Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AC1204 v kapryylitriglyseridiöljyn PK:n arviointi, mukaan lukien ruoan vaikutus ketonikehon tuotantoon

keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Cerecin

Vaihe 1, pilotti-, kerta-annos-, 3-suuntainen crossover-tutkimus AC-1204:n ja kapryylitriglyseridiöljyn farmakokinetiikan arvioimiseksi, mukaan lukien ruoan vaikutus ketonielimistön tuotantoon

Vertaamaan seerumin ketoaineiden (eli kokonaisketonien ja β-hydroksibutyraatin) tasoja AC-1204:n ja kapryylitriglyseridiöljyn (CT) annon jälkeen, molemmat tavallisen aamiaisen jälkeen.

Arvioida runsasrasvaisen ruokavalion vaikutus seerumin ketoainetasoihin CT-öljyn antamisen jälkeen rasvaisen aamiaisen kanssa verrattuna tavalliseen aamiaiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve, aikuinen, mies 18-55-vuotiaat, mukaan lukien, seulonnassa.
  2. Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
  3. Painoindeksi (BMI) ≥ 20,0 ja ≤ 30,0 kg/m2 seulonnassa.
  4. Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä, PI:n tai nimetyn henkilön arvioiden mukaan. Seulonnassa koehenkilöillä on oltava alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi (ALP) < normaalin yläraja ja triglyseridipitoisuudet < 250 mg/dl.
  5. Koehenkilön, jolle ei ole tehty vasektomia, on suostuttava käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen aikana 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. (Rajoituksia ei vaadita miehelle, jolle on tehty vasektomia, edellyttäen, että hänen vasektomiansa on tehty 4 kuukautta tai enemmän ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta/annostusta. Koehenkilön, jolle on tehty vasektomia alle 4 kuukautta ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta/annostusta, on noudatettava samoja rajoituksia kuin miehillä, joille ei ole tehty vasektomia).
  6. Tutkittavien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä annoksesta/annostuksesta ennen kuin 90 päivää annostuksen jälkeen.
  7. Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana odotettavissa olevana.
  2. Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo PI:n tai nimetyn henkilön mielestä.
  3. Aiempi sairaus, joka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa tutkimukseen.
  4. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta/annostusta.
  5. Aiempi yliherkkyys tai omituinen reaktio tutkimuslääkkeisiin, vastaaviin yhdisteisiin, maidoon, kookosöljyyn tai soijaan.
  6. Aiemmin tai esiintynyt divertikulaarinen sairaus, haavaumat, tulehduksellinen suolistosairaus tai toistuva ripuli tai kihti.
  7. Positiiviset virtsalääkkeen tai alkoholin tulokset seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
  8. Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
  9. Istuvan verenpaine on seulonnassa alle 90/40 mmHg tai yli 140/90 mmHg.
  10. Istuvan syke on alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 99 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
  11. QTc-aika on > 460 ms (miehet) tai EKG-löydökset ovat poikkeavia, ja niillä on kliinistä merkitystä seulonnassa.
  12. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≤80 ml/min seulonnassa.
  13. Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien resepti- ja reseptilääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät alkaen 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan. Asetaminofeeni (enintään 2 g 24 tunnin aikana) ja haittatapahtumien hoitoon käytettävät lääkkeet voidaan sallia tutkimuksen aikana.
  14. On ollut PI:n tai valitun henkilön mielestä tutkimusruokavalion kanssa yhteensopimattomalla ruokavaliolla 28 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
  15. Onko laktoosi-intoleranssi.
  16. Ei pysty syömään kriittistä ateriaa (eli aamiaista ennen annostelua).
  17. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  18. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  19. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. 28 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisimmän verenkeräyksen tai -annostelun päivämäärästä nykyisen tutkimuksen ajanjakson 1 päivään 1 sen mukaan, kumpi on myöhempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä ABC
AC-1204, kapryylitriglyseridiöljyn standardiaamiainen, kapryylitriglyseridirasvainen aamiainen
Lääke: AC-1204
40 g (120 ml) AC-1204 annettuna 30 minuuttia tavallisen aamiaisen alkamisen jälkeen.
Lääke: kapryylitriglyseridiöljy (tavallinen aamiainen)
20 g CT-öljyä (21 ml) annettuna 30 minuuttia tavallisen aamiaisen alkamisen jälkeen.
Lääke: kapryylitriglyseridiöljy (rasvainen aamiainen)
20 g CT-öljyä (21 ml) annettuna 30 minuuttia rasvaisen aamiaisen alkamisen jälkeen.
Kokeellinen: Ryhmä BCA
kapryylitriglyseridiöljy vakioaamiainen, kapryylitriglyseridirasvainen aamiainen, AC-1204
Lääke: AC-1204
40 g (120 ml) AC-1204 annettuna 30 minuuttia tavallisen aamiaisen alkamisen jälkeen.
Lääke: kapryylitriglyseridiöljy (tavallinen aamiainen)
20 g CT-öljyä (21 ml) annettuna 30 minuuttia tavallisen aamiaisen alkamisen jälkeen.
Lääke: kapryylitriglyseridiöljy (rasvainen aamiainen)
20 g CT-öljyä (21 ml) annettuna 30 minuuttia rasvaisen aamiaisen alkamisen jälkeen.
Kokeellinen: Ryhmä CAB
kapryylitriglyseridirasvainen aamiainen, AC-1204, kapryylitriglyseridiöljy vakioaamiainen
Lääke: AC-1204
40 g (120 ml) AC-1204 annettuna 30 minuuttia tavallisen aamiaisen alkamisen jälkeen.
Lääke: kapryylitriglyseridiöljy (tavallinen aamiainen)
20 g CT-öljyä (21 ml) annettuna 30 minuuttia tavallisen aamiaisen alkamisen jälkeen.
Lääke: kapryylitriglyseridiöljy (rasvainen aamiainen)
20 g CT-öljyä (21 ml) annettuna 30 minuuttia rasvaisen aamiaisen alkamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisketonien AUC0-t
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun ei-nollapitoisuuteen, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä.
0-24 tuntia
kokonaisketonien AUC0-inf
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään. AUC0-inf lasketaan summana AUC0-t plus viimeisimmän mitattavissa olevan seerumipitoisuuden suhde eliminaationopeusvakioon.
0-24 tuntia
kokonaisketonien AUC%extap
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Ekstrapoloidun AUCo-inf:n prosenttiosuus, joka esitetään muodossa (1 - AUC0-t/AUC0-inf)*100
0-24 tuntia
kokonaisketonien Cmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Suurin havaittu pitoisuus
0-24 tuntia
ketonien kokonaismäärä Kel
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Näennäinen ensimmäisen kertaluvun terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on laskettu seerumin pitoisuuden ja ajan välisen käyrän puolilogaritmista kuvaajasta. Parametri lasketaan lineaarisella pienimmän neliösumman regressioanalyysillä käyttäen maksimipistemäärää terminaalisessa log-lineaarisessa vaiheessa (esim. kolme tai useampia nollasta poikkeavia seerumipitoisuuksia)
0-24 tuntia
ketonien kokonaismäärä T 1/2
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika lasketaan 0,693/Kel
0-24 tuntia
ketonien kokonaismäärä Tmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Aika saavuttaa Cmax. Jos maksimiarvo esiintyy useammassa kuin yhdessä ajankohdassa, Tmax määritellään ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla
0-24 tuntia
p-hydroksibutyraatti AUC0-t
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun ei-nollapitoisuuteen, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä.
0-24 tuntia
β-hydroksibutyraatti AUC0-inf
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään. AUC0-inf lasketaan summana AUC0-t plus viimeisimmän mitattavissa olevan seerumipitoisuuden suhde eliminaationopeusvakioon
0-24 tuntia
β-hydroksibutyraatti AUC%extap
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Ekstrapoloidun AUCo-inf:n prosenttiosuus, joka esitetään muodossa (1 - AUC0-t/AUC0-inf)*100.
0-24 tuntia
β-hydroksibutyraatti Cmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Suurin havaittu pitoisuus
0-24 tuntia
β-hydroksibutyraatti Tmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Aika saavuttaa Cmax. Jos maksimiarvo esiintyy useammassa kuin yhdessä ajankohdassa, Tmax määritellään ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla
0-24 tuntia
p-hydroksibutyraatti Kel
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Näennäinen ensimmäisen kertaluvun terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on laskettu seerumin pitoisuuden ja ajan välisen käyrän puolilogaritmista kuvaajasta. Parametri lasketaan lineaarisella pienimmän neliösumman regressioanalyysillä käyttämällä pisteiden maksimimäärää terminaalisessa log-lineaarisessa vaiheessa (esim. kolme tai useampia nollasta poikkeavia seerumipitoisuuksia).
0-24 tuntia
p-hydroksibutyraatti T 1/2
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika lasketaan 0,693/kel.
0-24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cerecin

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Celerion

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Geri Poss, MD, Celerion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AC-16-011_BE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia