1 do período de tratamento, do pulmão na TCAR de acordo com a leitura central.
  • De acordo com leituras centrais: Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) maior ou igual a (>=) 30 por cento (%) previsto, Capacidade vital forçada (FVC) 40% a 85% previsto e uma relação de CVF % previsto para DLCO % previsto >=1,8 é aceitável se o cateterismo cardíaco direito dentro de 3 meses após a triagem não revelar hipertensão pulmonar. Se esses critérios forem atendidos, a tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) dos pulmões será realizada e deve mostrar pelo menos 5% de fibrose para que os participantes sejam elegíveis.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz para prevenir a gravidez por 4 semanas antes da randomização e devem concordar em continuar a praticar contracepção adequada durante sua participação no estudo (até a última visita de acompanhamento de segurança) . Para os fins deste estudo, as mulheres com potencial para engravidar foram definidas como "Todas as participantes do sexo feminino após a puberdade, a menos que estivessem na pós-menopausa por pelo menos 2 anos ou fossem cirurgicamente estéreis". A contracepção altamente eficaz é definida como 2 métodos de barreira (por exemplo, diafragma feminino e preservativos masculinos); ou 1 método de barreira com pelo menos um dos seguintes: espermicida, método hormonal ou dispositivo intrauterino. Observe que, como o micofenolato afeta o metabolismo dos anticoncepcionais orais e pode reduzir sua eficácia, as mulheres recebendo micofenolato que estavam usando contraceptivos orais para controle de natalidade devem empregar um método contraceptivo adicional (por exemplo, método de barreira masculino ou feminino).

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que, na opinião do Investigador, constitua um risco inadequado ou uma contraindicação para a participação no estudo ou que possa interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do estudo.
  • Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular [GFR] <45 mL/minuto (min)/1,73 metro quadrado (m^2) calculado pela equação de modificação da dieta na doença renal) calculado da seguinte forma: TFG (mL/min por 1,73 m^2) = 175*(creatinina sérica padronizada)^-1,154 * (idade)^-0,203 * 1,212 (se preto) * 0,742 (se feminino)
  • Tira reagente de urina com >=3 mais proteína e relação proteína:creatinina na urina superior a (>)2 mg/mg.
  • Diagnóstico conhecido de doença pulmonar obstrutiva/enfisema (relação Volume Expiratório Forçado [FEV1]/CVF <0,65) e/ou alteração enfisematosa significativa na TCAR de triagem.
  • Outras anormalidades clinicamente significativas na TCAR não atribuíveis a esclerodermia ou enfisema conforme definido acima.
  • Diagnóstico conhecido de outros distúrbios respiratórios significativos.

  • Hipertensão pulmonar que preenche pelo menos um dos seguintes:

    • Tratamento atual/planejado com terapia sistêmica direcionada à hipertensão arterial pulmonar (HAP) ou hipertensão pulmonar;
    • História de ecocardiografia transtorácica mostrando pelo menos um dos seguintes: jato de regurgitação tricúspide >2,8 m/seg, dilatação atrial direita (dimensão maior >53 mm), dilatação do ventrículo direito (dimensão da cavidade média >35 mm), disfunção ventricular esquerda moderada a grave ;
    • N-terminal pró-hormônio peptídeo natriurético cerebral >3*Limite superior do normal (LSN)
    • Considerado pelo investigador como requerendo o início da terapia sistêmica direcionada para HAP.
  • Diagnóstico clínico atual de outra doença inflamatória do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, espondilite anquilosante ou dermato/polimiosite). Miopatia associada à esclerodermia concomitante, fibromialgia e síndrome de Sjögren secundária foram permitidas.

  • Aspiração significativa suspeita/confirmada nos últimos 6 meses, por exemplo.

    • infecção viral/bacteriana/fúngica
    • infecção que requer hospitalização
    • Tratamento com anti-infecciosos parenterais dentro de 4 semanas antes/durante o período de triagem
    • Conclusão dos anti-infecciosos orais dentro de 2 semanas após a triagem
    • Uso de anti-infecciosos orais durante o período de triagem
    • candidíase vaginal
    • onicomicose
    • vírus do herpes simples oral cronicamente suprimido
    • Profilaxia para pneumonia por Pneumocystis jiroveci
  • História de/positivo para o vírus da imunodeficiência humana, anticorpo da hepatite C e/ou reação em cadeia da polimerase ou antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpo central da hepatite B (total e/ou imunoglobulina M) na triagem.
  • Histórico/diagnóstico atual de tuberculose ativa (TB) ou infecção latente de tuberculose não tratada (LTBI).
  • Presença de insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou classe 3 ou 4 da New York Heart Association.
  • História de câncer, exceto adequadamente tratado (ou seja, sem evidência de recorrência dentro de 5 anos antes da triagem) carcinoma basocelular/escamoso da pele (≤3 no total ao longo da vida) ou carcinoma in situ do colo do útero.
  • Hipersensibilidade conhecida ao abituzumabe DS ou DP.
  • Fumante atual (incl. e-cigarros) / tabagismo dentro de 4 semanas após a triagem.
  • O uso de outros agentes além do micofenolato considerado pelo investigador como tendo propriedades imunomoduladoras, imunossupressoras ou potenciais modificadoras da doença da esclerodermia dentro de 2 meses da visita de triagem não é permitido (ou 5 meses antes da visita de triagem para ciclofosfamida). A hidroxicloroquina ou a cloroquina foram permitidas se a dose estiver estável por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem.
  • Uso de corticosteroides sistêmicos acima de 10 mg/dia equivalente a prednisona dentro de 4 semanas antes até a última dose do medicamento em estudo. Corticosteroides inalatórios e tópicos foram permitidos.
  • Uso de qualquer agente biológico dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, da triagem.
  • Histórico de terapia de depleção de células B anti-CD20, por exemplo, rituximabe ou ocrelizumabe 6 meses antes da consulta de triagem.
  • Uso de anticoagulante ou antiplaquetário (aspirina = <350 mg diários é permitido).

  • Anormalidades clinicamente significativas ou predefinidas em testes de laboratório:

    • Nível de aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou fosfatase alcalina >2,5*ULN;
    • Bilirrubina total >1,5*ULN (exceto devido à doença de Gilbert conhecida);
    • Hemoglobina <5,0 mmol/L (9 g/dL), contagem de glóbulos brancos <2,5*10^9/L ou plaquetas <100*10^9/L);
    • Razão normalizada internacional ou tempo de tromboplastina parcial >2,0*LSN;
    • Hormônio estimulante da tireoide <0,01 ou >=7,1 miliunidades internacionais por litro (mIU/L).
  • Incapacidade de receber infusões IV.
  • História de abuso de álcool/drogas por 1 ano antes da triagem.
  • Gravidez/amamentação/lactação nos 3 meses anteriores à triagem.
  • História de eventos trombóticos, tromboembólicos ou hemorrágicos anormais, incluindo síndrome do anticorpo antifosfolípide concomitante. Participantes com anticoagulante lúpico conhecido e/ou anticardiolipina e/ou anticorpos anti-b2 glicoproteína isoladamente não devem ser excluídos.
  • Incapacidade jurídica/capacidade jurídica limitada.
  • Receber/planejar vacinação viva/atenuada dentro de 12 semanas antes da triagem até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. A vacinação contra a gripe sazonal com formulação de vacina inativada é permitida.
  • Cirurgia de grande porte exigindo hospitalização dentro de 4 semanas antes da triagem, cirurgia de grande porte planejada para a duração do estudo. Participantes com ressecção pulmonar.
  • História/planejamento de órgão principal ou transplante de células-tronco hematopoiéticas/medula.
  • Doença gastrointestinal grave que requer nutrição parenteral. Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Os participantes receberam placebo combinado com Abituzumab administrado como uma infusão intravenosa por 1 hora a cada 4 semanas até a semana 64.
EXPERIMENTAL: Abituzumabe 1500 miligramas (mg)
Medicamento: Abituzumabe 1500 mg
Os participantes receberam Abituzumabe 1500 mg administrado como uma infusão intravenosa por 1 hora a cada 4 semanas até a Semana 64.
EXPERIMENTAL: Abituzumabe 500 mg
Medicamento: Abituzumabe 500 mg
Os participantes receberam Abituzumabe 500 mg administrado como uma infusão intravenosa por 1 hora a cada 4 semanas até a Semana 64.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na capacidade vital forçada absoluta (FVC) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
A CVF foi a quantidade máxima de ar exalada dos pulmões após a inspiração mais profunda possível. As avaliações da CVF foram feitas por meio da espirometria. Mudança da linha de base em CVF na semana 52 foi relatada.
Linha de base, Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na dispneia medida pelo índice de dispneia de transição de Mahler (TDI) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
O TDI de Mahler foi um instrumento administrado por entrevista que permite aos participantes avaliar seu nível de dispneia, que foi avaliado por comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço. As pontuações para cada subescala variam de -3 a +3, de modo que a pontuação focal do TDI varia de -9 (maior deterioração) a +9 (maior melhora). Para todas as pontuações de subescala e para a pontuação focal do TDI, um valor mais alto indica um resultado melhor.
Linha de base, Semana 52
Alteração absoluta desde a linha de base no questionário respiratório St. George (SGRQ) Pontuação total na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
O SGRQ avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes com doença pulmonar crônica avaliando 3 domínios de saúde: sintomas (desconforto causado por sintomas respiratórios); atividade (efeitos de distúrbios na mobilidade e atividade física); e impactos (o efeito da doença em fatores como emprego, controle pessoal da própria saúde e necessidade de medicamentos). Uma pontuação total composta é derivada como a soma ponderada das pontuações dos domínios para sintomas, atividade e impacto (0 = a melhor pontuação possível e 100 = a pior pontuação possível). Uma redução na pontuação de 4 unidades é geralmente reconhecida como uma melhoria clinicamente significativa na qualidade de vida.
Linha de base, Semana 52
Alteração absoluta da linha de base no escore de pele de Rodnan modificado (mRSS) na semana 52 em participantes com envolvimento cutâneo difuso da pele na linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 52
O Rodnan Skin Score Modificado (mRSS) mede a espessura da pele dérmica por meio do exame de 17 áreas do corpo: dedos, mãos, antebraços, braços, pés, pernas e coxas (em pares) e face, tórax e abdômen. A pontuação da pele é avaliada por palpação manual em cada uma dessas áreas. A pontuação da pele é 0 para pele não envolvida, 1 para espessamento leve, 2 para espessamento moderado e 3 para espessamento grave (pele oculta). A pontuação total da pele é a soma das pontuações da pele das áreas individuais onde a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 51. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade da doença.
Linha de base, Semana 52
Alteração absoluta da linha de base na fibrose pulmonar quantitativa (QLF) na região de maior gravidade da linha de base na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
A mudança absoluta da linha de base na pontuação do QLF na semana 52 foi calculada como a diferença da pontuação do QLF na semana 52 menos a pontuação do QLF na linha de base dividida na região de maior gravidade da linha de base na semana 52. A própria pontuação do QLF varia de 0 a 100, onde valores maiores representam maior quantidade de fibrose pulmonar e são considerados um pior estado de saúde.
Linha de base, Semana 52
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tempo desde a data de randomização até o óbito, avaliado em até 2 anos
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo (em meses) desde a randomização até o óbito. Os dados foram apresentados em termos de número de participantes que morreram e número de participantes censurados.
Tempo desde a data de randomização até o óbito, avaliado em até 2 anos
Número de participantes com progressão clinicamente significativa de esclerose sistêmica (ES) por critério de atendimento 1 (doença pulmonar intersticial [ILD])
Prazo: até a semana 52
Progressão clinicamente significativa ES-DPI foi definida como uma das seguintes (na ausência de doença intercorrente causadora) em pelo menos 2 ocasiões dentro de aproximadamente 4 semanas (de acordo com os critérios do Outcome Measures in Rheumatology): Diminuição relativa da linha de base na capacidade vital forçada (CVF ) % predita maior ou igual a (>=)10%; Redução relativa da linha de base em FVC % prevista de >=5% para menos de (<) 10% e diminuição relativa da linha de base na capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono % prevista >=15%.
até a semana 52
Número de participantes com progressão clinicamente significativa da esclerose sistêmica (SSc) pelo critério de atendimento 2 (progressão da ES além da DPI)
Prazo: até a semana 52
Progressão clinicamente significativa A ES diferente da DPI foi definida como o início de um ou mais dos seguintes: Crise renal de esclerodermia; Insuficiência ventricular esquerda (definida como fração de ejeção <=45%); Hipertensão arterial pulmonar que requer tratamento.
até a semana 52
Número de participantes com progressão clinicamente significativa
Prazo: até a semana 52
Os participantes que atendem a um ou ambos os critérios abaixo foram considerados como tendo progressão da doença clinicamente significativa. ES-DPI clinicamente significativa definida como uma das seguintes (na ausência de doença intercorrente causadora) em pelo menos 2 ocasiões dentro de aproximadamente 4 semanas (de acordo com os critérios de Medidas de Resultados em Reumatologia): Diminuição relativa da linha de base na capacidade vital forçada (CVF) % predito maior ou igual a (>=)10%; Redução relativa da linha de base em FVC % prevista de >=5% para menos de (<) 10% e diminuição relativa da linha de base na capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono % prevista >=15%. Progressão da ES clinicamente significativa, exceto DPI, definida como novo início de um ou mais dos seguintes: Crise renal de esclerodermia; Insuficiência ventricular esquerda (definida como fração de ejeção <=45%); Hipertensão arterial pulmonar que requer tratamento.
até a semana 52
Número de participantes com redução absoluta da linha de base da porcentagem de CVF (%) prevista maior ou igual a (>=) 10% em 2 ou mais ocasiões consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo
Prazo: até a semana 52
A CVF é a quantidade máxima de ar exalada dos pulmões após a inspiração mais profunda possível. As avaliações da CVF foram feitas por meio da espirometria.
até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EMR 200017-014
  • 2015-005023-11 (EUDRACT_NUMBER)

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