Zaměření na spánek u dětí s poruchou autistického spektra
Děti s poruchou autistického spektra (ASD) a nespavostí a jejich rodiče podstoupí 8 sezení kognitivně behaviorální terapie určené pro děti s chronickou nespavostí a PAS (CBT-CI-A). Dodání léčby bude hodnoceno pro každé sezení. Příjem léčby bude hodnocen na konci sezení 3. Uzákonění léčby bude hodnoceno během léčby, po léčbě a následném sledování. Spánek a sekundární výsledky (chování dítěte během dne, spánek rodičů) budou shromažďovány na začátku, po léčbě a 1měsíčním sledování.
Průběh studie:
Základní stav (1.–2. týden) ---> CBT-CI-A (3.–10. týden) ---> Po ošetření (11.–12. týden) ---> 13.–16. týden --->Následné (17. týden) -18)
Zasedání:
- Spánková výchova
- Plánování spánku, nastavení limitů a kontrola stimulů
- Výuka relaxačních strategií a dalších adaptivních dovedností zvládání
- Rodičovské strategie (diferencovaná pozornost, odměny, důsledky)
- Identifikace maladaptivních a adaptivních kognic
- Řešení problémů a komunikační dovednosti
- Omezení spánku; jasné světlo pro změnu cirkadiánních rytmů
- Zkontrolujte zisky a plánujte dlouhodobou údržbu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti s PAS a nespavostí a jejich rodiče podstoupí 8 sezení CBT-CI-A. Dodání léčby bude hodnoceno pro každé sezení. Příjem léčby bude hodnocen na konci sezení 3. Uzákonění léčby bude hodnoceno během léčby, po léčbě a následném sledování. Spánek a sekundární výsledky (chování dítěte během dne, spánek rodičů) budou shromažďovány na začátku, po léčbě a 1měsíčním sledování.
Děti (6-12 let; n = 30), které splňují úplná kritéria DSM (Diagnostický a statistický manuál)18 pro ASD a nespavost, budou rekrutovány z existující databáze klinického registru. Kritéria způsobilosti pro počáteční nábor budou zahrnovat IQ (inteligenční kvocient) 75 nebo vyšší (pro zajištění schopnosti podílet se na kognitivních složkách léčby), předchozí DSM diagnózu ASD a předchozí hodnocení pomocí diagnostických nástrojů zlatého standardu, včetně plánu pozorování diagnostiky autismu (ADOS)27 a/nebo Diagnostický rozhovor autismu – revidovaný (ADI-R).28 Databáze Thompson Center v současné době zahrnuje 337 dětí s ASD ve věku 6-12 let, které dokončily ADOS a/nebo ADIR a mají IQ>75. Po počátečním náboru bude způsobilost k účasti zahrnovat diagnózu nespavosti DSM. Nespavost bude diagnostikována personálem studie pomocí diagnostických nástrojů zlatého standardu, krátká (10 min.) strukturovaný rozhovor, Dotazník dětských spánkových návyků29 a spánkové deníky.30 Dítě bude hlásit nebo rodič bude pozorovat spánkovou latenci (čas do usnutí) nebo se probudí během noci > 30 minut, což je potvrzeno základními spánkovými deníky. Dr. Sahota poskytne doporučení pro děti s podezřením na spánkovou apnoe. Další kritéria budou zahrnovat účast rodiče nebo zákonného zástupce dítěte žijícího ve stejném domě a schopnost rodičů číst a rozumět angličtině na úrovni 5. ročníku. Vzhledem k předchozím zkušenostem, velikosti databáze a prevalenci nespavosti u ASD neočekávají vyšetřovatelé žádné potíže s náborem naší cílové velikosti vzorku.
Léčba bude manuální a individuálně spravována postgraduálními studenty vyškolenými Dr. McCrae a Mazurek. Rodič a dítě se budou aktivně podílet na léčbě.
CBT-CI-A bude používat zavedené behaviorální spánkové strategie.5-7 Léčba bude upravena podle manuálu vyvinutého a testovaného Dr. McCrae u dětí s TD. Adaptace pro děti s PAS budou vycházet ze zkušeností a odborných znalostí Dr. Mazureka, doporučení ATN pro praxi a dříve publikovaných úprav CBT pro léčbu úzkosti u dětí s PAS. Adaptace budou zahrnovat zvýšené používání vizuální podpory, větší příležitosti pro opakování/cvičení, začlenění speciálních zájmů a video modelování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Department of Health Psychology, University of Missouri-Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předchozí Diagnostický a statistický manuál duševních poruch diagnostika poruchy autistického spektra a předchozí hodnocení pomocí zlatých standardních diagnostických nástrojů, včetně Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)27 a/nebo Autism Diagnostic Interview – Revidované (ADI-R).
- kteří mají IQ > 75.
- Dítě bude hlásit nebo rodič bude pozorovat spánkovou latenci (čas do usnutí) nebo se probudí během noci > 30 minut, což je potvrzeno základními spánkovými deníky.
- Účast rodiče nebo zákonného zástupce dítěte žijícího ve společné domácnosti a schopnost rodičů číst a rozumět angličtině na úrovni 5. ročníku.
Kritéria vyloučení:
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
- nelze zavést léčbu kvůli jiné poruše spánku, než je nespavost (tj. spánková apnoe [index apnoe/hypopnoe, AHI >15], porucha periodického pohybu končetin (PLMD [probouzení myoklonu za hodinu >15])
- bipolární nebo záchvatová porucha (kvůli riziku léčby omezení spánku)
- jiná hlavní psychopatologie kromě deprese nebo úzkosti (např. sebevražedné myšlenky/záměry, psychotické poruchy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT-CI-A terapie
Účastníci této skupiny dostávají kognitivně behaviorální terapii pro děti s chronickou nespavostí a poruchou autistického spektra (CBT-CI-A)
|
Kognitivně-behaviorální terapie pro děti s chronickou nespavostí a poruchou autistického spektra zahrnuje 8 jednohodinových sezení nelékové kognitivně behaviorální intervence. Níže uvedený obsah relace:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího subjektivního spánku ve 12. týdnu
Časové okno: Denně po dobu 12 týdnů od výchozího stavu do následného ošetření
|
S pomocí rodičů budou všichni dětští účastníci každé ráno vyplňovat denní spánkové deníky
|
Denně po dobu 12 týdnů od výchozího stavu do následného ošetření
|
|
Změna od základního objektivního spánku ve 12. týdnu
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 2 týdnů na začátku a 2 týdny po léčbě
|
Dětští účastníci budou po tyto týdny celý den nosit aktigraf
|
Nepřetržitě po dobu 2 týdnů na začátku a 2 týdny po léčbě
|
|
Změna od výchozího subjektivního spánku v 18. týdnu
Časové okno: Denně 18 týdnů od výchozího stavu až po sledování
|
S pomocí rodičů budou všichni dětští účastníci každé ráno vyplňovat denní spánkové deníky
|
Denně 18 týdnů od výchozího stavu až po sledování
|
|
Změna od základního objektivního spánku v 18. týdnu
Časové okno: Nepřetržitě 2 týdny na začátku, 2 týdny po léčbě a 2 týdny při sledování
|
Dětští účastníci budou během těchto týdnů nosit aktigraf
|
Nepřetržitě 2 týdny na začátku, 2 týdny po léčbě a 2 týdny při sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování dítěte na základní linii
Časové okno: Dokončeno za 2 týdny
|
Kontrolní seznam aberantního chování je 58-položková rodičovská zpráva, která měří problémové chování během dne.
|
Dokončeno za 2 týdny
|
|
Chování dítěte po léčbě
Časové okno: Dokončeno ve 12 týdnech
|
Kontrolní seznam aberantního chování je 58-položková rodičovská zpráva, která měří problémové chování během dne.
|
Dokončeno ve 12 týdnech
|
|
Chování dítěte při sledování
Časové okno: Dokončeno v 18 týdnech
|
Kontrolní seznam aberantního chování je 58-položková rodičovská zpráva, která měří problémové chování během dne.
|
Dokončeno v 18 týdnech
|
|
Změna subjektivního spánku rodičů oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Denně po dobu 12 týdnů od výchozího stavu do následného ošetření
|
Rodiče budou každé ráno vyplňovat denní spánkové deníky
|
Denně po dobu 12 týdnů od výchozího stavu do následného ošetření
|
|
Změna subjektivního spánku rodičů oproti výchozímu stavu v 18. týdnu
Časové okno: Denně po dobu 18 týdnů od základní linie až po kontrolu
|
Rodiče budou každé ráno vyplňovat denní spánkové deníky
|
Denně po dobu 18 týdnů od základní linie až po kontrolu
|
|
Změna objektivního rodičovského spánku od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 2 týdnů na začátku a 2 týdny po léčbě
|
Rodiče budou v těchto týdnech nosit aktigraf
|
Nepřetržitě po dobu 2 týdnů na začátku a 2 týdny po léčbě
|
|
Změna objektivního rodičovského spánku oproti výchozí hodnotě v 18. týdnu
Časové okno: Nepřetržitě 2 týdny na začátku, 2 týdny po léčbě a 2 týdny při sledování
|
Rodiče budou v těchto týdnech nosit aktigraf
|
Nepřetržitě 2 týdny na začátku, 2 týdny po léčbě a 2 týdny při sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina S McCrae, Ph. D, University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004675
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .