Capsulectomia vs capsulotomia nell'artroplastica totale dell'anca. Esiti clinici e valutazione della propriocezione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per quanto riguarda l'intervento di artroprotesi d'anca, nei pazienti affetti da coxartrosi, esistono due diverse tecniche: una è la capsulectomia e la seconda è la capsulotomia con riparazione della capsula al termine dell'intervento. Sia la conservazione che l'escissione della capsula sono metodi accettati e la scelta se riparare o meno la capsula spetta al chirurgo, poiché gli studi non hanno ancora dimostrato la superiorità di una delle due tecniche. La capsula articolare ha un ruolo fisiologico nella stabilità articolare e nella propriocezione. La presenza di terminazioni nervose propriocettive nella capsula articolare dell'anca è stata osservata sia in pazienti sani che in quelli affetti da coxartrosi.
Se la capsulectomia viene eseguita durante l'artroplastica primaria dell'anca, la pseudocapsula che si forma al posto della capsula nativa non avrà alcun ruolo neurofisiologico attivo nell'anca.
Per questo motivo i ricercatori confrontano le due tecniche chirurgiche allo scopo di evidenziare, se esistente, la superiorità di una tecnica sull'altra in termini di miglior recupero funzionale e sensibilità propriocettiva.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Protesi d'anca primaria monolaterale elettiva che utilizza un approccio anteriore diretto
- Età ≥ 18 anni
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Neuropatie periferiche documentate
- Malattie documentate del sistema nervoso centrale che possono compromettere l'equilibrio e/o la propriocezione
- Presenza di altre protesi articolari degli arti inferiori
- Revisione protesi d'anca
- Artrosi sintomatica di altre articolazioni degli arti inferiori (compresa l'anca controlaterale) o della colonna vertebrale
- IMC > 35
- Malattie sistemiche o condizioni cliniche che potrebbero interferire con lo studio clinico
- Malattie neuromuscolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Capsulectomia
Procedura: capsulectomia nell'artroplastica totale dell'anca anteriore diretta
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Intervento chirurgico in cui il chirurgo eseguirà una capsulectomia anteriore durante l'artroplastica totale dell'anca.
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Altro: Capsulotomia
Procedura: capsulotomia nell'artroplastica totale anteriore diretta dell'anca
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Intervento chirurgico in cui il chirurgo eseguirà la capsulotomia anteriore durante l'artroplastica totale dell'anca.
Il chirurgo riparerà la capsula articolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della disabilità dell'anca e del punteggio di esito dell'osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
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Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
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Variazione della disabilità dell'anca e del punteggio di esito dell'osteoartrite (HOOS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
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Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della distanza del test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
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Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
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Modifica della distanza del test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
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Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
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Cambia in 30 secondi test di supporto alla sedia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
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Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
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Cambia in 30 secondi test di supporto alla sedia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
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Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
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Hip Propriocezione Valutazione Flessione - Misura della differenza assoluta tra le posizioni target effettive e quelle replicate dal soggetto.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
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Misure dell'errore di riposizionamento della flessione dell'anca (riposizionamento attivo e passivo)
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Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
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Valutazione della propriocezione dell'anca Abduzione - Misura della differenza assoluta tra la posizione del bersaglio reale e quella replicata dal soggetto.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
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Misure dell'errore di riposizionamento dell'abduzione dell'anca (riposizionamento attivo e passivo)
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Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
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Valutazione della propriocezione dell'anca Rotazione esterna - Misura della differenza assoluta tra le posizioni target effettive e quelle replicate dal soggetto.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
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Misure dell'errore di riposizionamento della rotazione esterna dell'anca (riposizionamento attivo e passivo)
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Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
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Valutazione della propriocezione dell'anca Flessione - Misura della differenza assoluta tra le posizioni target effettive e quelle replicate dal soggetto.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
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Misure dell'errore di riposizionamento della flessione dell'anca (riposizionamento attivo e passivo)
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Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
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Valutazione della propriocezione dell'anca Abduzione - Misura della differenza assoluta tra la posizione del bersaglio reale e quella replicata dal soggetto.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
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Misure dell'errore di riposizionamento dell'abduzione dell'anca (riposizionamento attivo e passivo)
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Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
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Valutazione della propriocezione dell'anca Rotazione esterna - Misura della differenza assoluta tra le posizioni target effettive e quelle replicate dal soggetto.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
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Misure dell'errore di riposizionamento della rotazione esterna dell'anca (riposizionamento attivo e passivo)
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Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
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Gamma di movimento dell'anca attiva Flessione: gradi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
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Misure della flessione dell'anca massima gamma attiva di movimento
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Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
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Gamma attiva di movimento dell'anca Abduzione-grado
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
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Misure del raggio di movimento attivo massimo dell'abduzione dell'anca
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Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
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Gamma di movimento dell'anca attiva Rotazione esterna - gradi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
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Misure della rotazione esterna dell'anca massima gamma attiva di movimento
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Prima dell'intervento (T0), 50 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T1)
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Gamma di movimento dell'anca attiva Flessione: gradi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
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Misure della flessione dell'anca massima gamma attiva di movimento
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Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
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Gamma attiva di movimento dell'anca Abduzione-grado
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
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Misure del raggio di movimento attivo massimo dell'abduzione dell'anca
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Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
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Gamma di movimento dell'anca attiva Rotazione esterna - gradi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
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Misure della rotazione esterna dell'anca massima gamma attiva di movimento
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Prima dell'intervento (T0), 90 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento (T2)
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Tempo chirurgico - minuti
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento chirurgico
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Questo sarà misurato dal momento dell'incisione al momento in cui viene applicata la medicazione
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Il giorno dell'intervento chirurgico
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Percentuale calo di emoglobina
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico (durante la degenza ospedaliera)
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Il calo percentuale di emoglobina verrà misurato confrontando l'emoglobina preoperatoria con l'emoglobina nadir del paziente ricoverato.
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Fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico (durante la degenza ospedaliera)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marco Ometti, MD, IRCCS San Raffaele
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bennell K, Dobson F, Hinman R. Measures of physical performance assessments: Self-Paced Walk Test (SPWT), Stair Climb Test (SCT), Six-Minute Walk Test (6MWT), Chair Stand Test (CST), Timed Up & Go (TUG), Sock Test, Lift and Carry Test (LCT), and Car Task. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S350-70. doi: 10.1002/acr.20538. No abstract available.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Nilsdotter AK, Lohmander LS, Klassbo M, Roos EM. Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS)--validity and responsiveness in total hip replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2003 May 30;4:10. doi: 10.1186/1471-2474-4-10. Epub 2003 May 30.
- Hewitt JD, Glisson RR, Guilak F, Vail TP. The mechanical properties of the human hip capsule ligaments. J Arthroplasty. 2002 Jan;17(1):82-9. doi: 10.1054/arth.2002.27674.
- Martin HD, Savage A, Braly BA, Palmer IJ, Beall DP, Kelly B. The function of the hip capsular ligaments: a quantitative report. Arthroscopy. 2008 Feb;24(2):188-95. doi: 10.1016/j.arthro.2007.08.024. Epub 2007 Nov 26.
- Moraes MR, Cavalcante ML, Leite JA, Macedo JN, Sampaio ML, Jamacaru VF, Santana MG. The characteristics of the mechanoreceptors of the hip with arthrosis. J Orthop Surg Res. 2011 Nov 16;6:58. doi: 10.1186/1749-799X-6-58.
- Ometti M, Brambilla L, Gatti R, Tettamanti A, La Cava T, Pironti P, Fraschini G, Salini V. Capsulectomy vs capsulotomy in total hip arthroplasty. Clinical outcomes and proprioception evaluation: Study protocol for a randomized, controlled, double blinded trial. J Orthop. 2019 Sep 12;16(6):526-533. doi: 10.1016/j.jor.2019.09.020. eCollection 2019 Nov-Dec.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAP_Feb16
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