Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsulektomie vs. Kapsulotomie u totální endoprotézy kyčle. Klinické výsledky a hodnocení propriocepce

28. února 2023 aktualizováno: Gianfranco Fraschini, IRCCS San Raffaele
Účelem naší studie je zhodnotit rozdíly ve funkčních aktivitách a propriocepci po operaci u jedinců, kteří podstoupili implantaci protézy kyčelního kloubu s kapsulotomií nebo kapsulektomií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokud jde o operaci endoprotézy kyčelního kloubu, u pacientů postižených koxartrózou existují dvě různé techniky: jednou je kapsulektomie a druhou je kapsulotomie s opravou pouzdra na konci výkonu. Jak konzervace, tak vyříznutí pouzdra jsou uznávanými metodami a rozhodnutí, zda pouzdro opravit nebo ne, je na chirurgovi, protože studie dosud neprokázaly nadřazenost jedné z těchto dvou technik. Kloubní pouzdro má fyziologickou roli ve stabilitě kloubu a propriocepci. Přítomnost proprioceptivních nervových zakončení v pouzdru kyčelního kloubu byla pozorována jak u zdravých pacientů, tak u pacientů postižených koxartrózou.

Pokud je kapsulektomie provedena během primární endoprotézy kyčle, pseudokapsula, která se vytvoří místo nativního pouzdra, nebude mít žádnou aktivní neurofyziologickou roli v kyčli.

Z tohoto důvodu vyšetřovatelé porovnávají tyto dvě chirurgické techniky s cílem zdůraznit, pokud existují, převahu jedné techniky oproti druhé, pokud jde o lepší funkční zotavení a proprioceptivní citlivost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • San Raffaele Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná jednostranná primární protéza kyčle s využitím přímého předního přístupu
  • Věk ≥ 18
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentované periferní neuropatie
  • Dokumentovaná onemocnění centrálního nervového systému, která mohou ohrozit rovnováhu a/nebo propriocepci
  • Přítomnost jiné kloubní protézy na dolních končetinách
  • Revizní endoprotéza kyčelního kloubu
  • Symptomatická osteoartróza jiných kloubů dolních končetin (včetně kyčelního kloubu) nebo páteře
  • BMI > 35
  • Systémová onemocnění nebo klinické stavy, které by mohly interferovat s klinickou studií
  • Neuromuskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kapsulektomie
Postup: Kapsulektomie u přímé přední totální artroplastiky kyčle
Postup: Kapsulektomie u přímé přední totální artroplastiky kyčle
Chirurgický zákrok, při kterém chirurg provede přední kapsulektomii během totální endoprotézy kyčelního kloubu.
Jiný: Kapsulotomie
Postup: Kapsulotomie u přímé přední totální endoprotézy kyčle
Postup: Kapsulotomie u přímé přední totální endoprotézy kyčle
Chirurgická intervence, při které chirurg provede přední kapsulotomii během totální endoprotézy kyčelního kloubu. Chirurg opraví kloubní pouzdro.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ve výsledném skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: Před operací (T0), 50 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T1)
Před operací (T0), 50 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T1)
Změna ve výsledném skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: Před operací (T0), 90 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T2)
Před operací (T0), 90 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testovací vzdálenosti šesti minut chůze
Časové okno: Před operací (T0), 50 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T1)
Před operací (T0), 50 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T1)
Změna v testovací vzdálenosti šesti minut chůze
Časové okno: Před operací (T0), 90 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T2)
Před operací (T0), 90 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T2)
Změna v 30 sekundovém testu stoje židle
Časové okno: Před operací (T0), 50 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T1)
Před operací (T0), 50 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T1)
Změna v 30 sekundovém testu stoje židle
Časové okno: Před operací (T0), 90 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T2)
Před operací (T0), 90 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T2)
Vyhodnocení flexe propriocepce kyčle – Měření absolutního rozdílu mezi aktuální a cílovou pozicí replikovanou subjektem.
Časové okno: Před operací (T0), 50 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T1)
Míry chyby repozice flexe kyčle (aktivní a pasivní repozice)
Před operací (T0), 50 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T1)
Vyhodnocení propriocepce kyčle Abdukce - Měření absolutního rozdílu mezi aktuální a cílovou pozicí replikovanou subjektem.
Časové okno: Před operací (T0), 50 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T1)
Míry chyby při repozici abdukce kyčle (aktivní a pasivní repozice)
Před operací (T0), 50 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T1)
Hodnocení propriocepce kyčle Externí rotace – Měření absolutního rozdílu mezi aktuální a cílovou pozicí replikovanou subjektem.
Časové okno: Před operací (T0), 50 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T1)
Míry chyby repozice vnější rotace kyčle (aktivní a pasivní repozice)
Před operací (T0), 50 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T1)
Vyhodnocení flexe propriocepce kyčle – Měření absolutního rozdílu mezi aktuální a cílovou pozicí replikovanou subjektem.
Časové okno: Před operací (T0), 90 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T2)
Míry chyby repozice flexe kyčle (aktivní a pasivní repozice)
Před operací (T0), 90 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T2)
Vyhodnocení propriocepce kyčle Abdukce - Měření absolutního rozdílu mezi aktuální a cílovou pozicí replikovanou subjektem.
Časové okno: Před operací (T0), 90 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T2)
Míry chyby při repozici abdukce kyčle (aktivní a pasivní repozice)
Před operací (T0), 90 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T2)
Hodnocení propriocepce kyčle Externí rotace – Měření absolutního rozdílu mezi aktuální a cílovou pozicí replikovanou subjektem.
Časové okno: Před operací (T0), 90 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T2)
Míry chyby repozice vnější rotace kyčle (aktivní a pasivní repozice)
Před operací (T0), 90 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T2)
Aktivní kyčle Rozsah pohybu Flexe- stupeň
Časové okno: Před operací (T0), 50 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T1)
Míry flexe kyčle maximální aktivní rozsah pohybu
Před operací (T0), 50 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T1)
Aktivní kyčle Rozsah Abdukce pohybu - stupeň
Časové okno: Před operací (T0), 50 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T1)
Míry abdukce kyčle maximální aktivní rozsah pohybu
Před operací (T0), 50 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T1)
Aktivní kyčle Rozsah pohybu Vnější rotace- stupeň
Časové okno: Před operací (T0), 50 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T1)
Míry vnější rotace kyčle maximální aktivní rozsah pohybu
Před operací (T0), 50 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T1)
Aktivní kyčle Rozsah pohybu Flexe- stupeň
Časové okno: Před operací (T0), 90 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T2)
Míry flexe kyčle maximální aktivní rozsah pohybu
Před operací (T0), 90 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T2)
Aktivní kyčle Rozsah Abdukce pohybu - stupeň
Časové okno: Před operací (T0), 90 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T2)
Míry abdukce kyčle maximální aktivní rozsah pohybu
Před operací (T0), 90 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T2)
Aktivní kyčle Rozsah pohybu Vnější rotace- stupeň
Časové okno: Před operací (T0), 90 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T2)
Míry vnější rotace kyčle maximální aktivní rozsah pohybu
Před operací (T0), 90 dní (plus minus 3 dny) po operaci (T2)
Operační čas - minuty
Časové okno: Den chirurgického zákroku
To bude měřeno od okamžiku incize do doby aplikace obvazu
Den chirurgického zákroku
Procentní pokles hemoglobinu
Časové okno: Do 2 týdnů po operaci (během hospitalizace)
Procentuální pokles hemoglobinu bude měřen porovnáním předoperačního hemoglobinu s nejnižším hemoglobinem u hospitalizovaných pacientů.
Do 2 týdnů po operaci (během hospitalizace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marco Ometti, MD, IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAP_Feb16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení