Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační hodnocení marže během Mohsovy operace

17. srpna 2018 aktualizováno: Jason Reichenberg, Seton Healthcare Family
Výzkumný tým vyvine intraoperační ruční zařízení pro hodnocení chirurgických okrajů během Mohsovy operace. Technologie zařízení je založena na multimodální optické spektroskopii (MMS), která kombinuje tři techniky optické spektroskopie do jednoho zařízení. Vědci nejprve získají důkaz o koncepčních měřeních MMS v Mohsově chirurgické soupravě bezprostředně po chirurgické excizi a před histologickým zpracováním. Měření MMS bude získáno přímo na pacientovi z místa excize NMSC. Konečný výsledek této studie bude mít za následek senzitivitu a specificitu MMS ve srovnání s histopatologií během Mohsovy operace. Tyto výsledky umožní odhadnout potenciální přínos techniky intraoperačního hodnocení okraje.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Získejte intraoperační měření MMS in vivo. Po posouzení tohoto přístupu na vyříznutých tkáních budou měření MMS získána přímo u pacienta z místa excize NMSC. Data MMS budou získána o pacientech léčených pro NMSC v Austin Dermatologic Surgery Center, chirurgickém místě pro dermatologickou praxi skupiny Seton/University of Texas Physicians. Podobně jako u měření na čerstvě vyříznutých tkáních budou MMS data získávána v mřížkovém vzoru na místě excize. Místo bude před měřením blotováno gázou, aby se odstranila zbytková krev, a průběžně blotováno podle potřeby, dokud nebudou provedena všechna měření. Ruční sonda MMS umožňuje posouzení periferie rány i hlubších vrstev tkáně, aby se zjistilo, zda nezůstal nějaký nádor. Pro tuto úvodní pilotní studii plánujeme provést měření na 10 pacientech (5 BCC, 5 SCC) spolu s odpovídajícími měřeními normální tkáně.

Retrospektivní analýza citlivosti a specificity MMS. Technika MMS je informačně bohatá modalita poskytující jak morfologické, tak funkční parametry vyšetřované tkáně, které by mohly korelovat se známou patologií nádoru. Tyto extrahované informace však budou vyžadovat vývoj sofistikovaných modelů spektrální analýzy, které by byly nad rámec současné studie. Proto pro účely této studie budou použity standardní statistické techniky ke stanovení klasifikační síly MMS pro detekci nádorového okraje. I když tento přístup plně neobjasňuje základní patologii odpovědnou za klasifikaci, ukázalo se, že tyto typy modelů fungují stejně nebo lépe než modely založené na morfologickém přístupu. Tento přístup byl dříve používán pro klasifikaci rakoviny kůže s vysokou diagnostickou přesností. Konečný výsledek této studie bude mít za následek senzitivitu a specificitu MMS ve srovnání s histopatologií během Mohsovy operace. Tyto výsledky umožní odhadnout potenciální přínos techniky intraoperačního hodnocení okraje. Tento typ retrospektivní studie poskytne důkaz koncepce, která by zaručila další rozvoj a prospektivní studie přístupu MMS.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující Mohsovu operaci k odstranění bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena a starší 18 let.
  2. Pacienti podstupující Mohsovu operaci pro SCC nebo BCC

Kritéria vyloučení:

  1. Muž nebo žena a mladší 18 let.
  2. Pacienti s jinou diagnózou než SCC nebo BCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bazaliom (BCC)
U dospělých pacientů podstupujících Mohsovu operaci k odstranění bazaliomu (BCC) budou chirurgické okraje vyšetřeny pomocí zařízení pro multimodální optickou spektroskopii (MMS) a také standardní histopatologické hodnocení.
Přístroj: Multimodální spektroskopie (MMS)
hodnocení chirurgického okraje pomocí zařízení pro multimodální optickou spektroskopii (MMS).
Spinocelulární karcinom (SCC)
Dospělým pacientům podstupujícím Mohsovu operaci k odstranění spinocelulárního karcinomu (BCC) budou vyšetřeny chirurgické okraje pomocí zařízení pro multimodální optickou spektroskopii (MMS), stejně jako standardní histopatologické vyšetření.
Přístroj: Multimodální spektroskopie (MMS)
hodnocení chirurgického okraje pomocí zařízení pro multimodální optickou spektroskopii (MMS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita a specificita MMS ve srovnání s histopatologií během Mohsovy operace
Časové okno: Květen 2016 až prosinec 2016 až 6 měsíců
Květen 2016 až prosinec 2016 až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seton Healthcare Family

Spolupracovníci

University of Texas at Austin
Dell Medical School at The University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-16-049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodální spektroskopie (MMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit