Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky indukované střední HYPOtermie na úmrtnost pacientů s kardiogenním šokem zachráněných venoarteriální extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) (HYPO-ECMO)

5. května 2021 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Bude provedena multicentrická, prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná (střední hypotermie 33°C≤ T°C ≤34°C) během 24 hodin ± 1h versus normotermie (36°C≤ T°C ≤37°C), srovnávací otevřená studie na dvou paralelních skupinách pacientů s kardiogenním šokem léčených VA-ECMO.

Studie HYPO-ECMO bude testovat hypotézu, že mírná hypotermie (teplota mezi 33 °C≤ T°C ≤34 °C) spojená s podporou VA-ECMO vede ke snížení 30denní úmrtnosti ve srovnání se skupinou s normotermií (36 °C≤ T°C ≤37 °C).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

334

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens - Picardie -Site sud
      • Annecy, Francie
        • CH Annecy Centre Hospitalier
      • Besancon, Francie
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier SaintAndré
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Clermont-Ferrand -Hopital G. Montpied
      • Grenoble, Francie
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Francie
        • CHU Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Marseille, Francie
        • APHM-Hôpital, de la Timone
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes/ Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Francie
        • Aphp-Hegp
      • Paris, Francie
        • APHP- Hôpital Bichat
      • Paris, Francie
        • APHP- la Pitié Sapêtrière
      • Paris, Francie
        • APHP-Pitié
      • Rennes, Francie
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francie
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francie
        • CHRU Strasbourg
      • Strasbourg, Francie
        • CHU Strasbourg/ NHC
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse Hôpital - Pierre Paul Riquet
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie
        • CHRU NANCY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Intubovaní pacienti s kardiogenním šokem léčení VA-ECMO
  • Pacient zapojený do plánu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • VA-ECMO po srdeční operaci pro transplantaci srdce nebo transplantaci plic nebo implantaci levého nebo biventrikulárního pomocného zařízení
  • VA-ECMO pro akutní otravu kardiotoxickými léky
  • Těhotenství
  • Nekontrolované krvácení (krvácení i přes lékařský zásah (chirurgický zákrok nebo léky))
  • Implantace VA ECMO pod srdeční masáž s délkou srdeční masáže >45 minut
  • Mimo nemocnici refrakterní srdeční zástava
  • Cerebrální deficit s fixními rozšířenými zorničkami
  • Účast na jiném intervenčním výzkumu zahrnujícím terapeutické modifikace
  • Pacient umírá v den randomizace
  • Nevratná neurologická patologie
  • Nezletilí pacienti
  • Pacienti pod kuratelou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Střední hypotermie
Středně těžká hypotermie: Pacienti s kardiogenním šokem léčení arteriovenózní ECMO na strategii středně těžké hypotermie během 24 hodin (teplota při 33 °C≤ T°C ≤34 °C) spojené s obvyklou péčí
Jiný: mírná hypotermie
mírná hypotermie bude vyvolána pomocí regulátoru tepla okruhu VA-ECMO. Teplota bude udržována mezi 33°C≤ T°C ≤34°C po dobu 24 hodin ± 1h, po čemž bude následovat postupné zahřívání (0,2±0,1°C/h) k dosažení 37 °C. Teplota na 37 °C ± 0,3 °C bude udržována po dobu 48 hodin ± 4 hodiny po dosažení 37 °C.
Žádný zásah: Normotermie
Normotermie: Pacienti s kardiogenním šokem léčení arteriovenózní ECMO na strategii normotermie (36°C≤ T°C ≤37°C) spojené s obvyklou péčí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 30
Cílem studie je určit, zda je časná střední hypotermie (33 °C≤ T°C ≤34 °C) lepší než normotermie (37 °C ± 0,3 °C) u pacientů s kardiogenním šokem léčených VA-ECMO s ohledem na 30 -denní úmrtnost
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Hodina 48, den 7, den 60, den 180
Hodnocení vlivu středně těžké hypotermie na mortalitu během hospitalizace a do 180 dnů
Hodina 48, den 7, den 60, den 180
Trvání ECMO žilních tepen
Časové okno: až 180 dní (od data randomizace do odstavení ECMO)
Hodnocení vlivu mírné hypotermie na dobu odstavení VA-ECMO
až 180 dní (od data randomizace do odstavení ECMO)
Smrt
Časové okno: den 30, den 60, den 180
Hodnocení vlivu středně těžké hypotermie na nežádoucí kardiovaskulární příhody. Složený koncový bod úmrtí, transplantace srdce, eskalace na zařízení na podporu levé komory, cévní mozková příhoda (srov. sekundární výsledek č. 4, 5;6;7)
den 30, den 60, den 180
transplantaci srdce
Časové okno: den 30, den 60, den 180
Hodnocení vlivu středně těžké hypotermie na nežádoucí kardiovaskulární příhody. Složený koncový bod úmrtí, transplantace srdce, eskalace na zařízení na podporu levé komory, cévní mozková příhoda (srov. sekundární výsledek č. 4, 5;6;7)
den 30, den 60, den 180
eskalace na zařízení na podporu levé komory
Časové okno: den 30, den 60, den 180
Hodnocení vlivu středně těžké hypotermie na nežádoucí kardiovaskulární příhody. Složený koncový bod úmrtí, transplantace srdce, eskalace na zařízení na podporu levé komory, cévní mozková příhoda (srov. sekundární výsledek č. 4, 5;6;7)
den 30, den 60, den 180
Mrtvice
Časové okno: Den 30, den 60, den 180
Hodnocení vlivu středně těžké hypotermie na nežádoucí kardiovaskulární příhody. Složený koncový bod úmrtí, transplantace srdce, eskalace na zařízení na podporu levé komory, cévní mozková příhoda (srov. sekundární výsledek č. 4, 5;6;7)
Den 30, den 60, den 180
Kumulované množství podaných tekutin
Časové okno: až 180 dní (od data randomizace do odstavení ECMO)
Hodnocení vlivu středně těžké hypotermie na potřebu tekutin
až 180 dní (od data randomizace do odstavení ECMO)
Kumulované množství použití vazopresorů
Časové okno: až 180 dní (od data randomizace do odstavení ECMO)
Hodnocení vlivu středně těžké hypotermie na nutnost vazopresoru (norepinefrin, epinefrin)
až 180 dní (od data randomizace do odstavení ECMO)
Laktát
Časové okno: až 180 dní (od data randomizace do odstavení ECMO)
Hodnocení vlivu středně těžké hypotermie na clearance laktátu
až 180 dní (od data randomizace do odstavení ECMO)
Skóre SOFA
Časové okno: od základní linie do dne 30
Hodnocení vlivu středně těžké hypotermie na trvání orgánového selhání
od základní linie do dne 30
Mechanická ventilace
Časové okno: výchozí stav, den 30, den 60 a den 180
Hodnocení vlivu mírné hypotermie na použití podpory mechanické ventilace
výchozí stav, den 30, den 60 a den 180
Renální substituční terapie
Časové okno: od výchozího stavu do dne 30, dne 60, dne 180
Hodnocení vlivu středně těžké hypotermie na použití renální substituční terapie
od výchozího stavu do dne 30, dne 60, dne 180
Pobyt na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Den 30; Den 60; Den 180
Hodnocení vlivu středně těžké hypotermie na délku pobytu na JIP
Den 30; Den 60; Den 180
hospitalizační pobyt
Časové okno: Den 30; Den 60; Den 180
Hodnocení vlivu středně těžké hypotermie na délku celkové hospitalizace
Den 30; Den 60; Den 180
krvácivé komplikace
Časové okno: Hodina 48, den 7
Hodnocení vlivu středně těžké hypotermie na riziko krvácení při ECMO
Hodina 48, den 7
sbalené červené krvinky transfuzí
Časové okno: Hodina 48, den 7
Hodnocení vlivu středně těžké hypotermie na riziko krvácení při ECMO
Hodina 48, den 7
Infekce
Časové okno: Hodina 48, den 7, den 30, den 60, den 180
Hodnocení vlivu středně těžké hypotermie na riziko sepse (plicní, krevní, žilní kanyly, kanyly)
Hodina 48, den 7, den 30, den 60, den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nicolas GIRERD, Pr, CHRU NANCY
  • Studijní židle: Patrick ROSSIGNOL, Pr, CHRU NANCY
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno LEVY, Pr, CHRU NANCY
  • Studijní židle: Alain COMBES, Pr, APHP-Pitié Salpêtrière
  • Studijní židle: Fabrice VANHUYSE, Dr, CHRU NANCY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A00377-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit