Nebulizovaný epoprostenol (FLOLAN) a fenylefrin na ventilaci jedné plíce (OLV) (FLOLAN)
15. května 2019 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Pilotní studie účinků nebulizovaného epoprostenolu (Flolan) a systémového fenylefrinu na arteriální okysličení během ventilace jednou plic
Toto je pilotní studie nového použití epoprostenolu prostřednictvím inhalace (epoprostenol je schválen pro intravenózní použití).
Účelem této studie je podávání inhalačního epoprostenolu a intravenózního fenylefrinu ke zlepšení arteriální tenze kyslíku během anestezie jedné plíce buď s těkavou anestezií (Sevoflurane) nebo s intravenózní anestezií (Propofol).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, B3H 1V7
- Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující ezofagektomii pomocí videoasistované torakoskopické operace nebo otevřené torakotomie.
- Pacienti starší osmnácti let, kteří jsou schopni poskytnout souhlas.
- Pacienti, kteří váží 89 kg nebo méně.
- Pacienti s předoperačním počtem trombocytů > 100 000 mm3
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace nebo alergie na některý ze studovaných léků, např. epoprostenol, fenylefrin, sevofluran nebo propofol.
- Spirometrie: Silový výdechový objem (FEV1) menší než 80 % předpokládaný pro věk. U pacientů se spirometrií svědčící pro obstrukční plicní onemocnění je menší pravděpodobnost rozvoje hypoxémie během OLV ve srovnání s pacienty s normální spirometrií. Tito pacienti budou mít pravděpodobně menší účinek léčby, pokud vůbec nějaký.
- Krvácející diatéza v anamnéze.
- Použití inhibitoru krevních destiček během posledních sedmi dnů, např. Aspirin, klopidogrel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Inhalační epoprostenol, fenylefrin, sevofluran
Inhalační epoprostenol (Flolan), fenylefrin, udržování těkavé anestezie (Sevofluran)
|
Po 30 minutách ventilace jedné plíce se podá epoprostenol 50 ng/kg/min pomocí rozprašovače v anesteziologickém okruhu s intravenózně podaným fenylefrinem
Ostatní jména:
Těkavá udržovací anestezie
|
|
Jiný: Inhalační Epoprostenol fenylefrin & Propofol
Inhalační epoprostenol (Flolan), fenylefrin a udržování intravenózní anestezie (Propofol)
|
Po 30 minutách ventilace jedné plíce se podá epoprostenol 50 ng/kg/min pomocí rozprašovače v anesteziologickém okruhu s intravenózně podaným fenylefrinem
Ostatní jména:
Intravenózní udržovací anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení arteriální tenze kyslíku v mmHg během operace ventilace jedné plíce v reakci na kombinovanou léčbu nebulizovaným epoprostenolem/fenylefrinem
Časové okno: Změny měřené během chirurgického zákroku, od začátku léčby 30 minut po ventilaci jedné plíce (T30) do konce 30minutové léčby (T60).
|
Změny měřené během chirurgického zákroku, od začátku léčby 30 minut po ventilaci jedné plíce (T30) do konce 30minutové léčby (T60).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny stavu báze v pH
Časové okno: Změny měřené během chirurgického zákroku, od začátku léčby 30 minut po ventilaci jedné plíce (T30) do konce 30minutové léčby (T60).
|
Změny měřené během chirurgického zákroku, od začátku léčby 30 minut po ventilaci jedné plíce (T30) do konce 30minutové léčby (T60).
|
|
Rozdíly mezi anestetickou technikou – těkavou vs. intravenózní – ve zvýšení arteriální tenze kyslíku v mmHg, při jednoplicní ventilační operaci, v reakci na kombinovanou léčbu nebulizovaným epoprostenolem/fenylefrinem
Časové okno: Změny měřené během chirurgického zákroku, od začátku léčby 30 minut po ventilaci jedné plíce (T30) do konce 30minutové léčby (T60).
|
Změny měřené během chirurgického zákroku, od začátku léčby 30 minut po ventilaci jedné plíce (T30) do konce 30minutové léčby (T60).
|
|
Změny středního arteriálního krevního tlaku v mmHg
Časové okno: Změny měřené během chirurgického zákroku, od začátku léčby 30 minut po ventilaci jedné plíce (T30) do konce 30minutové léčby (T60).
|
Změny měřené během chirurgického zákroku, od začátku léčby 30 minut po ventilaci jedné plíce (T30) do konce 30minutové léčby (T60).
|
|
Změny počtu krevních destiček
Časové okno: Změny měřené během chirurgického zákroku, od začátku léčby 30 minut po ventilaci jedné plíce (T30) do konce 30minutové léčby (T60).
|
Změny měřené během chirurgického zákroku, od začátku léčby 30 minut po ventilaci jedné plíce (T30) do konce 30minutové léčby (T60).
|
|
Změny stavu kyselosti v pH
Časové okno: Změny měřené během chirurgického zákroku, od začátku léčby 30 minut po ventilaci jedné plíce (T30) do konce 30minutové léčby (T60).
|
Změny měřené během chirurgického zákroku, od začátku léčby 30 minut po ventilaci jedné plíce (T30) do konce 30minutové léčby (T60).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Hypnotika a sedativa
- Agenti dýchacího systému
- Anestetika, inhalace
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Propofol
- Epoprostenol
- Sevofluran
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
- Tezosentan
Další identifikační čísla studie
- 14-7520
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .