- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02747485
Vliv difuzní fibrózy myokardu na komorovou funkci u regurgitačních srdečních chorob s levostrannou chlopní (studie DIFFUsE) (DIFFUsE)
Vliv difuzní fibrózy myokardu na komorovou funkci u regurgitačních onemocnění srdce levostranné chlopně "The DIFFUsE Study"
Pro včasné odhalení postižení myokardu u těchto onemocnění jsou zapotřebí nové strategie. Histologické studie ukázaly, že difuzní fibróza a hypertrofie kardiomyocytů předcházejí remodelaci (dilataci) LK pozorované při zobrazování srdce. Kvantifikace difuzní fibrózy myokardu LK pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) by mohla tohoto cíle dosáhnout. Nedávno byla k měření extracelulární objemové frakce (ECV) myokardu použita kontrastně zvýšená srdeční MRI, která byla schopna detekovat difúzní fibrózu myokardu. U onemocnění, u kterých zvýšená depozice kolagenu zvětšuje extracelulární prostor, může ECV působit jako index fibrózy. ECV koreluje s množstvím fibrózy měřeným histologicky. Přetížení levé komory vyvolané regurgitační VHD má za následek hypertrofii kardiomyocytů a difuzní fibrózu. K odhadu stupně fibrózy myokardu lze použít i jiné metody, jako je sérová hladina galektinu-3 nebo ST2. Navíc, i když se patofyziologické mechanismy vedoucí k výskytu myokardiální fibrózy u pacientů s různými srdečními chorobami liší, buněčné efektory fibrotické remodelace jsou běžné a zahrnují podobné signální dráhy. Na buněčné úrovni je klíčová progrese ventrikulární hypertrofie spojena se zvýšenou apoptózou a fibrózou kardiomyocytů, což naznačuje, že tyto dva procesy jsou zodpovědné za přechod.
Pokud je nám známo, žádná studie neanalyzovala vliv míry difuzní fibrózy myokardu, neinvazivně odhadované pomocí ECV, na riziko dysfunkce LK při MR a AR, zejména po operaci. Měření ECV by se mohlo stát důležitým nástrojem pro stratifikaci rizika u levostranné regurgitantní VHD. Poskytl by tedy časný marker postižení myokardu levé komory před výskytem globální remodelace, mohl by pomoci lékařům při rozhodování o chirurgickém zákroku a zlepšil by prognózu. Jedná se o inovativní originální projekt, protože využívá moderní zobrazovací modality k zodpovězení zásadní otázky. Klinické implikace by byly důležité, protože tato práce by modifikovala mezinárodní chirurgické indikace MR a AR tak, aby se konečně zlepšila prognóza pacientů s tímto častým srdečním onemocněním. Kromě toho budou vyšetřovatelé analyzovat genetické faktory, které mohou ovlivnit reakci myokardu vyplývající z těchto regurgitací, což zlepší kvalitu této práce a nabídne nové perspektivy do budoucna.
Vyšetřovatelé předpokládají, že měření ECV by mohlo být použito jako časný prediktor dysfunkce LK u regurgitací levostranné chlopně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bouche DU Rhone
-
Marseille, Bouche DU Rhone, Francie, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti doporučení pro organickou MR a/nebo AR alespoň středně těžkou až těžkou podle kritérií ESC guidelines⁴ budou způsobilí. Střední až závažná kritéria budou definována echokardiografií následovně:
- MR: efektivní plocha regurgitačního otvoru (EOA) > 30 mm2 a/nebo regurgitační objem (RV) > 45 ml
- AR: EOA >20 mm2 a/nebo RV >45 ml
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Těhotenství
- Nemožnost udržení dekubitní polohy
- Arytmie, která neumožňuje synchronizaci EKG během MRI
- Hemodynamická nestabilita
- Indikace urgentní operace
- Známé onemocnění koronárních tepen
- Těžká arteriální hypertenze
- Kardiomyopatie
- Klaustrofobie
- Nesnášenlivost gadolinia
- Implantovatelné lékařské přístroje, které umožňují provádět MRI
- Těžká renální insuficience s clearance <35 ml/min
- Zranitelní pacienti
- Akutní infekční endokarditida
- Aortální disekce
- Středně těžká nebo těžká mitrální stenóza (mitrální plocha <1,5 cm2/m2)
- Středně těžká nebo těžká aortální stenóza (plocha aorty <0,8 cm2/m2 nebo Vmax> 3 m/s nebo průměrný gradient > 30 mmHg)
- Předchozí operace srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: organic left-sided regurgitant valve
|
Budou měřeny sérové hladiny biomarkerů myokardiální fibrózy (galektin-3 a ST2)
extrahovat DNA a hledat genomové mutace spojené s onemocněním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost difuzní fibrózy myokardu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi ECV a globálním longitudinálním kmenem a sérovou hladinou galektinu-3 a ST2
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
Korelace mezi změnami ECV a genetickými faktory
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
korelace mezi ECV a závažností regurgitace
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
korelace mezi ECV a deformací myokardu kvantifikovanou speckle tracking echokardiografií (2D Strain)
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Catherine GEINDRE, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-11
- 2015-A00587-42 (Jiný identifikátor: ansm)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Choroby srdce ventilů
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Srdeční MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Medical University of ViennaDokončenoNeuropatie brachiálního plexu | Traumatická léze brachiálního plexu | Bionická rekonstrukce rukyRakousko