Hodnocení PK AC1204 vs. kaprylový triglyceridový olej včetně vlivu potravy na produkci ketonových těl

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý, dospělý, muž ve věku 18-55 let včetně, při screeningu.
2. Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před první dávkou a v průběhu studie.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20,0 a ≤ 30,0 kg/m2 při screeningu.
4. Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo EKG, jak se domnívá PI nebo pověřená osoba. Při screeningu musí mít subjekty alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST) a alkalickou fosfatázu (ALP) < horní mez normálu a hladiny triglyceridů < 250 mg/dl.
5. Subjekt bez vasektomie musí souhlasit s použitím kondomu se spermicidem nebo se zdržet pohlavního styku během studie až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. (Pro muže po vazektomii nejsou vyžadována žádná omezení za předpokladu, že jeho vasektomie byla provedena 4 měsíce nebo déle před první dávkou/dávkou studovaného léku. Subjekt, kterému byla provedena vasektomie méně než 4 měsíce před první dávkou/dávkováním studie, musí dodržovat stejná omezení jako muž bez vasektomie).
6. Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma od první dávky/dávky do 90 dnů po podání.
7. Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten a schopen dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie.
2. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru PI nebo určené osoby.
3. Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru PI nebo určené osoby mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z důvodu jeho účasti ve studii.
4. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let před první dávkou/dávkou.
5. Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na studované léky, příbuzné sloučeniny, mléko, kokosový olej nebo sóju.
6. Anamnéza nebo přítomnost divertikulární choroby, vředů, zánětlivého onemocnění střev nebo opakujícího se průjmu nebo dny.
7. Pozitivní výsledky moči nebo alkoholu při screeningu nebo kontrole.
8. Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
9. Krevní tlak vsedě je při screeningu nižší než 90/40 mmHg nebo vyšší než 140/90 mmHg.
10. Tepová frekvence vsedě je při screeningu nižší než 40 tepů za minutu nebo vyšší než 99 tepů za minutu.
11. QTc interval je >460 ms (muži) nebo má EKG nálezy považované za abnormální s klinickým významem ze strany PI nebo určené osoby při screeningu.
12. Odhadovaná clearance kreatininu ≤ 80 ml/min při screeningu.
13. Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakéhokoli léku, včetně léků na předpis i bez předpisu, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků počínaje 14 dny před první dávkou a v průběhu studie. Během studie mohou být povoleny acetaminofen (až 2 g za 24 hodin) a léky pro léčbu nežádoucích účinků.
14. Držel dietu neslučitelnou s dietou během studie, podle názoru PI nebo určené osoby, během 28 dnů před první dávkou a během studie.
15. Nesnáší laktózu.
16. Není schopen dokončit kritické jídlo (tj. snídani před podáním dávky).
17. Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou.
18. Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.
19. Účast na další klinické studii během 28 dnů před první dávkou. 28denní okno bude odvozeno od data posledního odběru krve nebo dávkování, podle toho, co nastane později, v předchozí studii do dne 1 období 1 současné studie.