Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iron Absorption and Transfer to the Fetus During Pregnancy in Normal Weight and Overweight/Obese Women and the Effects on Infants Iron Status (PIANO)

21. dubna 2021 aktualizováno: Isabelle Herter-Aeberli, Swiss Federal Institute of Technology

Maternal Iron Absorption and Utilization and Iron Transfer to the Fetus During Pregnancy in Normal Weight and Overweight/Obese Women and the Effects on Infant Iron Status

Overweight and obesity causes low-grade systemic inflammation, which sharply increases risk for iron deficiency. Studies in our laboratory have shown that this is mainly the result of reduced dietary iron absorption because of increased hepcidin concentrations. During pregnancy, women have a large increase in iron needs because of the expansion of maternal blood volume and fetal needs. Iron deficiency anemia in infancy can impair cognitive development. Whether maternal adiposity impairs absorption and transfer of iron to the fetus, and thereby increases risk of iron deficiency in the mother and the infant is unclear.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

In obese subjects, hepcidin concentrations are increased and iron absorption is believed to be reduced, leading to iron deficiency over time. How all this will influence iron supply of the fetus in obese pregnancy has not been well investigated to date. Even if maternal and fetal iron uptakes are regulated separately, it is unclear to what extent maternal subclinical inflammation might influence this process. A small study by Dao et al. indicated that maternal-fetal iron transfer was impaired in obese pregnant women, possibly due to hepcidin up-regulation. In this study, both maternal BMI as well as hepcidin were negatively correlated with cord blood iron status. Maternal hepcidin and c-reactive protein were significantly higher and cord blood iron was significantly lower in the obese compared to the normal weight. Hepcidin was shown to have an effect on iron transfer across the placenta in the study by Young et al.: the transfer was increased in women with undetectable hepcidin at delivery compared to those with higher levels. As of now, clear associations between maternal BMI or maternal hepcidin concentration and fetal iron status were not shown.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8092
        • Human Nutrition Laboratory ETH Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women with either normal pre-pregnancy BMI (BMI 18.5 - 24.9kg/kg2) or with overweight or obesity (BMI > 27.5kg/m2) before pregnancy (assessed based on data reported by the women at their first visit at the hospital)
  • 18 to 45 years old
  • singleton pregnancy
  • week of pregnancy 14±3

Exclusion Criteria:

  • underlying malabsorption disease
  • chronic illness, which influences iron absorption
  • inflammatory status other than obesity
  • medical problems known to affect iron homeostasis
  • smoking during pregnancy
  • no regular use of medication, which influences iron absorption

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Isotopically labeled test meal week of pregnancy 20
Jiný: Stable iron isotope 57 (57Fe) labeled iron solution
test meal labeled with 12 mg 57Fe
Experimentální: Isotopically labeled test meal week of pregnancy 30
Jiný: Stable iron isotope 58 (58Fe) labeled iron solution
test meal labeled with 12 mg 58Fe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fractional iron absorption
Časové okno: week 20 of pregnancy
The fractional iron absorption from the first test meal will be calculated based on the shift of the iron isotopic ratios in the collected blood samples 14 days after administration of the isotopically labeled meal.
week 20 of pregnancy
iron transfer from the mother to the fetus in cord blood/infant
Časové okno: delivery
To determine the amount of iron transferred from the mother to the fetus
delivery
Fractional iron absorption
Časové okno: week 30 of pregnancy
The fractional iron absorption from the second test meal will be calculated based on the shift of the iron isotopic ratios in the collected blood samples 14 days after administration of the isotopically labeled meal.
week 30 of pregnancy
infants iron status
Časové okno: over the first six months of life
infants iron status
over the first six months of life

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in plasma ferritin
Časové okno: weeks of pregnancy 12, 18, 20, 28, 30, 36; 3 and 6 months after delivery
Change in plasma ferritin
weeks of pregnancy 12, 18, 20, 28, 30, 36; 3 and 6 months after delivery
Change in Hepcidin
Časové okno: weeks of pregnancy 12, 18, 20, 28, 30, 36; 3 and 6 months after delivery
Change in Hepcidin
weeks of pregnancy 12, 18, 20, 28, 30, 36; 3 and 6 months after delivery
Change in transferrin receptor
Časové okno: weeks of pregnancy 12, 18, 20, 28, 30, 36; 3 and 6 months after delivery
Change in transferrin receptor
weeks of pregnancy 12, 18, 20, 28, 30, 36; 3 and 6 months after delivery
Change in hemoglobin
Časové okno: weeks of pregnancy 12, 18, 20, 28, 30, 36; 3 and 6 months after delivery
Change in hemoglobin
weeks of pregnancy 12, 18, 20, 28, 30, 36; 3 and 6 months after delivery
Change in c-reactive protein
Časové okno: weeks of pregnancy 12, 18, 20, 28, 30, 36; 3 and 6 months after delivery
Change in c-reactive protein
weeks of pregnancy 12, 18, 20, 28, 30, 36; 3 and 6 months after delivery
Change in interleukin-6
Časové okno: weeks of pregnancy 12, 18, 20, 28, 30, 36; 3 and 6 months after delivery
Change in interleukin-6
weeks of pregnancy 12, 18, 20, 28, 30, 36; 3 and 6 months after delivery
Chage in alpha-1-acid glycoprotein
Časové okno: weeks of pregnancy 12, 18, 20, 28, 30, 36; 3 and 6 months after delivery
Chage in alpha-1-acid glycoprotein
weeks of pregnancy 12, 18, 20, 28, 30, 36; 3 and 6 months after delivery
Change in retinol binding protein
Časové okno: weeks of pregnancy 12, 18, 20, 28, 30, 36; 3 and 6 months after delivery
Change in retinol binding protein
weeks of pregnancy 12, 18, 20, 28, 30, 36; 3 and 6 months after delivery
Change in riboflavin
Časové okno: weeks of pregnancy 12, 18, 20, 28, 30, 36; 3 and 6 months after delivery
Change in riboflavin
weeks of pregnancy 12, 18, 20, 28, 30, 36; 3 and 6 months after delivery
Assessment of children's iron needs within their first 2 years of life using an isotope dilution technique
Časové okno: Follow-up blood samples at 3, 6, 12, 18, 24 months after birth
Assessment of children's iron needs within their first 2 years of life
Follow-up blood samples at 3, 6, 12, 18, 24 months after birth
Assessment of recovery of mother's iron Status after pregnancy using an isotope dilution technique
Časové okno: Follow-up blood samples at 3, 6, 12, 18, 24 months after delivery
Assessment of recovery of mother's iron Status after pregnancy
Follow-up blood samples at 3, 6, 12, 18, 24 months after delivery
infants iron status
Časové okno: over the first 24 months of life
infants iron status
over the first 24 months of life

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Federal Institute of Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení