Automatická úprava vdechovaného kyslíku k udržení regionálního okysličení mozku u předčasně narozených dětí s podporou dýchání

Východiska: kolísání průtoku krve mozkem a okysličení u novorozenců, kteří podstupují intenzivní péči, je důležitým rizikovým faktorem pro riziko neurovývojového postižení. Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) umožňuje přímé měření okysličení mozkové tkáně. Automatická úprava FiO2 může udržet arteriální saturaci kyslíkem (SpO2) v cílovém rozmezí a může snížit riziko kolísání mozkové oxygenace.

Cíl této studie: zhodnotit účinnost automatizované úpravy FiO2 při udržování SpO2 v cílovém rozmezí a při snižování rizika hypooxygenace mozkové tkáně v důsledku kolísání SpO2 u předčasně narozených dětí na invazivní nebo neinvazivní podpoře dýchání s doplňkovým kyslíkem.

Metodika: multicentrická randomizovaná zkřížená klinická studie. Studie bude probíhat téměř 1 rok.

Studijní centra: 7 italských jednotek intenzivní péče pro novorozence (NICU) Počet subjektů: 60 kojenců, kteří mají >90% sílu, s alfa p=0,01, detekce 5% rozdílu v %-času v cílovém rozsahu a 50% rozdíl v hyperoxickém i hypoxickém % času SpO2.

Diagnóza a hlavní kritéria zařazení: předčasně narozené děti ve věku 25+0-28+6 týdnů gestačního věku, vyžadující invazivní nebo neinvazivní respirační podporu a doplňkový kyslík.

Další požadavky na zápis: Všechny děti budou zapsány mezi >72 hodinami (konec přechodného období) a </= 7 dny. Očekává se, že zůstane zachován současný režim podpory po dobu 48hodinové intervence. Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi, hemodynamickou nestabilitou (patentní ductus arteriosus-PDA) nebo vyžadující léčbu katecholaminy, klinickými známkami záchvatů nebo probíhající sepse (pozitivní hemokultura) během studie nebo do 24 hodin před zařazením budou vyloučeni.

Studijní produkt: Ventilátor AVEA s možností automatického řízení FiO2 s uzavřenou smyčkou inspirovaného kyslíku (CLiO2). Na čelo dítěte bude připevněn další senzor pro kontinuální měření saturace mozkové tkáně kyslíkem (rStO2) pomocí oxymetru NIRS 5100C, Covidien.

Doba trvání: 24 hodin ruční ovládání a ovládání CLiO2. Referenční terapie: Ruční kontrola FiO2 podle standardizovaných pokynů.

Statistická metodika: opakovaná měření smíšený lineární model s řízením ze sekvenčního a ventilačního režimu.

Souběžný dohled nad bezpečností: Nezávislá rada pro monitorování bezpečnosti dat se zaslepenou kontrolou každých 6 měsíců nebo 50% zapsání a po 15 předmětech.