Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv difuzní fibrózy myokardu na komorovou funkci u regurgitačních srdečních chorob s levostrannou chlopní (studie DIFFUsE) (DIFFUsE)

18. května 2026 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vliv difuzní fibrózy myokardu na komorovou funkci u regurgitačních onemocnění srdce levostranné chlopně "The DIFFUsE Study"

Pro včasné odhalení postižení myokardu u těchto onemocnění jsou zapotřebí nové strategie. Histologické studie ukázaly, že difuzní fibróza a hypertrofie kardiomyocytů předcházejí remodelaci (dilataci) LK pozorované při zobrazování srdce. Kvantifikace difuzní fibrózy myokardu LK pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) by mohla tohoto cíle dosáhnout. Nedávno byla k měření extracelulární objemové frakce (ECV) myokardu použita kontrastně zvýšená srdeční MRI, která byla schopna detekovat difúzní fibrózu myokardu. U onemocnění, u kterých zvýšená depozice kolagenu zvětšuje extracelulární prostor, může ECV působit jako index fibrózy. ECV koreluje s množstvím fibrózy měřeným histologicky. Přetížení levé komory vyvolané regurgitační VHD má za následek hypertrofii kardiomyocytů a difuzní fibrózu. K odhadu stupně fibrózy myokardu lze použít i jiné metody, jako je sérová hladina galektinu-3 nebo ST2. Navíc, i když se patofyziologické mechanismy vedoucí k výskytu myokardiální fibrózy u pacientů s různými srdečními chorobami liší, buněčné efektory fibrotické remodelace jsou běžné a zahrnují podobné signální dráhy. Na buněčné úrovni je klíčová progrese ventrikulární hypertrofie spojena se zvýšenou apoptózou a fibrózou kardiomyocytů, což naznačuje, že tyto dva procesy jsou zodpovědné za přechod.

Pokud je nám známo, žádná studie neanalyzovala vliv míry difuzní fibrózy myokardu, neinvazivně odhadované pomocí ECV, na riziko dysfunkce LK při MR a AR, zejména po operaci. Měření ECV by se mohlo stát důležitým nástrojem pro stratifikaci rizika u levostranné regurgitantní VHD. Poskytl by tedy časný marker postižení myokardu levé komory před výskytem globální remodelace, mohl by pomoci lékařům při rozhodování o chirurgickém zákroku a zlepšil by prognózu. Jedná se o inovativní originální projekt, protože využívá moderní zobrazovací modality k zodpovězení zásadní otázky. Klinické implikace by byly důležité, protože tato práce by modifikovala mezinárodní chirurgické indikace MR a AR tak, aby se konečně zlepšila prognóza pacientů s tímto častým srdečním onemocněním. Kromě toho budou vyšetřovatelé analyzovat genetické faktory, které mohou ovlivnit reakci myokardu vyplývající z těchto regurgitací, což zlepší kvalitu této práce a nabídne nové perspektivy do budoucna.

Vyšetřovatelé předpokládají, že měření ECV by mohlo být použito jako časný prediktor dysfunkce LK u regurgitací levostranné chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
316

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Bouche DU Rhone
      • Marseille, Bouche DU Rhone, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti doporučení pro organickou MR a/nebo AR alespoň středně těžkou až těžkou podle kritérií ESC guidelines⁴ budou způsobilí. Střední až závažná kritéria budou definována echokardiografií následovně:
  • MR: efektivní plocha regurgitačního otvoru (EOA) > 30 mm2 a/nebo regurgitační objem (RV) > 45 ml
  • AR: EOA >20 mm2 a/nebo RV >45 ml

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • Nemožnost udržení dekubitní polohy
  • Arytmie, která neumožňuje synchronizaci EKG během MRI
  • Hemodynamická nestabilita
  • Indikace urgentní operace
  • Známé onemocnění koronárních tepen
  • Těžká arteriální hypertenze
  • Kardiomyopatie
  • Klaustrofobie
  • Nesnášenlivost gadolinia
  • Implantovatelné lékařské přístroje, které umožňují provádět MRI
  • Těžká renální insuficience s clearance <35 ml/min
  • Zranitelní pacienti
  • Akutní infekční endokarditida
  • Aortální disekce
  • Středně těžká nebo těžká mitrální stenóza (mitrální plocha <1,5 cm2/m2)
  • Středně těžká nebo těžká aortální stenóza (plocha aorty <0,8 cm2/m2 nebo Vmax> 3 m/s nebo průměrný gradient > 30 mmHg)
  • Předchozí operace srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: organic left-sided regurgitant valve
Přístroj: Srdeční MRI
Biologický: vzorky krve
Budou měřeny sérové ​​hladiny biomarkerů myokardiální fibrózy (galektin-3 a ST2)
Postup: biopsie myokardu
Genetický: vzorky krve
extrahovat DNA a hledat genomové mutace spojené s onemocněním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
rychlost difuzní fibrózy myokardu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi ECV a globálním longitudinálním kmenem a sérovou hladinou galektinu-3 a ST2
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců
Korelace mezi změnami ECV a genetickými faktory
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců
korelace mezi ECV a závažností regurgitace
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců
korelace mezi ECV a deformací myokardu kvantifikovanou speckle tracking echokardiografií (2D Strain)
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Catherine GEINDRE, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-11
  • 2015-A00587-42 (Jiný identifikátor: ansm)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení