Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv difuzní fibrózy myokardu na komorovou funkci u regurgitačních srdečních chorob s levostrannou chlopní (studie DIFFUsE) (DIFFUsE)

18. května 2026 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vliv difuzní fibrózy myokardu na komorovou funkci u regurgitačních onemocnění srdce levostranné chlopně "The DIFFUsE Study"

Pro včasné odhalení postižení myokardu u těchto onemocnění jsou zapotřebí nové strategie. Histologické studie ukázaly, že difuzní fibróza a hypertrofie kardiomyocytů předcházejí remodelaci (dilataci) LK pozorované při zobrazování srdce. Kvantifikace difuzní fibrózy myokardu LK pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) by mohla tohoto cíle dosáhnout. Nedávno byla k měření extracelulární objemové frakce (ECV) myokardu použita kontrastně zvýšená srdeční MRI, která byla schopna detekovat difúzní fibrózu myokardu. U onemocnění, u kterých zvýšená depozice kolagenu zvětšuje extracelulární prostor, může ECV působit jako index fibrózy. ECV koreluje s množstvím fibrózy měřeným histologicky. Přetížení levé komory vyvolané regurgitační VHD má za následek hypertrofii kardiomyocytů a difuzní fibrózu. K odhadu stupně fibrózy myokardu lze použít i jiné metody, jako je sérová hladina galektinu-3 nebo ST2. Navíc, i když se patofyziologické mechanismy vedoucí k výskytu myokardiální fibrózy u pacientů s různými srdečními chorobami liší, buněčné efektory fibrotické remodelace jsou běžné a zahrnují podobné signální dráhy. Na buněčné úrovni je klíčová progrese ventrikulární hypertrofie spojena se zvýšenou apoptózou a fibrózou kardiomyocytů, což naznačuje, že tyto dva procesy jsou zodpovědné za přechod.

Pokud je nám známo, žádná studie neanalyzovala vliv míry difuzní fibrózy myokardu, neinvazivně odhadované pomocí ECV, na riziko dysfunkce LK při MR a AR, zejména po operaci. Měření ECV by se mohlo stát důležitým nástrojem pro stratifikaci rizika u levostranné regurgitantní VHD. Poskytl by tedy časný marker postižení myokardu levé komory před výskytem globální remodelace, mohl by pomoci lékařům při rozhodování o chirurgickém zákroku a zlepšil by prognózu. Jedná se o inovativní originální projekt, protože využívá moderní zobrazovací modality k zodpovězení zásadní otázky. Klinické implikace by byly důležité, protože tato práce by modifikovala mezinárodní chirurgické indikace MR a AR tak, aby se konečně zlepšila prognóza pacientů s tímto častým srdečním onemocněním. Kromě toho budou vyšetřovatelé analyzovat genetické faktory, které mohou ovlivnit reakci myokardu vyplývající z těchto regurgitací, což zlepší kvalitu této práce a nabídne nové perspektivy do budoucna.

Vyšetřovatelé předpokládají, že měření ECV by mohlo být použito jako časný prediktor dysfunkce LK u regurgitací levostranné chlopně.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

316

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bouche DU Rhone
      • Marseille, Bouche DU Rhone, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti doporučení pro organickou MR a/nebo AR alespoň středně těžkou až těžkou podle kritérií ESC guidelines⁴ budou způsobilí. Střední až závažná kritéria budou definována echokardiografií následovně:
  • MR: efektivní plocha regurgitačního otvoru (EOA) > 30 mm2 a/nebo regurgitační objem (RV) > 45 ml
  • AR: EOA >20 mm2 a/nebo RV >45 ml

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • Nemožnost udržení dekubitní polohy
  • Arytmie, která neumožňuje synchronizaci EKG během MRI
  • Hemodynamická nestabilita
  • Indikace urgentní operace
  • Známé onemocnění koronárních tepen
  • Těžká arteriální hypertenze
  • Kardiomyopatie
  • Klaustrofobie
  • Nesnášenlivost gadolinia
  • Implantovatelné lékařské přístroje, které umožňují provádět MRI
  • Těžká renální insuficience s clearance <35 ml/min
  • Zranitelní pacienti
  • Akutní infekční endokarditida
  • Aortální disekce
  • Středně těžká nebo těžká mitrální stenóza (mitrální plocha <1,5 cm2/m2)
  • Středně těžká nebo těžká aortální stenóza (plocha aorty <0,8 cm2/m2 nebo Vmax> 3 m/s nebo průměrný gradient > 30 mmHg)
  • Předchozí operace srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: organic left-sided regurgitant valve
Budou měřeny sérové ​​hladiny biomarkerů myokardiální fibrózy (galektin-3 a ST2)
extrahovat DNA a hledat genomové mutace spojené s onemocněním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost difuzní fibrózy myokardu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi ECV a globálním longitudinálním kmenem a sérovou hladinou galektinu-3 a ST2
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců
Korelace mezi změnami ECV a genetickými faktory
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců
korelace mezi ECV a závažností regurgitace
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců
korelace mezi ECV a deformací myokardu kvantifikovanou speckle tracking echokardiografií (2D Strain)
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Catherine GEINDRE, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Choroby srdce ventilů

Klinické studie na Srdeční MRI

Předplatit