Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný epoprostenol (FLOLAN) a fenylefrin na ventilaci jedné plíce (OLV) (FLOLAN)

15. května 2019 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Pilotní studie účinků nebulizovaného epoprostenolu (Flolan) a systémového fenylefrinu na arteriální okysličení během ventilace jednou plic

Toto je pilotní studie nového použití epoprostenolu prostřednictvím inhalace (epoprostenol je schválen pro intravenózní použití). Účelem této studie je podávání inhalačního epoprostenolu a intravenózního fenylefrinu ke zlepšení arteriální tenze kyslíku během anestezie jedné plíce buď s těkavou anestezií (Sevoflurane) nebo s intravenózní anestezií (Propofol).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, B3H 1V7
        • Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující ezofagektomii pomocí videoasistované torakoskopické operace nebo otevřené torakotomie.
  • Pacienti starší osmnácti let, kteří jsou schopni poskytnout souhlas.
  • Pacienti, kteří váží 89 kg nebo méně.
  • Pacienti s předoperačním počtem trombocytů > 100 000 mm3

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nebo alergie na některý ze studovaných léků, např. epoprostenol, fenylefrin, sevofluran nebo propofol.
  • Spirometrie: Silový výdechový objem (FEV1) menší než 80 % předpokládaný pro věk. U pacientů se spirometrií svědčící pro obstrukční plicní onemocnění je menší pravděpodobnost rozvoje hypoxémie během OLV ve srovnání s pacienty s normální spirometrií. Tito pacienti budou mít pravděpodobně menší účinek léčby, pokud vůbec nějaký.
  • Krvácející diatéza v anamnéze.
  • Použití inhibitoru krevních destiček během posledních sedmi dnů, např. Aspirin, klopidogrel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Inhalační epoprostenol, fenylefrin, sevofluran
Inhalační epoprostenol (Flolan), fenylefrin, udržování těkavé anestezie (Sevofluran)
Lék: Inhaloval epoprostenol a fenylefrin
Po 30 minutách ventilace jedné plíce se podá epoprostenol 50 ng/kg/min pomocí rozprašovače v anesteziologickém okruhu s intravenózně podaným fenylefrinem
Ostatní jména:
  • Prostacyklin
Lék: Sevofluran
Těkavá udržovací anestezie
Jiný: Inhalační Epoprostenol fenylefrin & Propofol
Inhalační epoprostenol (Flolan), fenylefrin a udržování intravenózní anestezie (Propofol)
Lék: Inhaloval epoprostenol a fenylefrin
Po 30 minutách ventilace jedné plíce se podá epoprostenol 50 ng/kg/min pomocí rozprašovače v anesteziologickém okruhu s intravenózně podaným fenylefrinem
Ostatní jména:
  • Prostacyklin
Lék: Propofol
Intravenózní udržovací anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení arteriální tenze kyslíku v mmHg během operace ventilace jedné plíce v reakci na kombinovanou léčbu nebulizovaným epoprostenolem/fenylefrinem
Časové okno: Změny měřené během chirurgického zákroku, od začátku léčby 30 minut po ventilaci jedné plíce (T30) do konce 30minutové léčby (T60).
Změny měřené během chirurgického zákroku, od začátku léčby 30 minut po ventilaci jedné plíce (T30) do konce 30minutové léčby (T60).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny stavu báze v pH
Časové okno: Změny měřené během chirurgického zákroku, od začátku léčby 30 minut po ventilaci jedné plíce (T30) do konce 30minutové léčby (T60).
Změny měřené během chirurgického zákroku, od začátku léčby 30 minut po ventilaci jedné plíce (T30) do konce 30minutové léčby (T60).
Rozdíly mezi anestetickou technikou – těkavou vs. intravenózní – ve zvýšení arteriální tenze kyslíku v mmHg, při jednoplicní ventilační operaci, v reakci na kombinovanou léčbu nebulizovaným epoprostenolem/fenylefrinem
Časové okno: Změny měřené během chirurgického zákroku, od začátku léčby 30 minut po ventilaci jedné plíce (T30) do konce 30minutové léčby (T60).
Změny měřené během chirurgického zákroku, od začátku léčby 30 minut po ventilaci jedné plíce (T30) do konce 30minutové léčby (T60).
Změny středního arteriálního krevního tlaku v mmHg
Časové okno: Změny měřené během chirurgického zákroku, od začátku léčby 30 minut po ventilaci jedné plíce (T30) do konce 30minutové léčby (T60).
Změny měřené během chirurgického zákroku, od začátku léčby 30 minut po ventilaci jedné plíce (T30) do konce 30minutové léčby (T60).
Změny počtu krevních destiček
Časové okno: Změny měřené během chirurgického zákroku, od začátku léčby 30 minut po ventilaci jedné plíce (T30) do konce 30minutové léčby (T60).
Změny měřené během chirurgického zákroku, od začátku léčby 30 minut po ventilaci jedné plíce (T30) do konce 30minutové léčby (T60).
Změny stavu kyselosti v pH
Časové okno: Změny měřené během chirurgického zákroku, od začátku léčby 30 minut po ventilaci jedné plíce (T30) do konce 30minutové léčby (T60).
Změny měřené během chirurgického zákroku, od začátku léčby 30 minut po ventilaci jedné plíce (T30) do konce 30minutové léčby (T60).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-7520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení