Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační hodnocení marže během Mohsovy operace

17. srpna 2018 aktualizováno: Jason Reichenberg, Seton Healthcare Family
Výzkumný tým vyvine intraoperační ruční zařízení pro hodnocení chirurgických okrajů během Mohsovy operace. Technologie zařízení je založena na multimodální optické spektroskopii (MMS), která kombinuje tři techniky optické spektroskopie do jednoho zařízení. Vědci nejprve získají důkaz o koncepčních měřeních MMS v Mohsově chirurgické soupravě bezprostředně po chirurgické excizi a před histologickým zpracováním. Měření MMS bude získáno přímo na pacientovi z místa excize NMSC. Konečný výsledek této studie bude mít za následek senzitivitu a specificitu MMS ve srovnání s histopatologií během Mohsovy operace. Tyto výsledky umožní odhadnout potenciální přínos techniky intraoperačního hodnocení okraje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Získejte intraoperační měření MMS in vivo. Po posouzení tohoto přístupu na vyříznutých tkáních budou měření MMS získána přímo u pacienta z místa excize NMSC. Data MMS budou získána o pacientech léčených pro NMSC v Austin Dermatologic Surgery Center, chirurgickém místě pro dermatologickou praxi skupiny Seton/University of Texas Physicians. Podobně jako u měření na čerstvě vyříznutých tkáních budou MMS data získávána v mřížkovém vzoru na místě excize. Místo bude před měřením blotováno gázou, aby se odstranila zbytková krev, a průběžně blotováno podle potřeby, dokud nebudou provedena všechna měření. Ruční sonda MMS umožňuje posouzení periferie rány i hlubších vrstev tkáně, aby se zjistilo, zda nezůstal nějaký nádor. Pro tuto úvodní pilotní studii plánujeme provést měření na 10 pacientech (5 BCC, 5 SCC) spolu s odpovídajícími měřeními normální tkáně.

Retrospektivní analýza citlivosti a specificity MMS. Technika MMS je informačně bohatá modalita poskytující jak morfologické, tak funkční parametry vyšetřované tkáně, které by mohly korelovat se známou patologií nádoru. Tyto extrahované informace však budou vyžadovat vývoj sofistikovaných modelů spektrální analýzy, které by byly nad rámec současné studie. Proto pro účely této studie budou použity standardní statistické techniky ke stanovení klasifikační síly MMS pro detekci nádorového okraje. I když tento přístup plně neobjasňuje základní patologii odpovědnou za klasifikaci, ukázalo se, že tyto typy modelů fungují stejně nebo lépe než modely založené na morfologickém přístupu. Tento přístup byl dříve používán pro klasifikaci rakoviny kůže s vysokou diagnostickou přesností. Konečný výsledek této studie bude mít za následek senzitivitu a specificitu MMS ve srovnání s histopatologií během Mohsovy operace. Tyto výsledky umožní odhadnout potenciální přínos techniky intraoperačního hodnocení okraje. Tento typ retrospektivní studie poskytne důkaz koncepce, která by zaručila další rozvoj a prospektivní studie přístupu MMS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující Mohsovu operaci k odstranění bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena a starší 18 let.
  2. Pacienti podstupující Mohsovu operaci pro SCC nebo BCC

Kritéria vyloučení:

  1. Muž nebo žena a mladší 18 let.
  2. Pacienti s jinou diagnózou než SCC nebo BCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bazaliom (BCC)
U dospělých pacientů podstupujících Mohsovu operaci k odstranění bazaliomu (BCC) budou chirurgické okraje vyšetřeny pomocí zařízení pro multimodální optickou spektroskopii (MMS) a také standardní histopatologické hodnocení.
Přístroj: Multimodální spektroskopie (MMS)
hodnocení chirurgického okraje pomocí zařízení pro multimodální optickou spektroskopii (MMS).
Spinocelulární karcinom (SCC)
Dospělým pacientům podstupujícím Mohsovu operaci k odstranění spinocelulárního karcinomu (BCC) budou vyšetřeny chirurgické okraje pomocí zařízení pro multimodální optickou spektroskopii (MMS), stejně jako standardní histopatologické vyšetření.
Přístroj: Multimodální spektroskopie (MMS)
hodnocení chirurgického okraje pomocí zařízení pro multimodální optickou spektroskopii (MMS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita a specificita MMS ve srovnání s histopatologií během Mohsovy operace
Časové okno: Květen 2016 až prosinec 2016 až 6 měsíců
Květen 2016 až prosinec 2016 až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seton Healthcare Family

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Texas at Austin
Dell Medical School at The University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-16-049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení