Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměření na spánek u dětí s poruchou autistického spektra

18. července 2018 aktualizováno: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

Děti s poruchou autistického spektra (ASD) a nespavostí a jejich rodiče podstoupí 8 sezení kognitivně behaviorální terapie určené pro děti s chronickou nespavostí a PAS (CBT-CI-A). Dodání léčby bude hodnoceno pro každé sezení. Příjem léčby bude hodnocen na konci sezení 3. Uzákonění léčby bude hodnoceno během léčby, po léčbě a následném sledování. Spánek a sekundární výsledky (chování dítěte během dne, spánek rodičů) budou shromažďovány na začátku, po léčbě a 1měsíčním sledování.

Průběh studie:

Základní stav (1.–2. týden) ---> CBT-CI-A (3.–10. týden) ---> Po ošetření (11.–12. týden) ---> 13.–16. týden --->Následné (17. týden) -18)

Zasedání:

  1. Spánková výchova
  2. Plánování spánku, nastavení limitů a kontrola stimulů
  3. Výuka relaxačních strategií a dalších adaptivních dovedností zvládání
  4. Rodičovské strategie (diferencovaná pozornost, odměny, důsledky)
  5. Identifikace maladaptivních a adaptivních kognic
  6. Řešení problémů a komunikační dovednosti
  7. Omezení spánku; jasné světlo pro změnu cirkadiánních rytmů
  8. Zkontrolujte zisky a plánujte dlouhodobou údržbu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti s PAS a nespavostí a jejich rodiče podstoupí 8 sezení CBT-CI-A. Dodání léčby bude hodnoceno pro každé sezení. Příjem léčby bude hodnocen na konci sezení 3. Uzákonění léčby bude hodnoceno během léčby, po léčbě a následném sledování. Spánek a sekundární výsledky (chování dítěte během dne, spánek rodičů) budou shromažďovány na začátku, po léčbě a 1měsíčním sledování.

Děti (6-12 let; n = 30), které splňují úplná kritéria DSM (Diagnostický a statistický manuál)18 pro ASD a nespavost, budou rekrutovány z existující databáze klinického registru. Kritéria způsobilosti pro počáteční nábor budou zahrnovat IQ (inteligenční kvocient) 75 nebo vyšší (pro zajištění schopnosti podílet se na kognitivních složkách léčby), předchozí DSM diagnózu ASD a předchozí hodnocení pomocí diagnostických nástrojů zlatého standardu, včetně plánu pozorování diagnostiky autismu (ADOS)27 a/nebo Diagnostický rozhovor autismu – revidovaný (ADI-R).28 Databáze Thompson Center v současné době zahrnuje 337 dětí s ASD ve věku 6-12 let, které dokončily ADOS a/nebo ADIR a mají IQ>75. Po počátečním náboru bude způsobilost k účasti zahrnovat diagnózu nespavosti DSM. Nespavost bude diagnostikována personálem studie pomocí diagnostických nástrojů zlatého standardu, krátká (10 min.) strukturovaný rozhovor, Dotazník dětských spánkových návyků29 a spánkové deníky.30 Dítě bude hlásit nebo rodič bude pozorovat spánkovou latenci (čas do usnutí) nebo se probudí během noci > 30 minut, což je potvrzeno základními spánkovými deníky. Dr. Sahota poskytne doporučení pro děti s podezřením na spánkovou apnoe. Další kritéria budou zahrnovat účast rodiče nebo zákonného zástupce dítěte žijícího ve stejném domě a schopnost rodičů číst a rozumět angličtině na úrovni 5. ročníku. Vzhledem k předchozím zkušenostem, velikosti databáze a prevalenci nespavosti u ASD neočekávají vyšetřovatelé žádné potíže s náborem naší cílové velikosti vzorku.

Léčba bude manuální a individuálně spravována postgraduálními studenty vyškolenými Dr. McCrae a Mazurek. Rodič a dítě se budou aktivně podílet na léčbě.

CBT-CI-A bude používat zavedené behaviorální spánkové strategie.5-7 Léčba bude upravena podle manuálu vyvinutého a testovaného Dr. McCrae u dětí s TD. Adaptace pro děti s PAS budou vycházet ze zkušeností a odborných znalostí Dr. Mazureka, doporučení ATN pro praxi a dříve publikovaných úprav CBT pro léčbu úzkosti u dětí s PAS. Adaptace budou zahrnovat zvýšené používání vizuální podpory, větší příležitosti pro opakování/cvičení, začlenění speciálních zájmů a video modelování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předchozí Diagnostický a statistický manuál duševních poruch diagnostika poruchy autistického spektra a předchozí hodnocení pomocí zlatých standardních diagnostických nástrojů, včetně Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)27 a/nebo Autism Diagnostic Interview – Revidované (ADI-R).
  • kteří mají IQ > 75.
  • Dítě bude hlásit nebo rodič bude pozorovat spánkovou latenci (čas do usnutí) nebo se probudí během noci > 30 minut, což je potvrzeno základními spánkovými deníky.
  • Účast rodiče nebo zákonného zástupce dítěte žijícího ve společné domácnosti a schopnost rodičů číst a rozumět angličtině na úrovni 5. ročníku.

Kritéria vyloučení:

  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • nelze zavést léčbu kvůli jiné poruše spánku, než je nespavost (tj. spánková apnoe [index apnoe/hypopnoe, AHI >15], porucha periodického pohybu končetin (PLMD [probouzení myoklonu za hodinu >15])
  • bipolární nebo záchvatová porucha (kvůli riziku léčby omezení spánku)
  • jiná hlavní psychopatologie kromě deprese nebo úzkosti (např. sebevražedné myšlenky/záměry, psychotické poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBT-CI-A terapie
Účastníci této skupiny dostávají kognitivně behaviorální terapii pro děti s chronickou nespavostí a poruchou autistického spektra (CBT-CI-A)
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie

Kognitivně-behaviorální terapie pro děti s chronickou nespavostí a poruchou autistického spektra zahrnuje 8 jednohodinových sezení nelékové kognitivně behaviorální intervence. Níže uvedený obsah relace:

  1. Spánková výchova
  2. Plánování spánku, nastavení limitů a kontrola stimulů
  3. Výuka relaxačních strategií a dalších adaptivních dovedností zvládání
  4. Rodičovské strategie (diferencovaná pozornost, odměny, důsledky)
  5. Identifikace maladaptivních a adaptivních kognic
  6. Řešení problémů a komunikační dovednosti
  7. Omezení spánku; jasné světlo pro změnu cirkadiánních rytmů
  8. Zkontrolujte zisky a plánujte dlouhodobou údržbu
Ostatní jména:
  • CBT-CI-A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího subjektivního spánku ve 12. týdnu
Časové okno: Denně po dobu 12 týdnů od výchozího stavu do následného ošetření
S pomocí rodičů budou všichni dětští účastníci každé ráno vyplňovat denní spánkové deníky
Denně po dobu 12 týdnů od výchozího stavu do následného ošetření
Změna od základního objektivního spánku ve 12. týdnu
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 2 týdnů na začátku a 2 týdny po léčbě
Dětští účastníci budou po tyto týdny celý den nosit aktigraf
Nepřetržitě po dobu 2 týdnů na začátku a 2 týdny po léčbě
Změna od výchozího subjektivního spánku v 18. týdnu
Časové okno: Denně 18 týdnů od výchozího stavu až po sledování
S pomocí rodičů budou všichni dětští účastníci každé ráno vyplňovat denní spánkové deníky
Denně 18 týdnů od výchozího stavu až po sledování
Změna od základního objektivního spánku v 18. týdnu
Časové okno: Nepřetržitě 2 týdny na začátku, 2 týdny po léčbě a 2 týdny při sledování
Dětští účastníci budou během těchto týdnů nosit aktigraf
Nepřetržitě 2 týdny na začátku, 2 týdny po léčbě a 2 týdny při sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování dítěte na základní linii
Časové okno: Dokončeno za 2 týdny
Kontrolní seznam aberantního chování je 58-položková rodičovská zpráva, která měří problémové chování během dne.
Dokončeno za 2 týdny
Chování dítěte po léčbě
Časové okno: Dokončeno ve 12 týdnech
Kontrolní seznam aberantního chování je 58-položková rodičovská zpráva, která měří problémové chování během dne.
Dokončeno ve 12 týdnech
Chování dítěte při sledování
Časové okno: Dokončeno v 18 týdnech
Kontrolní seznam aberantního chování je 58-položková rodičovská zpráva, která měří problémové chování během dne.
Dokončeno v 18 týdnech
Změna subjektivního spánku rodičů oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Denně po dobu 12 týdnů od výchozího stavu do následného ošetření
Rodiče budou každé ráno vyplňovat denní spánkové deníky
Denně po dobu 12 týdnů od výchozího stavu do následného ošetření
Změna subjektivního spánku rodičů oproti výchozímu stavu v 18. týdnu
Časové okno: Denně po dobu 18 týdnů od základní linie až po kontrolu
Rodiče budou každé ráno vyplňovat denní spánkové deníky
Denně po dobu 18 týdnů od základní linie až po kontrolu
Změna objektivního rodičovského spánku od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 2 týdnů na začátku a 2 týdny po léčbě
Rodiče budou v těchto týdnech nosit aktigraf
Nepřetržitě po dobu 2 týdnů na začátku a 2 týdny po léčbě
Změna objektivního rodičovského spánku oproti výchozí hodnotě v 18. týdnu
Časové okno: Nepřetržitě 2 týdny na začátku, 2 týdny po léčbě a 2 týdny při sledování
Rodiče budou v těchto týdnech nosit aktigraf
Nepřetržitě 2 týdny na začátku, 2 týdny po léčbě a 2 týdny při sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina S McCrae, Ph. D, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2004675

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení