Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky indukované střední HYPOtermie na úmrtnost pacientů s kardiogenním šokem zachráněných venoarteriální extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) (HYPO-ECMO)

5. května 2021 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Bude provedena multicentrická, prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná (střední hypotermie 33°C≤ T°C ≤34°C) během 24 hodin ± 1h versus normotermie (36°C≤ T°C ≤37°C), srovnávací otevřená studie na dvou paralelních skupinách pacientů s kardiogenním šokem léčených VA-ECMO.

Studie HYPO-ECMO bude testovat hypotézu, že mírná hypotermie (teplota mezi 33 °C≤ T°C ≤34 °C) spojená s podporou VA-ECMO vede ke snížení 30denní úmrtnosti ve srovnání se skupinou s normotermií (36 °C≤ T°C ≤37 °C).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
334

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens - Picardie -Site sud
      • Annecy, Francie
        • CH Annecy Centre Hospitalier
      • Besancon, Francie
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier SaintAndré
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Clermont-Ferrand -Hopital G. Montpied
      • Grenoble, Francie
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Francie
        • CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Marseille, Francie
        • APHM-Hôpital, de la Timone
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes/ Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Francie
        • Aphp-Hegp
      • Paris, Francie
        • APHP- Hôpital Bichat
      • Paris, Francie
        • APHP- la Pitié Sapêtrière
      • Paris, Francie
        • APHP-Pitié
      • Rennes, Francie
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francie
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francie
        • CHRU Strasbourg
      • Strasbourg, Francie
        • CHU Strasbourg/ NHC
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse Hôpital - Pierre Paul Riquet
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie
        • CHRU NANCY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Intubovaní pacienti s kardiogenním šokem léčení VA-ECMO
  • Pacient zapojený do plánu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • VA-ECMO po srdeční operaci pro transplantaci srdce nebo transplantaci plic nebo implantaci levého nebo biventrikulárního pomocného zařízení
  • VA-ECMO pro akutní otravu kardiotoxickými léky
  • Těhotenství
  • Nekontrolované krvácení (krvácení i přes lékařský zásah (chirurgický zákrok nebo léky))
  • Implantace VA ECMO pod srdeční masáž s délkou srdeční masáže >45 minut
  • Mimo nemocnici refrakterní srdeční zástava
  • Cerebrální deficit s fixními rozšířenými zorničkami
  • Účast na jiném intervenčním výzkumu zahrnujícím terapeutické modifikace
  • Pacient umírá v den randomizace
  • Nevratná neurologická patologie
  • Nezletilí pacienti
  • Pacienti pod kuratelou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Střední hypotermie
Středně těžká hypotermie: Pacienti s kardiogenním šokem léčení arteriovenózní ECMO na strategii středně těžké hypotermie během 24 hodin (teplota při 33 °C≤ T°C ≤34 °C) spojené s obvyklou péčí
Jiný: mírná hypotermie
mírná hypotermie bude vyvolána pomocí regulátoru tepla okruhu VA-ECMO. Teplota bude udržována mezi 33°C≤ T°C ≤34°C po dobu 24 hodin ± 1h, po čemž bude následovat postupné zahřívání (0,2±0,1°C/h) k dosažení 37 °C. Teplota na 37 °C ± 0,3 °C bude udržována po dobu 48 hodin ± 4 hodiny po dosažení 37 °C.
Žádný zásah: Normotermie
Normotermie: Pacienti s kardiogenním šokem léčení arteriovenózní ECMO na strategii normotermie (36°C≤ T°C ≤37°C) spojené s obvyklou péčí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 30
Cílem studie je určit, zda je časná střední hypotermie (33 °C≤ T°C ≤34 °C) lepší než normotermie (37 °C ± 0,3 °C) u pacientů s kardiogenním šokem léčených VA-ECMO s ohledem na 30 -denní úmrtnost
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Hodina 48, den 7, den 60, den 180
Hodnocení vlivu středně těžké hypotermie na mortalitu během hospitalizace a do 180 dnů
Hodina 48, den 7, den 60, den 180
Trvání ECMO žilních tepen
Časové okno: až 180 dní (od data randomizace do odstavení ECMO)
Hodnocení vlivu mírné hypotermie na dobu odstavení VA-ECMO
až 180 dní (od data randomizace do odstavení ECMO)
Smrt
Časové okno: den 30, den 60, den 180
Hodnocení vlivu středně těžké hypotermie na nežádoucí kardiovaskulární příhody. Složený koncový bod úmrtí, transplantace srdce, eskalace na zařízení na podporu levé komory, cévní mozková příhoda (srov. sekundární výsledek č. 4, 5;6;7)
den 30, den 60, den 180
transplantaci srdce
Časové okno: den 30, den 60, den 180
Hodnocení vlivu středně těžké hypotermie na nežádoucí kardiovaskulární příhody. Složený koncový bod úmrtí, transplantace srdce, eskalace na zařízení na podporu levé komory, cévní mozková příhoda (srov. sekundární výsledek č. 4, 5;6;7)
den 30, den 60, den 180
eskalace na zařízení na podporu levé komory
Časové okno: den 30, den 60, den 180
Hodnocení vlivu středně těžké hypotermie na nežádoucí kardiovaskulární příhody. Složený koncový bod úmrtí, transplantace srdce, eskalace na zařízení na podporu levé komory, cévní mozková příhoda (srov. sekundární výsledek č. 4, 5;6;7)
den 30, den 60, den 180
Mrtvice
Časové okno: Den 30, den 60, den 180
Hodnocení vlivu středně těžké hypotermie na nežádoucí kardiovaskulární příhody. Složený koncový bod úmrtí, transplantace srdce, eskalace na zařízení na podporu levé komory, cévní mozková příhoda (srov. sekundární výsledek č. 4, 5;6;7)
Den 30, den 60, den 180
Kumulované množství podaných tekutin
Časové okno: až 180 dní (od data randomizace do odstavení ECMO)
Hodnocení vlivu středně těžké hypotermie na potřebu tekutin
až 180 dní (od data randomizace do odstavení ECMO)
Kumulované množství použití vazopresorů
Časové okno: až 180 dní (od data randomizace do odstavení ECMO)
Hodnocení vlivu středně těžké hypotermie na nutnost vazopresoru (norepinefrin, epinefrin)
až 180 dní (od data randomizace do odstavení ECMO)
Laktát
Časové okno: až 180 dní (od data randomizace do odstavení ECMO)
Hodnocení vlivu středně těžké hypotermie na clearance laktátu
až 180 dní (od data randomizace do odstavení ECMO)
Skóre SOFA
Časové okno: od základní linie do dne 30
Hodnocení vlivu středně těžké hypotermie na trvání orgánového selhání
od základní linie do dne 30
Mechanická ventilace
Časové okno: výchozí stav, den 30, den 60 a den 180
Hodnocení vlivu mírné hypotermie na použití podpory mechanické ventilace
výchozí stav, den 30, den 60 a den 180
Renální substituční terapie
Časové okno: od výchozího stavu do dne 30, dne 60, dne 180
Hodnocení vlivu středně těžké hypotermie na použití renální substituční terapie
od výchozího stavu do dne 30, dne 60, dne 180
Pobyt na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Den 30; Den 60; Den 180
Hodnocení vlivu středně těžké hypotermie na délku pobytu na JIP
Den 30; Den 60; Den 180
hospitalizační pobyt
Časové okno: Den 30; Den 60; Den 180
Hodnocení vlivu středně těžké hypotermie na délku celkové hospitalizace
Den 30; Den 60; Den 180
krvácivé komplikace
Časové okno: Hodina 48, den 7
Hodnocení vlivu středně těžké hypotermie na riziko krvácení při ECMO
Hodina 48, den 7
sbalené červené krvinky transfuzí
Časové okno: Hodina 48, den 7
Hodnocení vlivu středně těžké hypotermie na riziko krvácení při ECMO
Hodina 48, den 7
Infekce
Časové okno: Hodina 48, den 7, den 30, den 60, den 180
Hodnocení vlivu středně těžké hypotermie na riziko sepse (plicní, krevní, žilní kanyly, kanyly)
Hodina 48, den 7, den 30, den 60, den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU NANCY
  • Studijní židle: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU NANCY
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno LEVY, Pr, CHRU NANCY
  • Studijní židle: Alain COMBES, Pr, APHP-Pitié Salpêtrière
  • Studijní židle: Fabrice VANHUYSE, Dr, CHRU NANCY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-A00377-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení