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Capsulectomia vs capsulotomia nell'artroplastica totale dell'anca. Esiti clinici e valutazione della propriocezione

28 febbraio 2023 aggiornato da: Gianfranco Fraschini, IRCCS San Raffaele
Lo scopo del nostro studio è valutare le differenze nelle attività funzionali e propriocettive dopo l'intervento chirurgico in soggetti sottoposti a impianto di protesi d'anca con capsulotomia o capsulectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per quanto riguarda l'intervento di artroprotesi d'anca, nei pazienti affetti da coxartrosi, esistono due diverse tecniche: una è la capsulectomia e la seconda è la capsulotomia con riparazione della capsula al termine dell'intervento. Sia la conservazione che l'escissione della capsula sono metodi accettati e la scelta se riparare o meno la capsula spetta al chirurgo, poiché gli studi non hanno ancora dimostrato la superiorità di una delle due tecniche. La capsula articolare ha un ruolo fisiologico nella stabilità articolare e nella propriocezione. La presenza di terminazioni nervose propriocettive nella capsula articolare dell'anca è stata osservata sia in pazienti sani che in quelli affetti da coxartrosi.

Se la capsulectomia viene eseguita durante l'artroplastica primaria dell'anca, la pseudocapsula che si forma al posto della capsula nativa non avrà alcun ruolo neurofisiologico attivo nell'anca.

Per questo motivo i ricercatori confrontano le due tecniche chirurgiche allo scopo di evidenziare, se esistente, la superiorità di una tecnica sull'altra in termini di miglior recupero funzionale e sensibilità propriocettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protesi d'anca primaria monolaterale elettiva che utilizza un approccio anteriore diretto
  • Età ≥ 18 anni
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Neuropatie periferiche documentate
  • Malattie documentate del sistema nervoso centrale che possono compromettere l'equilibrio e/o la propriocezione
  • Presenza di altre protesi articolari degli arti inferiori
  • Revisione protesi d'anca
  • Artrosi sintomatica di altre articolazioni degli arti inferiori (compresa l'anca controlaterale) o della colonna vertebrale
  • IMC > 35
  • Malattie sistemiche o condizioni cliniche che potrebbero interferire con lo studio clinico
  • Malattie neuromuscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Capsulectomia
Procedura: capsulectomia nell'artroplastica totale dell'anca anteriore diretta
Intervento chirurgico in cui il chirurgo eseguirà una capsulectomia anteriore durante l'artroplastica totale dell'anca.
Altro: Capsulotomia
Procedura: capsulotomia nell'artroplastica totale anteriore diretta dell'anca
Intervento chirurgico in cui il chirurgo eseguirà la capsulotomia anteriore durante l'artroplastica totale dell'anca. Il chirurgo riparerà la capsula articolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della disabilità dell'anca e del punteggio di esito dell'osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
Variazione della disabilità dell'anca e del punteggio di esito dell'osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza del test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
Modifica della distanza del test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
Cambia in 30 secondi test di supporto alla sedia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
Cambia in 30 secondi test di supporto alla sedia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
Hip Propriocezione Valutazione Flessione - Misura della differenza assoluta tra le posizioni target effettive e quelle replicate dal soggetto.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
Misure dell'errore di riposizionamento della flessione dell'anca (riposizionamento attivo e passivo)
Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
Valutazione della propriocezione dell'anca Abduzione - Misura della differenza assoluta tra la posizione del bersaglio reale e quella replicata dal soggetto.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
Misure dell'errore di riposizionamento dell'abduzione dell'anca (riposizionamento attivo e passivo)
Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
Valutazione della propriocezione dell'anca Rotazione esterna - Misura della differenza assoluta tra le posizioni target effettive e quelle replicate dal soggetto.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
Misure dell'errore di riposizionamento della rotazione esterna dell'anca (riposizionamento attivo e passivo)
Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
Valutazione della propriocezione dell'anca Flessione - Misura della differenza assoluta tra le posizioni target effettive e quelle replicate dal soggetto.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
Misure dell'errore di riposizionamento della flessione dell'anca (riposizionamento attivo e passivo)
Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
Valutazione della propriocezione dell'anca Abduzione - Misura della differenza assoluta tra la posizione del bersaglio reale e quella replicata dal soggetto.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
Misure dell'errore di riposizionamento dell'abduzione dell'anca (riposizionamento attivo e passivo)
Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
Valutazione della propriocezione dell'anca Rotazione esterna - Misura della differenza assoluta tra le posizioni target effettive e quelle replicate dal soggetto.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
Misure dell'errore di riposizionamento della rotazione esterna dell'anca (riposizionamento attivo e passivo)
Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
Gamma di movimento dell'anca attiva Flessione: gradi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
Misure della flessione dell'anca massima gamma attiva di movimento
Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
Gamma attiva di movimento dell'anca Abduzione-grado
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
Misure del raggio di movimento attivo massimo dell'abduzione dell'anca
Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
Gamma di movimento dell'anca attiva Rotazione esterna - gradi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
Misure della rotazione esterna dell'anca massima gamma attiva di movimento
Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
Gamma di movimento dell'anca attiva Flessione: gradi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
Misure della flessione dell'anca massima gamma attiva di movimento
Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
Gamma attiva di movimento dell'anca Abduzione-grado
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
Misure del raggio di movimento attivo massimo dell'abduzione dell'anca
Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
Gamma di movimento dell'anca attiva Rotazione esterna - gradi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
Misure della rotazione esterna dell'anca massima gamma attiva di movimento
Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
Tempo chirurgico - minuti
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento chirurgico
Questo sarà misurato dal momento dell'incisione al momento in cui viene applicata la medicazione
Il giorno dell'intervento chirurgico
Percentuale calo di emoglobina
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico (durante la degenza ospedaliera)
Il calo percentuale di emoglobina verrà misurato confrontando l'emoglobina preoperatoria con l'emoglobina nadir del paziente ricoverato.
Fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico (durante la degenza ospedaliera)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marco Ometti, MD, IRCCS San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAP_Feb16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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