Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TB-403 u pediatrických pacientů s recidivujícím nebo refrakterním meduloblastomem

11. ledna 2021 aktualizováno: Oncurious NV

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie eskalace dávky TB-403 u pediatrických pacientů s recidivujícím nebo refrakterním meduloblastomem, neuroblastomem, Ewingovým sarkomem nebo alveolárním rabdomyosarkomem

Účelem této studie je posoudit profil bezpečnosti a snášenlivosti TB-403 (humanizovaná monoklonální protilátka proti placentárnímu růstovému faktoru (PlGF)) u pediatrických pacientů s relabujícím nebo refrakterním meduloblastomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Maximální tolerovaná dávka TB-403 bude stanovena u pediatrických pacientů s relabujícím nebo refrakterním meduloblastomem (MB) a také neuroblastomem (NB), Ewingovým sarkomem (ES) a alveolárním rabdomyosarkomem (ARMS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas (subjekt nebo zákonný zástupce)
  2. Být ve věku > 6 měsíců a < 18 let. Pro každou dávkovou kohortu musí být první 3 subjekty ve věku alespoň 2 let
  3. Mít histologicky potvrzenou diagnózu MB, NB, ES nebo ARMS
  4. Mít zdokumentovaný relaps nebo refrakternost po standardní péči
  5. Podstoupili zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) pro MB (mozek [všechny kohorty] a míchu [pouze kohorta 4], počítačovou tomografii (CT) / metajodbenzylguanidin (MIBG) pro NB a CT / zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) pro ES nebo ARMS během 1 měsíce před první dávkou studijní léčby
  6. Mít Lanskyho skóre ≥ 40 pro subjekty do 16 let nebo Karnofského skóre ≥ 40 pro subjekty ve věku od 16 let do < 18 let

  7. Mají adekvátní orgánovou funkci, definovanou jako:

    • Periferní absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l
    • Počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l (transfuze k dosažení této úrovně je povolena)
    • Hemoglobin ≥ 8 mg/dl (transfuze k dosažení této hladiny je povolena)
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5; parciální tromboplastinový čas (PTT) < 1,5 horní hranice normy (ULN)
    • Clearance kreatininu > 50 ml/min/1,73 m2 nebo sérový kreatinin ≤ specifikované maximální hodnoty na základě věku, jak je popsáno níže:
    • 6 měsíců až 3 roky věku: sérový kreatinin ≤ 0,4 mg/dl
    • 3 až 13 let: sérový kreatinin ≤ 0,7 mg/dl
    • > 13 let: sérový kreatinin ≤ 1 mg/dl
    • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a sérová alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 × ULN; sérový bilirubin < 1,5 × ULN
  8. Bez příznaků kraniální hypertenze nebo křečí během 14 dnů před cyklem 1 Den 1 (antiepileptika a kortikoidy jsou povoleny ke kontrole jakýchkoli preexistujících příznaků)
  9. Pokud je žena v plodném věku, nesmí kojit a musí mít negativní těhotenský test (krev nebo moč, podle uvážení zkoušejícího) před zařazením do studie a během účasti ve studii používat účinnou antikoncepci. Ženy by měly pokračovat v účinné antikoncepci po dobu 3 měsíců po poslední dávce TB-403.
  10. Pokud se jedná o sexuálně aktivního muže, musí souhlasit s používáním latexového kondomu během jakéhokoli sexuálního kontaktu se ženami v plodném věku během účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po poslední dávce TB-403.
  11. Subjekty užívající kortikosteroidy pro endokrinní deficity nebo symptomy související s nádorem musí mít stabilní (nebo klesající) dávku alespoň 7 dní před první dávkou studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli klinicky významné onemocnění považuje zkoušející za rušivé s účastí ve studii

  2. Ne zcela se zotavili z akutních toxických účinků předchozí protirakovinné terapie (např. chemoterapie, imunoterapie, radiační terapie) nebo v současné době dostávají cytotoxickou chemoterapii, imunoterapii nebo radiační terapii. Subjekty musí být v následujících časových úsecích vzhledem k první dávce studijní léčby:

    • Myelosupresivní chemoterapie: Nesmí být podána během 2 týdnů (6 týdnů v případě předchozí nitrosomočoviny)
    • Hematopoetické růstové faktory: Minimálně 5 dnů od ukončení terapie růstovým faktorem
    • Biologické (antineoplastické činidlo): Minimálně 7 dní od ukončení léčby biologickým přípravkem. U činidel, u kterých jsou známy nežádoucí účinky po 7 dnech po podání, musí být toto období prodlouženo nad dobu, po kterou je známo, že k nežádoucím účinkům dochází. Doba trvání tohoto intervalu musí být projednána se sponzorem
    • Imunoterapie: Minimálně 6 týdnů od dokončení jakéhokoli typu imunoterapie, např.
    • Monoklonální protilátky: Od předchozí léčby monoklonální protilátkou musí uplynout alespoň 7 dní nebo 3 poločasy, podle toho, co je delší.
    • Radioterapie: Nejméně 14 dní od posledního ošetření s výjimkou záření dodaného s paliativním záměrem do necílového místa
    • Transplantace nebo záchrana kmenových buněk: Žádné známky aktivní reakce štěpu proti hostiteli a od transplantace musí uplynout ≥ 2 měsíce
  3. Účastnili se jiné terapeutické klinické studie s hodnoceným lékem během 1 měsíce před první dávkou studijní léčby
  4. Máte jakoukoli známou aktivní nekontrolovanou infekci
  5. Prodělali velký chirurgický zákrok nebo zlomeninu kosti během 28 dnů před první dávkou hodnocené léčby
  6. Již dříve obdrželi TB-403
  7. Máte v anamnéze závažné alergické nebo anafylaktické reakce nebo přecitlivělost na rekombinantní proteiny nebo pomocné látky ve zkoušeném léku
  8. Dostávají zvýšené dávky kortikosteroidů
  9. Mají nárok na kurativní léčbu
  10. Měli jste předchozí trombotickou příhodu (např. plicní embolii, hlubokou žilní trombózu) nebo v současné době dostávají terapeutické nebo profylaktické dávky antikoagulancií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TB-403 20 mg/kg
Lék: TB-403 20 mg/kg
dvoutýdenní intravenózní dávky TB-403 20 mg/kg
Experimentální: TB-403 50 mg/kg
Lék: TB-403 50 mg/kg
dvoutýdenní intravenózní dávky TB-403 50 mg/kg
Experimentální: TB-403 100 mg/kg
Lék: TB-403 100 mg/kg
dvoutýdenní intravenózní dávky TB-403 100 mg/kg
Experimentální: TB-403 175 mg/kg
Lék: TB-403 175 mg/kg
dvoutýdenní intravenózní dávky TB-403 175 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem bezpečnosti bude stanovení maximální tolerované dávky (MTD) / maximální dávky studie (SMD) na základě výskytu toxicit omezujících dávku (DLT) během 28denního období hodnocení DLT.
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celková expozice TB-403 (AUC∞) po jedné vzestupné dávce
Časové okno: Den 1, den 4, den 8, den 15, den 29, den 60, den 90, den 165 a den 195.
Den 1, den 4, den 8, den 15, den 29, den 60, den 90, den 165 a den 195.
TB-403 Dávka/CL po jedné vzestupné dávce
Časové okno: Den 1, den 4, den 8, den 15, den 29, den 60, den 90, den 165 a den 195.
Den 1, den 4, den 8, den 15, den 29, den 60, den 90, den 165 a den 195.
TB-403 Objem centrálního kompartmentu (Vc) po jedné vzestupné dávce
Časové okno: Den 1, den 4, den 8, den 15, den 29, den 60, den 90, den 165 a den 195.
Den 1, den 4, den 8, den 15, den 29, den 60, den 90, den 165 a den 195.
TB-403 Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) po jedné vzestupné dávce
Časové okno: Den 1, den 4, den 8, den 15, den 29, den 60, den 90, den 165 a den 195.
Den 1, den 4, den 8, den 15, den 29, den 60, den 90, den 165 a den 195.
Terminální poločas TB-403 (t½,z) po jedné vzestupné dávce
Časové okno: Den 1, den 4, den 8, den 15, den 29, den 60, den 90, den 165 a den 195.
Den 1, den 4, den 8, den 15, den 29, den 60, den 90, den 165 a den 195.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oncurious NV

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beat Childhood Cancer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONC-403-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení