Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatická úprava vdechovaného kyslíku k udržení regionálního okysličení mozku u předčasně narozených dětí s podporou dýchání

14. dubna 2017 aktualizováno: Gianluca Lista,MD, ASST Fatebenefratelli Sacco

Účinky automatické úpravy vdechovaného kyslíku při snižování rizika regionální mozkové hypooxygenace (rSO2) u předčasně narozených dětí na neinvazivní nebo invazivní podporu dýchání

Východiska: kolísání průtoku krve mozkem a okysličení u novorozenců, kteří podstupují intenzivní péči, je důležitým rizikovým faktorem pro riziko neurovývojového postižení. Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) umožňuje přímé měření okysličení mozkové tkáně. Automatická úprava frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) může udržet saturaci arteriálního kyslíku (SpO2) v cílovém rozmezí a může snížit riziko kolísání mozkové oxygenace.

Cíl této studie: zhodnotit účinnost automatizované úpravy FiO2 při udržování SpO2 v cílovém rozmezí a při snižování rizika hypooxygenace mozkové tkáně v důsledku kolísání SpO2 u předčasně narozených dětí na invazivní nebo neinvazivní podpoře dýchání s doplňkovým kyslíkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: kolísání průtoku krve mozkem a okysličení u novorozenců, kteří podstupují intenzivní péči, je důležitým rizikovým faktorem pro riziko neurovývojového postižení. Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) umožňuje přímé měření okysličení mozkové tkáně. Automatická úprava FiO2 může udržet arteriální saturaci kyslíkem (SpO2) v cílovém rozmezí a může snížit riziko kolísání mozkové oxygenace.

Cíl této studie: zhodnotit účinnost automatizované úpravy FiO2 při udržování SpO2 v cílovém rozmezí a při snižování rizika hypooxygenace mozkové tkáně v důsledku kolísání SpO2 u předčasně narozených dětí na invazivní nebo neinvazivní podpoře dýchání s doplňkovým kyslíkem.

Metodika: multicentrická randomizovaná zkřížená klinická studie. Studie bude probíhat téměř 1 rok.

Studijní centra: 7 italských jednotek intenzivní péče pro novorozence (NICU) Počet subjektů: 60 kojenců, kteří mají >90% sílu, s alfa p=0,01, detekce 5% rozdílu v %-času v cílovém rozsahu a 50% rozdíl v hyperoxickém i hypoxickém % času SpO2.

Diagnóza a hlavní kritéria zařazení: předčasně narozené děti ve věku 25+0-28+6 týdnů gestačního věku, vyžadující invazivní nebo neinvazivní respirační podporu a doplňkový kyslík.

Další požadavky na zápis: Všechny děti budou zapsány mezi >72 hodinami (konec přechodného období) a </= 7 dny. Očekává se, že zůstane zachován současný režim podpory po dobu 48hodinové intervence. Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi, hemodynamickou nestabilitou (patentní ductus arteriosus-PDA) nebo vyžadující léčbu katecholaminy, klinickými známkami záchvatů nebo probíhající sepse (pozitivní hemokultura) během studie nebo do 24 hodin před zařazením budou vyloučeni.

Studijní produkt: Ventilátor AVEA s možností automatického řízení FiO2 s uzavřenou smyčkou inspirovaného kyslíku (CLiO2). Na čelo dítěte bude připevněn další senzor pro kontinuální měření saturace mozkové tkáně kyslíkem (rStO2) pomocí oxymetru NIRS 5100C, Covidien.

Doba trvání: 24 hodin ruční ovládání a ovládání CLiO2. Referenční terapie: Ruční kontrola FiO2 podle standardizovaných pokynů.

Statistická metodika: opakovaná měření smíšený lineární model s řízením ze sekvenčního a ventilačního režimu.

Souběžný dohled nad bezpečností: Nezávislá rada pro monitorování bezpečnosti dat se zaslepenou kontrolou každých 6 měsíců nebo 50% zapsání a po 15 předmětech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené děti ve věku 25+0-28+6 týdnů gestačního věku vyžadující invazivní nebo neinvazivní podporu dýchání a doplňkový kyslík

Kritéria vyloučení:

  • kojenci s velkými vrozenými anomáliemi, hemodynamickou nestabilitou nebo vyžadující léčbu katekolaminy, klinický důkaz záchvatů nebo probíhající sepse (pozitivní hemokultura) během studie nebo do 24 hodin před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A-FiO2
24 hodin v automatické úpravě FiO2 pro udržení SpO2 v cílovém rozsahu
Přístroj: Automatické nastavení FiO2
Ventilátor AVEA podle cílového rozsahu SpO2 dodává automatizovaný FiO2
Žádný zásah: M-FiO2
24 hodin při ručním nastavení FiO2 k udržení SpO2 v cílovém rozsahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zátěž hypoxemií na regionální cerebrální saturaci (rStO2) vypočítaná jako plocha pod křivkou (AUC-% sekundy) pod individuálním mediánem rStO2 (definováno jako +/-5 % individuálního mediánu rStO2 každého kojence během každého období
Časové okno: 24 hodin
zátěž hypoxémie na rStO2
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC nad individuálním mediánem rStO2 a časem (% z celkové doby záznamu) v cílovém rozmezí SpO2 (91-95 %)
Časové okno: 24 hodin
zátěžová hyperoxémie
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ASST Fatebenefratelli Sacco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gianluca Lista, MD, ASST-FBF-Sacco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PoloU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení