Cirkulující volný hemoglobin a mikrocirkulace po podání paracetamolu u febrilního septického pacienta
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo zjištěno, že plazmatické hladiny extracelulárního volného hemoglobinu významně vzrostly u pacientů s určitým onemocněním, včetně srpkovité anémii, nebo u pacientů podstupujících invazivní léčbu, jako je koronární bypass, krevní transfuze a hemodialýza.
U všech těchto stavů byly vysoké hladiny volného hemoglobinu spojeny se špatným výsledkem a se závažnými komplikacemi, jako je akutní selhání ledvin a infarkt myokardu.
Na zvířecím modelu sepse byly zvýšené hodnoty volného hemoglobinu v plazmě spojeny se zvýšenou mortalitou, zvláště pokud souběžně existuje nedostatek haptoglobinu a hemopexinu.
Je pravděpodobné, že uvolňování volného hemoglobinu v krvi septického pacienta lze přičíst změnám v membráně červených krvinek.
Tyto změny byly u lidí rozpoznány jako zdroj poškození vaskulárního endotelu a spotřeby systémů zachycujících volné radikály.
Byla vyslovena hypotéza, že extracelulární hemoglobin po nasycení ochranného mechanismu způsobí – prostřednictvím reakce s NO – tvorbu peroxidace dusičnanů a lipidů a zesiluje imunitní odpověď zprostředkovanou systémem monocytů a makrofágů.
Je také odpovědný za stav endoteliální dysfunkce a rezistence na NO, který by mohl narušit mikrocirkulaci.
Naše předchozí práce ukázala, že vyšší hladiny volného hemoglobinu vedly k významnému snížení hustoty mikrocirkulace u septických pacientů podstupujících krevní transfuze.
Na zvířecím modelu Paracetamol (nebo acetaminofen), lék běžně používaný pro své analgetické a antipyretické účinky, prokázal silnou účinnost v prevenci oxidačního poškození a ochraně před poškozením ledvin v kontextu zvýšených hladin volného hemoglobinu v plazmě (jako u rabdomyolýzy a myoglobulinémie).
Tento účinek je přisuzován schopnosti paracetamolu zkříženě reagovat buď se syntázou oxidu dusnatého (NOS) zvýšením syntézy NO, a s cyklooxygenázou (COX), inhibicí syntézy prostaglandinu I2 (PGI2-antiagregační a vazodilatační účinek) aniž by interferoval s tvorbou tromboxanu A2 (TXA2-silný vazokonstriktor a protrombogenní), což by způsobilo nerovnováhu endovaskulární homeostázy.
Zvýšený oxidační stres produkovaný sepsí je také zodpovědný za poškození glykokalixu, tenké vrstvy, která lemuje povrch endotelu v kontaktu s krví a zvyšuje volný hemoglobin.
ROS jsou také zodpovědné za up-regulaci molekul souvisejících s programovanou smrtí-1 (PD-1/PD-L1), díky nimž jsou T buňky náchylné k inhibiční modulaci, neschopnost proliferovat a sníženou kapacitu odstraňovat bakterie, což vyvolává „imunosupresi“ a obtížnější zotavení ze septického šoku. Systém PD-1/PD-L1 byl nedávno studován jako potenciální prediktor úmrtnosti a aktivní hráč při řešení akutního plicního poranění vyvolaného sepsí.
A konečně, nedávná studie na septických pacientech prokázala zvýšenou úmrtnost u lidí se zvýšenými hodnotami volného hemoglobinu oproti pacientům bez tohoto zvýšení a účinnost paracetamolu na snížení koncentrace F2-isoprostanu (marker oxidačního stresu), spojenou s nižší riziko smrti.
Tento účinek byl ztracen v kohortě septických pacientů bez registrovaného volného hemoglobinu.
Cílem této studie je zhodnotit vliv podávání paracetamolu na mikrocirkulaci, na plazmatické hladiny volného hemoglobinu/markerů oxidačního stresu a na expresi PD1/Pd-L1 u pyrexického septika. Paracetamol se podává pouze na základě klinické indikace, nikoli z důvodu studie a u nás je paracetamol lékem volby k léčbě horečky.
Pokud existují kritéria pro zařazení (febrilní septický pacient) a žádná kritéria pro vyloučení a pacient bude dostávat paracetamol, bude přijat informovaný souhlas. Když to neurologický stav nedovolí, budou o tom příbuzní informováni a pacienti budou stále zahrnuti do protokolu. Informovaný souhlas bude přijat, pokud to klinický stav pacienta dovolí.
Před podáním léku, na konci infuze a po 30 minutách po infuzi budou monitorovány hlavní parametry sublingvální mikrocirkulace pomocí zobrazovací techniky incidentního tmavého pole (IDF), včetně posouzení glykokalyx, Near InfraRed (NIRS) s vaskulárním okluzním testem (VOT), vitálními funkcemi a dávkováním jakékoli infuze vazoaktivního léčiva.
Demografické a klinické záznamy budou shromažďovány v T0 a T1. Akutní poškození plic bude vyšetřováno pomocí analytických a laboratorních dat plynů ve stejných časových bodech.
Vzorky arteriální krve budou odebrány v T0 a 2 hodiny po infuzi acetaminofenu (který bude představovat T2). Krev bude okamžitě odstředěna a vzorky plazmy a séra budou uchovávány při -70 °C pro následnou analýzu. Budeme měřit: hladiny fHb, markery oxidačního poškození (F2-isoprastan a F2-isofluran), poškození endoteliálních buněk (endotelin-1) a poškození glykokalyx (sindekan-1, heparasulfát), PD-1/PD-L1.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona - Università Politecnica delle Marche
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se sepsí, těžkou sepsí a septickým šokem s vysokou tělesnou teplotou, kteří potřebují podání paracetamolu a kteří již dříve monitorovali krevní tlak a mají zaveden centrální žilní katétr.
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- těhotenství
- hemodialýza
- hemolýza vzorku krve
- užívání paracetamolu v předchozích 12 hodinách
- stavy, které neumožňují sledování sublingvální mikrocirkulace (maxilofaciální trauma, závažná neschopnost čelisti, velká ztráta krve nebo sekrece z úst)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota perfuzních cév (PVD)
Časové okno: 30 minut
|
Hustota perfundovaných cév (PVD), měrná jednotka mm/mm2, je detekována in vivo pomocí Incident Dark Field Imaging při sublingvální mikrocirkulaci.
Představuje množství dobře prokrvených cév na úrovni mikrocirkulace.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nahrání StO2
Časové okno: 30 minut
|
Upslope StO2 (%/min) se měří pomocí blízké infračervené spektroskopie na tenarovém svalu.
Představuje rychlost obnovy saturace tkáně kyslíkem po krátké době ischemie ruky, vaskulární okluzní test.
|
30 minut
|
|
Index mikrocirkulačního průtoku (MFI)
Časové okno: 30 minut
|
Index mikrocirkulačního průtoku detekovaný in vivo pomocí Incident Dark Field Imaging při sublingvální mikrocirkulaci.
Představuje kvalitu průtoku krve na úrovni mikrocirkulace.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- FreeHb
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .